| A bizottság adatai: | |
|---|---|
| A bizottság azonosító jele | MSZT/MCS 211 |
| A bizottság neve | Orvostechnika |
| A bizottság tevékenységi területe | Orvostudomány, egészségügyi felszerelések és berendezések, fogászat, sterilizálás és fertőtlenítés, gyógyászat, kórházi berendezések, elsősegély, fogyatékkal élő személyek és egészségügyi informatika |
| Az MB-hez tartozó szabványok |
MSZ-03-7:1974
Gyógyszertári készülékek. Végbélkúp kiöntő és tartozékai MSZ ISO 6009:1992Egyszeri használatra alkalmas injekciós tűk azonosító színjelölései MSZ ISO 7176-1:1992Kerekesszékek. A statikus stabilitás meghatározása MSZ ISO 7176-6:1992Kerekesszékek. A villamos hajtású kerekesszékek legnagyobb sebességének, gyorsulásának és lassulásának meghatározása MSZ ISO 7176-9:1992Kerekesszékek. A villamos hajtású kerekesszékek klimatikus vizsgálata MSZ EN 27787-1:1993Fogászati forgószerszámok. 1. rész: Acélból készült fogtechnikai laboratóriumi marók MSZ EN 27787-2:1993Fogászati forgószerszámok. 2. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók MSZ ISO 7176-2:1994Kerekesszékek. 2. rész: A villamos hajtású kerekesszékek dinamikus stabilitásának meghatározása MSZ ISO 7176-3:1994Kerekesszékek. 3. rész: A fékszerkezetek hatásosságának meghatározása MSZ ISO 7176-11:1994Kerekesszékek. 11. rész: Próbabábuk MSZ ISO 7176-13:1994Kerekesszékek. 13. rész: A vizsgálati felületek súrlódási együtthatójának meghatározása MSZ EN 23823-1:1994Fogászati forgószerszámok. 1. rész: Acél- és keményfém fúrók MSZ EN 27711:1994Fogászat. Fogászati forgószerszámok. Gyémántszemcsés köszörűszerszámok MSZ ISO 7176-4:1994Kerekesszékek. 4. rész: A villamos hajtású kerekesszékek energiafelhasználásának meghatározása MSZ ISO 7176-10:1994Kerekesszékek. 10. rész: A villamos hajtású kerekesszékek akadályleküzdő képességének meghatározása MSZ EN 27785-1:1997Fogászati végdarabok. 1. rész: Nagy fordulatszámú, légturbinás végdarabok (ISO 7785-1:1992) MSZ EN 27785-2:1997Fogászati végdarabok. 2. rész: Egyenes és könyök alakú végdarabok (ISO 7785-2:1991) MSZ EN 27787-3:1997Fogászati forgószerszámok. 3. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók marógépekhez (ISO 7787-3:1991) MSZ EN ISO 1797-1:1997Fogászati forgószerszámok. Szerszámszárak. 1. rész: Fém szerszámszárak (ISO 1797-1:1992) MSZ EN ISO 1797-2:1997Fogászati forgószerszámok. Szerszámszárak. 2. rész: Műanyag szerszámszárak (ISO 1797-2:1992) MSZ EN ISO 2157:1997Fogászati forgószerszámok. Névleges méretek és méretjelek (ISO 2157:1992) MSZ EN ISO 7711-2:1998Fogászati forgószerszámok. Gyémántszemcsés köszörűszerszámok. 2. rész: Tárcsák (ISO 7711-2:1992) MSZ EN ISO 3630-3:1998Fogászati gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 3. rész: Töméstömörítők, -tömők és -elosztók (ISO 3630-3:1994) MSZ EN 30993-5:1998Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: Vizsgálatok citotoxicitásra: in vitro módszerek (ISO 10993-5:1992) MSZ EN 475:1999Orvostechnikai eszközök. Villamosan keltett riasztási jelek MSZ EN 1060-1:1999Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN 1060-2:1999Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei MSZ EN 1060-3:1999Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1618:1999Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei MSZ EN 1707:19996%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók MSZ EN 864:1999Gyógyászati villamos készülékek. Kapnométerek emberi alkalmazásra. Sajátos követelmények MSZ EN 600:2000Természetes latex alapú gumi óvszer férfiak részére MSZ EN ISO 7488:2000Fogászati amalgámkeverők (ISO 7488:1991) MSZ EN ISO 7492:2000Fogászati feltárók (ISO 7492:1997) MSZ EN ISO 7494:2000Fogászati kezelőegységek (ISO 7494:1996) MSZ EN ISO 7551:2000Fogászati szívócsúcsok (ISO 7551:1996) MSZ EN ISO 7711-1:2000Fogászati forgóeszközök. Gyémánteszközök. 1. rész: Méretek, követelmények, megjelölés és csomagolás (ISO 7711-1:1997) MSZ EN ISO 7785-2:2000Fogászati kézidarabok. 2. rész: Egyenes és hajlított kézidarabok (ISO 7785-2:1995) MSZ EN ISO 8282:2000Fogászati berendezések. Higany- és ötvözetkeverők és -adagolók (ISO 8282:1994) MSZ EN 829:2000In vitro diagnosztikai rendszerek. Orvosi és biológiai minták szállítási csomagolásai. Követelmények, vizsgálatok MSZ EN 928:2000In vitro diagnosztikai rendszerek. Útmutató az EN 29001, az EN 46001, az EN 29002 és az EN 46002 alkalmazásához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén MSZ EN 1276:2000Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálatok az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1499:2000Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézmosó szerek. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1500:2000Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézbedörzsölők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1658:2000In vitro diagnosztikai műszerek megjelölési követelményei MSZ EN 1659:2000In vitro diagnosztikai rendszerek. Mikrobiológiai táptalajok. Fogalommeghatározások MSZ EN 12376:2000In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A biológiai festésre alkalmazott in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt szállított, a gyártó által megadott információ MSZ EN 21563:2000Alginátalapú fogászati lenyomatanyag (ISO 1563:1990) MSZ EN 23964:2000Fogászat. Fogászati kézidarabok. Csatlakozó méretek (ISO 3964:1982) MSZ EN 24049:2000Fogászat. Műgyantaalapú tömőanyagok (ISO 4049:1988 + 1992. évi 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN 29917:2000Vizes bázisú fogászati cementek (ISO 9917:1991 + 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN ISO 1561:2000Fogászati öntőviasz (ISO 1561:1995) MSZ EN ISO 1564:2000Vizes, agaralapú fogászati lenyomatanyagok (ISO 1564:1995) MSZ EN ISO 1942-5:2000Fogászati szótár. 5. rész: A vizsgálattal kapcsolatos szakkifejezések (ISO 1942-5:1989) MSZ EN ISO 3823-1:2000Fogászati forgóeszközök. Csiszolók. 1. rész: Acél- és karbidcsiszolók (ISO 3823-1:1997) MSZ EN ISO 6875:2000Fogászati berendezések. Fogászati kezelőszék (ISO 6875:1995) MSZ EN ISO 9687:2000Fogászati berendezések. Grafikus jelképek (ISO 9687:1993) MSZ EN ISO 9694:2000Foszfátkötésű fogászati beágyazóanyagok (ISO 9694:1996) MSZ EN ISO 10323:2000Fogászati forgóeszközök. Tárcsák és korongok furatátmérői (ISO 10323:1991) MSZ EN ISO 11144:2000Fogászati berendezések. Csatlakozások ellátó- és szennyvezetékekhez (ISO 11144:1995) MSZ EN ISO 11246:2000Etil-szilikát-kötésű fogászati beágyazóanyagok (ISO 11246:1996) MSZ EN ISO 11609:2000Fogászat. Fogkrémek. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:1995) MSZ EN ISO 13294:2000Fogászati kézidarabok. Fogászati légmotorok (ISO 13294:1997) MSZ EN ISO 13397-1:2000Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13397-1:1995) MSZ EN ISO 13397-3:2000Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 3. rész: Fogászati kaparók, H-típus (ISO 13397-3:1996) MSZ EN ISO 13397-4:2000Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 4. rész: Fogászati emelők. Tárcsás típus (ISO 13397-4:1997) MSZ EN ISO 14727:2000Fogászati implantátumok. A felépítményeket a fogászati implantátumokhoz kapcsoló, előre gyártott részek. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 14727:1998) MSZ ENV 12017:2000Orvosi informatika. Orvosi informatikai szótár (MIVoc) MSZ ENV 12018:2000Az egészségvédelemben használt, időszakosan összekapcsolt eszközök (beleértve a géppel olvasható kártyákat is) azonosítása, adminisztrációs és általános klinikai adatszerkezete MSZ ENV 12264:2000Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. Szemantikai prezentációs modell MSZ ENV 12388:2000Orvosi informatika. Algoritmus az egészségügyi digitális aláírási szolgáltatásokhoz MSZ ENV 12537-1:2000Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 1. rész: Nyilvántartás MSZ ENV 12537-2:2000Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 2. rész: Az egészségügyi elektronikus adatcseréhez (EDI-hez) használt információs objektumok nyilvántartási eljárásai MSZ ENV 12610:2000Orvosi informatika. Gyógyszerészeti termékek azonosítása MSZ ENV 12611:2000Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategória-rendszere. Orvostechnikai eszközök MSZ ENV 12612:2000Orvosi informatika. Az egészségügyi adminisztrációcsere üzenetei MSZ ENV 12924:2000Orvosi informatika. Egészségügyi információs rendszerek biztonsági kategorizálása és védelme MSZ EN 1616:2000Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek MSZ EN 1617:2000Steril, egyszer használatos lecsapolókatéterek és kiegészítőeszközök MSZ EN 1644-2:2000Egészségügyben használatos nemszőtt kompresszák vizsgálati módszerei. 2. rész: Kész kompresszák MSZ EN 12022:2000Vérgázcserélők MSZ EN 12286:2000In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása MSZ EN 12286:1998/A1:2000In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása MSZ EN 12287:2000In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése MSZ EN 12322:2000In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei MSZ ENV 13606-2:2000Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 2. rész: Doménhez tartozó szakkifejezések jegyzéke MSZ EN 1616:1997/A1:2000Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek MSZ ENV 13607:2000Orvosi informatika. A gyógyszer vényfelírási információcseréjének üzenetei MSZ EN ISO 10555-3:2000Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 3. rész: Központi vénás katéterek (ISO 10555-3:1996) MSZ ENV 12443:2000Orvosi informatika. Egészségügyi információs keretrendszer (HIF) MSZ EN ISO 9187-2:2000Egészségügyben használatos injekciós eszközök. 2. rész: Egy ponton törhető (OPC) ampullák (ISO 9187-2:1993) MSZ EN ISO 9626:2000Orvostechnikai eszközök gyártásához használható rozsdamentes acél tűcsövek (ISO 9626:1991) MSZ EN ISO 9873:2000Fogászati kéziszerszámok. Többször használatos fogászati fémtükör és -nyél (ISO 9873:1998) MSZ EN ISO 9997:2000Fogászati kazettás fecskendők (ISO 9997:1999) MSZ EN ISO 10555-5:2000Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:1996) MSZ EN ISO 11070:2000Steril, egyszer használatos katéterbevezetők érrendszeri katéterekhez (ISO 11070:1998) MSZ EN ISO 11244:2000Fogászati beágyazók keményforrasztáshoz (ISO 11244:1998) MSZ EN ISO 11498:2000Fogászati kézidarabok. Kisfeszültségű, fogászati villamos motorok (ISO 11498:1997) MSZ EN ISO 15606:2000Fogászati kézidarabok. Pneumatikus fogkő-eltávolítók (ISO 15606:1999) MSZ EN ISO 9917-2:2000Vizes alapú fogászati cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:1998) MSZ EN 12439:2000Steril, egyszer használatos végbélkatéterek MSZ EN 21942-1:2000Fogászati szótár. 1. rész: Általános és klinikai szakkifejezések MSZ EN 21942-2:2000Fogászati szótár. 2. rész: Fogászati anyagok (ISO 1942-2:1989) MSZ EN 21942-3:2000Fogászati szótár. 3. rész: Fogászati eszközök (ISO 1942-3:1989) MSZ EN 21942-4:2000Fogászati szótár. 4. rész: Fogászati berendezések (ISO 1942-4:1989) MSZ EN 28362-2:2000Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:1988) MSZ EN ISO 10555-4:2000Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 4. rész: Tágító ballonkatéterek (ISO 10555-4:1996) MSZ EN ISO 595-2:2000Egészségügyben használatos, többször használatos, teljesen üveg vagy fém-üveg fecskendők. 2. rész: Kialakítás, teljesítménykövetelmények és vizsgálatok (ISO 595-2:1987) MSZ EN ISO 6873:2000Fogászati gipsztermékek (ISO 6873:1998) MSZ EN ISO 7785-1:2000Fogászati kézidarabok. 1. rész: Nagy fordulatszámú, légturbinás kézidarabok (ISO 7785-1:1997) MSZ EN ISO 7886-1:2000Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 1. rész: Kézzel használható fecskendők (ISO 7886-1:1993, tartalmazza az 1995. évi 1. műszaki helyesbítést) MSZ EN ISO 7886-2:2000Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 2. rész: Energiával működtetett fecskendőpumpával használható fecskendők (ISO 7886-2:1996) MSZ EN 1644-1:2000Egészségügyben használatos nemszőtt kompresszák vizsgálati módszerei. 1. rész: A kompresszák gyártásához használatos nemszőtt anyagok MSZ EN 1283:2000Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek, hemokoncentrátorok és ezek testen kívüli csőrendszerei MSZ EN ISO 10555-2:2000Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 2. rész: Angiográfiás katéterek (ISO 10555-2:1996) MSZ ENV 13608-1:2000Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 1. rész: Fogalommeghatározások MSZ ENV 13608-2:2000Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 2. rész: Biztonságos adatobjektumok MSZ ENV 13608-3:2000Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 3. rész: Biztonságos adatátviteli csatornák MSZ ENV 13609-2:2000Egészségügyi informatika. Egészségügyi rendszerek segédinformációinak karbantartására való üzenetek. 2. rész: Orvosi laboratóriummal kapcsolatos információk frissítése MSZ CR 12700:2000Háttérdokumentum az ENV 1613:1994 "Laboratóriumi információcsere üzenetei"-hez MSZ CR 12587:2000Orvosi informatika. Egészségügyi üzenetek kidolgozásának módszertana MSZ CR 13058:2000Orvosi adatcsere. Megfelelések az ENV 12539:1997 és a NEMA PS 10. kiegészítése között MSZ CR 12161:2000Egészségügyi profilok meghatározásának módszere MSZ CR 1350:2000Meglévő egészségügyi adatcsere-formátumokkal használandó szintaxisok vizsgálata MSZ CR 12069:2000Profilok orvosi képfelvételek cseréjéhez MSZ CR 12401:2000Irányelvek a fogászati eszközök és kiegészítők osztályozására MSZ EN 46003:2001Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához MSZ CR 13217:2001Orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szabályozási adatcsere céljára. Indoklás MSZ EN 866-4:2001Biológiai rendszerek sterilizátorok és sterilizálási folyamatok vizsgálatára. 4. rész: A sugársterilizátorokban használandó különleges rendszerek MSZ EN 1656:2001Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölő hatékonyságának értékeléséhez. Vizsgálati módszer és követelmények MSZ EN 1970:2001Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12181:2001Szájgarati tubusok MSZ EN 12182:2001Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:2001Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez MSZ EN 13014:2001Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez MSZ EN ISO 4049:2001Fogászat. Gyantaalapú tömő-, helyreállító és ragasztóanyagok (ISO 4049:2000) MSZ EN ISO 7864:2001Steril, egyszer használatos injekciós tűk (ISO 7864:1993) MSZ EN ISO 11199-1:2001Két kézzel használt járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Járókeretek (ISO 11199-1:1999) MSZ EN ISO 11245:2001Fogászati helyreállítók. Foszfátkötésű hőálló présanyagok (ISO 11245:1999) MSZ EN ISO 11334-4:2001Egy kézzel használt járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 4. rész: Három- vagy többlábú járóbotok (ISO 11334-4:1998) MSZ EN ISO 11737-2:2001Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:1998) MSZ EN ISO 14644-1:2001Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 1. rész: Légtisztasági osztályok (ISO 14644-1:1999) MSZ EN ISO 15087-2:2001Fogászati emelők. 2. rész: Warwick James-féle emelők (ISO 15087-2:2000) MSZ EN ISO 15087-3:2001Fogászati emelők. 3. rész: Cryer-féle emelők (ISO 15087-3:2000) MSZ EN ISO 15087-4:2001Fogászati emelők. 4. rész: Coupland-féle emelők (ISO 15087-4:2000) MSZ EN ISO 15087-5:2001Fogászati emelők. 5. rész: Bein-féle emelők (ISO 15087-5:2000) MSZ EN ISO 15087-6:2001Fogászati emelők. 6. rész: Flohr-féle emelők (ISO 15087-6:2000) MSZ EN ISO 15098-2:2001Fogászati csipeszek. 2. rész: Meriam-típusok (ISO 15098-2:2000) MSZ EN ISO 15098-3:2001Fogászati csipeszek. 3. rész: College-típusok (ISO 15098-3:2000) MSZ EN ISO 15225:2001Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) MSZ ENV 13004:2001Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szabályozási adatcsere céljára. Ajánlások egy átmeneti rendszerhez és szabályok egy jövőbeli rendszerhez MSZ ENV 13729:2001Egészségügyi informatika. Biztonsági felhasználóazonosítás. Szigorú hitelesítést használó mikroprocesszoros kártyák MSZ EN 1985:2001Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 9703-3:2001Az anesztéziai és respirációs ellátásban használt figyelmeztető jelzések. 3. rész: Irányelvek a figyelmeztető jelzések alkalmazásához (ISO 9703-3:1998) MSZ EN ISO 14160:2001Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) MSZ EN ISO 3630-2:2001Fogászati gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 2. rész: Tágítók (ISO 3630-2:2000) MSZ EN ISO 4823:2001Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok (ISO 4823:2000) MSZ EN ISO 7153-1:2001Sebészeti eszközök. Fémanyagok. 1. rész: Rozsdamentes acél (ISO 7153-1:1991, tartalmazza az 1999. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 7490:2001Fogászati gipszkötésű beágyazóanyagok (ISO 7490:2000) MSZ EN ISO 7491:2001Fogászati anyagok. A színstabilitás meghatározása (ISO 7491:2000) MSZ EN ISO 7787-2:2001Fogászati forgóeszközök. Marók. 2. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók (ISO 7787-2:2000) MSZ EN ISO 7885:2001Steril, egyszer használatos fogászati injekciós tűk (ISO 7885:2000) MSZ EN ISO 9693:2001Fogászati fémkerámia anyagok fogpótláshoz (ISO 9693:1999) MSZ EN ISO 10271:2001Fogászati fémanyagok. Korrózióvizsgálati módszerek (ISO 10271:2001) MSZ EN ISO 10637:2001Fogászati berendezések. Nagy és közepes kapacitású szívórendszerek (ISO 10637:1999) MSZ EN ISO 13402:2001Sebészeti és fogászati kézi eszközök. Autoklávozás-, korrózió- és hőigénybevétel-állóság meghatározása (ISO 13402:1995) MSZ EN ISO 13716:2001Fogászat. Reverzibilis-irreverzibilis hidrokolloid lenyomatanyag-rendszerek (ISO 13716:1999) MSZ EN ISO 14161:2001Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 14161:2000) MSZ EN ISO 14937:2001Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) MSZ EN 1615:2001Egyszer használatos enterális tápkatéterek, készletek és csatlakozóik. Tervezés és vizsgálatok MSZ EN ISO 9626:1995/A1:2001Rozsdamentes acél tűcsövek orvostechnikai eszközök gyártásához (ISO 9626:1991/AM 1:2000) MSZ EN ISO 10555-5:1997/A1:2001Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:1996/AM:1999) MSZ EN ISO 11608-1:2001Tollinjektorok gyógyászati használatra. 1. rész: Tollinjektorok. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-1:2000) MSZ EN ISO 11608-2:2001Tollinjeltorok gyógyászati használatra. 2. rész: Tűk. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-2:2000) MSZ EN ISO 11608-3:2001Tollinjektorok gyógyászati használatra. 3. rész: Kész patronok. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-3:2000) MSZ EN ISO 10993-8:2001Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 8. rész: Biológiai vizsgálati referenciaanyagok kiválasztása és minősítése (ISO 10993-8:2000) MSZ CR 13903:2001Belélegzett nitrogén-oxidos terápiához használt készülékre vonatkozó általános útmutató MSZ EN ISO 14644-2:2001Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások (ISO 14644-2:2000) MSZ ENV 13734:2001Gyógyászati informatika. Életjeladatok ábrázolása MSZ ENV 13735:2001Gyógyászati informatika. A pácienshez kapcsolt orvostechnikai eszközök együttműködő képessége MSZ CR 13694:2001Gyógyászati informatika. Biztonság és adatbiztonság vonatkozású szoftverminőségi standardok az egészségügy számára (SSQS) MSZ EN ISO 16021:2001Vizeletfelszívó segédeszközök. Egyszer használatos segédeszközök felnőtt-inkontinenciára. Értékelési alapelvek a használó és a gondozó szemszögéből (ISO 16021:2000) MSZ EN ISO 7786:2001Fogászati forgóeszközök. Fogtechnikai laboratóriumi csiszolóeszközök (ISO 7786:2001) MSZ EN ISO 15098-1:2001Fogászati csipeszek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15098-1:2000) MSZ EN 375:2001Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 591:2001Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN ISO 14644-4:2001Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás (ISO 14644-4:2001) MSZ EN 455-1:2002Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN 455-2:2002Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést MSZ EN 27740:2002Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7240:1985) MSZ EN 20594-1:20026%-os (Luer-) kúpos csatlakozás fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 594-1:1986) MSZ EN ISO 1559:2003Fogászati anyagok. Ötvözetek fogászati amalgámhoz (ISO 1559:1995 + 1997. évi 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN ISO 7787-4:2003Fogászati forgóeszközök. Marók. 4. rész: Keményfémből készült, miniatűr fogtechnikai laboratóriumi marók (ISO 7787-4:2002) MSZ EN ISO 10451:2003Fogászati implantátumrendszerek. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 10451:2002) MSZ EN ISO 15087-1:2003Fogászati emelők. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15087-1:1999) MSZ EN 867-5:2003Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek. 5. rész: A B és S típusú, kisméretű sterilizátorok teljesítményvizsgálatára használható indikátorrendszerek és a terhelési folyamatot ellenőrző eszközök előírt jellemzői MSZ EN 376:2003Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 592:2003Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN 12322:1999/A1:2003In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei MSZ EN 13532:2003Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei MSZ EN 13640:2003Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata MSZ EN 13641:2003Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése MSZ EN 1060-1:1995/A1:2003Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ ENV 12718:2003Kompressziós gyógyharisnyák MSZ ENV 12719:2003Trombózismegelőző gyógyharisnyák MSZ EN 13726-1:2003Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 1. rész: Szívóképességi (abszorpciós) szempontok MSZ EN 13726-2:2003Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztő filmkötszerek vízpára-áteresztési mértéke MSZ EN 13868:2003Katéterek. Egylumenű katéterek és gyógyászati csövek megtörésének vizsgálati módszerei MSZ EN ISO 4074:2003Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) MSZ EN 13544-3:2003Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök MSZ EN ISO 4135:2003Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) MSZ EN 13697:2003Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 13704:2003Kémiai fertőtlenítőszerek. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1828:2003Egészségügyi informatika. Sebészeti eljárások osztályozásának és kódolásának szerkezete MSZ ENV 13730-1:2003Egészségügyi informatika. Vértranszfúzióval kapcsolatos üzenetek. 1. rész: A gondozott személlyel kapcsolatos üzenetek MSZ EN ISO 16054:2003Sebészeti implantátumok. Minimális adatkészlet sebészeti implantátumokhoz (ISO 16054:2000) MSZ EN 13544-2:2003Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók MSZ EN ISO 7494-2:2003Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 2. rész: Víz- és levegőellátás (ISO 7494-2:2003) MSZ EN ISO 14233:2003Fogászat. Polimerbázisú sablonanyagok (ISO 14233:2003) MSZ EN ISO 14356:2003Fogászat. Másolóanyag (ISO 14356:2003) MSZ EN ISO 18812:2003Egészségügyi informatika. Klinikai analizáló interfészek laboratóriumi informatikai rendszerekhez. Használati profilok (ISO 18812:2003) MSZ EN 13975:2003In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához alkalmazott mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok MSZ ENV 737-6:2003Gyógyászati gáz csőrendszerei. 6. rész: Csatlakozódugók méretei és kialakítása nyomás alatti gyógyászati gázok és vákuum vételi egységeihez MSZ EN 13610:2003Kémiai fertőtlenítőszerek. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszerekkel kapcsolatban és az ipar területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek bakteriofágok elleni virucid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ ENV 13730-2:2003Egészségügyi informatika. Vértranszfúzióval kapcsolatos üzenetek. 2. rész: Az előállítással kapcsolatos üzenetek (BTR-PROD) MSZ EN ISO 8536-2:2003Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 2. rész: Záróeszközök infúziós palackokhoz (ISO 8536-2:2001) MSZ EN ISO 8362-3:2003Injekciós tartályok és tartozékaik. 3. rész: Alumíniumkupakok injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-3:2001) MSZ EN ISO 8872:2003Alumíniumkupakok transzfúziós, infúziós és injekciós palackokhoz. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8872:2003) MSZ EN 12470-5:2003Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) MSZ EN 13726-3:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 3. rész: Vízállóság MSZ EN 13726-4:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 4. rész: Idomulóképesség MSZ EN 13726-6:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 6. rész: Szagelzárás MSZ EN 14079:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei MSZ EN ISO 3823-2:2004Fogászat. Rotációs fúrókészülékek. 2. rész: Finommegmunkáló fúrók (ISO 3823-2:2003) MSZ EN ISO 15197:2004In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) MSZ EN ISO 21533:2004Fogászat. Többször használatos fecskendőkazetták a gyökérhártyába való injektáláshoz (ISO 21533:2003) MSZ EN ISO 13485:2004Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 17511:2004In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) MSZ EN ISO 18153:2004In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) MSZ EN ISO 14698-1:2004Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása. 1. rész: Általános alapelvek és módszerek (ISO 14698-1:2003) MSZ EN ISO 14698-2:2004Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása. 2. rész: Értékelés és a biológiai szennyezettségi adatok értelmezése (ISO 14698-2:2003) MSZ EN ISO 15195:2004Kísérleti orvostudomány. Referenciaméréseket végző laboratóriumokra vonatkozó követelmények (ISO 15195:2003) MSZ EN ISO 3826-1:2004Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2003) MSZ EN 556-2:2004Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN 13624:2004Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 13727:2004Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) MSZ EN 14484:2004Egészségügyi informatika. Az EU adatvédelmi irányelv hatálya alá tartozó személyes egészségügyi adatok nemzetközi adatátvitele. Magas szintű biztonságpolitika MSZ EN 14485:2004Egészségügyi informatika. Útmutató az EU adatvédelmi irányelvvel kapcsolatban a személyes egészségi adatok nemzetközi felhasználásokban való kezeléséhez MSZ EN ISO 18104:2004Egészségügyi informatika. Egy ápolásra vonatkozó referencia terminológiai modell integrálása (ISO 18104:2003) MSZ EN ISO 17664:2004Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) MSZ EN ISO 4090:2004Fényképezés. Orvosi radiográfiai kazetták/ernyők/filmek és nyomtatottkép-alkotó filmek. Méretek és előírások (ISO 4090:2001) MSZ EN ISO 16408:2004Fogászat. Szájápolási termékek. Szájöblítők (ISO 16408:2004) MSZ EN ISO 6360-1:2004Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 1. rész: Általános jellemzők (ISO 6360-1:2004) MSZ EN 14136:2004Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében MSZ EN ISO 21549-1:2004Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 1. rész: Általános kialakítás (ISO 21549-1:2004) MSZ EN ISO 21549-2:2004Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 2. rész: Közös adatok (ISO 21549-2:2004) MSZE 22800-2:2004Egészségügyi informatika. e-Kórlap MSZE 22800-3:2004Egészségügyi informatika. e-Konzílium MSZE 22800-4:2004Egészségügyi informatika. e-Lelet MSZE 22800-5:2004Egészségügyi informatika. e-Recept MSZE 22800-6:2004Egészségügyi informatika. e-Finanszírozás MSZ EN 1639:2005Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek MSZ EN 1640:2005Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések MSZ EN 1641:2005Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok MSZ EN 1642:2005Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN 14204:2005Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászati területen használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok mikobaktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 14254:2005In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével MSZ EN ISO 6360-4:2005Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 4. rész: Gyémántszerszámok jellemző tulajdonságai (ISO 6360-4:2004) MSZ EN ISO 6360-6:2005Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 6. rész: Csiszolószerszámok jellemző tulajdonságai (ISO 6360-6:2004) MSZ EN ISO 6876:2005Gyökércsatorna-tömő fogászati anyagok (ISO 6876:2001) MSZ EN ISO 8362-1:2005Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2003) MSZ EN ISO 8362-4:2005Injekciós tartályok és tartozékok. 4. rész: Öntött üvegből készült injekciós ampullák (ISO 8362-4:2003) MSZ EN ISO 21530:2005Fogászat. Fogászati berendezések felületeihez használt anyagok. Az ellenálló képesség meghatározása kémiai fertőtlenítőszerekkel szemben (ISO 21530:2004) MSZ CEN/TS 14796:2005Egészségügyi informatika. Adattípusok MSZ EN ISO 1135-4:2005Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2004) MSZ EN ISO 8536-8:2005Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 8. rész: Infúziós szerelékek túlnyomásos infúziós készülékhez (ISO 8536-8:2004) MSZ EN ISO 14644-5:2005Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 5. rész: Üzemeltetés (ISO 14644-5:2004) MSZ EN 12052:2005Egészségügyi informatika. Digitális képalkotás. Kommunikáció, munkafolyamat és adatkezelés MSZ EN 12251:2005Gyógyászati informatika. Biztonságos felhasználóazonosítás az egészségügyben. A jelszavas feljogosítás kezelése és biztonsága MSZ EN ISO 8871-1:2005Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 1. rész: Autoklávozott vizes közegbe kiextrahálható rész (ISO 8871-1:2003) MSZ EN ISO 8871-2:2005Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés (ISO 8871-2:2003) MSZ EN ISO 8325:2005Fogászat. Forgószerszámok vizsgálati módszerei (ISO 8325:2004) MSZ EN 1060-4:2005Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására MSZ EN ISO 3107:2005Fogászat. Cink-oxid/eugenol és cink-oxid/eugenolmentes cementek (ISO 3107:2004) MSZ EN ISO 10477:2005Fogászat. Polimeralapú korona- és hídanyagok (ISO 10477:2004) MSZ EN ISO 24234:2005Fogászat. Higany és higanyötvözetek fogászati amalgámhoz (ISO 24234:2004) MSZ EN ISO 14644-7:2005Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 7. rész: Térelválasztó eszközök [tiszta levegős fülkék, kesztyűs munkakamrák (boxok), izolátorok és minikörnyezetek] (ISO 14644-7:2004) MSZ EN ISO 6360-2:2005Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 2. rész: Alak (ISO 6360-2:2004) MSZ EN ISO 7711-3:2005Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 3. rész: Szemcseméretek, megjelölés és színjelölés (ISO 7711-3:2004) MSZ EN 14820:2005Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére MSZ EN 13824:2005Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények MSZ EN ISO 8536-9:2005Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 9. rész: Folyadékvezetékek túlnyomásos infúziós szerelékekhez (ISO 8536-9:2004) MSZ EN ISO 8536-10:2005Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 10. rész: Túlnyomásos infúziós szerelékekhez használt folyadékvezetékek tartozékai (ISO 8536-10:2004) MSZ EN ISO 8536-11:2005Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 11. rész: Infúziós szűrők túlnyomásos infúziós szerelékekhez (ISO 8536-11:2004) MSZ EN ISO 15747:2005Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) MSZ EN 14348:2005Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10139-1:2005Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 1. rész: Rövid ideig használt anyagok (ISO 10139-1:2005) MSZ EN ISO 18779:2005Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) MSZ EN 12381:2005Egészségügyi informatika. Időábrázolási szabványok az egészségüggyel kapcsolatos problémák kezeléséhez MSZ EN ISO 20127:2005Fogászat. Elektromos fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20127:2005) MSZ EN ISO 7886-3:2005Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) MSZ EN ISO 22612:2005Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) MSZ EN 14347:2005Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Alapvető spóraölő hatás. Vizsgálati módszerek és követelmények (1. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1970:2000/A1:2005Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14720-1:2005Egészségügyi informatika. Szolgáltatáskérési és -jelentési üzenetek. 1. rész: Alapvető szolgáltatások, beleértve a betegfelvételt és -elbocsátást MSZ EN ISO 11199-2:2005Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Gördülő járókeretek (ISO 11199-2:2005) MSZ EN ISO 11199-3:2005Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Járóasztalok (ISO 11199-3:2005) MSZ EN 13609-1:2005Egészségügyi informatika. Egészségügyi rendszerek segédinformációinak karbantartására való üzenetek. 1. rész: Kódrendszerek frissítése MSZ EN ISO 13397-2:2005Fogászat. Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 2. rész: GR-típusú paradontológiai küretkanalak. (ISO 13397-2:2005) MSZ EN 1068:2005Egészségügyi informatika. Kódrendszerek nyilvántartásba vétele MSZ EN 12264:2005Egészségügyi informatika. Kategóriastruktúrák fogalomrendszerekhez MSZ EN ISO 15854:2005Fogászat. Öntőviaszok és alaplemezviaszok (ISO 15854:2005) MSZ EN 12791:2005Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis/2. lépés) MSZ EN ISO 15225:2000/A2:2005Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára. 2. módosítás (ISO 15225:2000/A1:2004) MSZ EN ISO 6874:2005Fogászat. Polimeralapú fogászati lyuk- és barázdazárók (ISO 6874:2005) MSZ EN ISO 7494-1:2005Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7494-1:2004) MSZ EN ISO 22254:2005Fogászat. Kézi fogkefék. A kefés rész hajlítással szembeni ellenállása (ISO 22254:2005) MSZ EN ISO 11073-10101:2005Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10101. rész: Nómenklatúra (ISO/IEEE 11073-10101:2004) MSZ EN ISO 11073-10201:2005Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10201. rész: Doméninformációs modell (ISO/IEEE 11073-10201:2004) MSZ EN ISO 11073-20101:2005Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 20101. rész: Alkalmazási profilok. Alapszabvány (ISO/IEEE 11073-20101:2004) MSZ EN ISO 11073-30200:2005Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30200. rész: Átviteli profil. Kábeles csatlakozás (ISO/IEEE 11073-30200:2004) MSZ EN ISO 11073-30300:2005Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30300. rész: Átviteli profil. Infravörös, vezeték nélküli (ISO/IEEE 11073-30300:2004) MSZ EN ISO 20126:2006Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2005) MSZ EN ISO 22374:2006Fogászat. Fogászati kézidarabok. Villamos meghajtású fogkő-eltávolítók és azok csúcsai (ISO 22374:2005) MSZ EN ISO 10650-1:2006Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa 1. rész: Volfrámszálas kvarc-halogén lámpák (ISO 10650-1:2004) MSZ EN 14822-2:2006Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 2. rész: Nem klinikai információk MSZ EN 14822-3:2006Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 3. rész: Klinikai információk MSZ EN ISO 6360-3:2006Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 3. rész: Fúrók és marók egyedi jellemzői (ISO 6360-3:2005) MSZ EN ISO 22803:2006Fogászat. Membránanyagok irányított szövetregeneráláshoz a szájsebészetben és az állkapocssebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 22803:2004) MSZ EN 14683:2006Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1060-3:1997/A1:2006Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1040:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok alapvető baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (1. fázis) MSZ EN 1275:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok alapvető fungicid vagy alapvető élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (1. fázis) MSZ EN 1657:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis 1. lépés) MSZ EN ISO 14644-3:2006Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 3. rész: Vizsgálati módszerek (ISO 14644-3:2005) MSZ EN 14822-1:2006Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 1. rész: Áttekintés MSZ EN 12435:2006Egészségügyi informatika. Mérési eredmények kifejezése az egészségtudományokban MSZ EN ISO 6360-7:2006Fogászat. Forgóeszközök számkódrendszere. 7. rész: Mandrilok és különleges eszközök egyedi jellemzői. (ISO 6360-7:2006) MSZ EN ISO 22870:2006Betegágy melletti vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2006) MSZ EN ISO 10524-1:2006Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és áramlásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) MSZ EN 14675:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid hatásának megállapítására. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 22112:2006Fogászat. Műfogak fogprotézisekhez (ISO 22112:2005) MSZ EN ISO 6877:2006Fogászat. Gyökércsatorna-tömő csúcsok (ISO 6877:2006) MSZ EN ISO 11607-2:2006Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei (ISO 11607-2:2006) MSZ EN ISO 11137-1:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) MSZ EN ISO 11137-3:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 3. rész: Útmutató dozimetriai szempontokhoz (ISO 11137-3:2006) MSZ EN ISO 11737-1:2006Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2006) MSZ EN ISO 10524-2:2006Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomáscsökkentők (ISO 10524-2:2005) MSZ EN ISO 10524-3:2006Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) MSZ EN ISO 7493:2006Fogászat. Kezelői szék (ISO 7493:2006) MSZ EN ISO 21171:2006Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) MSZ EN 14561:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a baktericid hatás megállapítására a gyógyászati eszközökön. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14562:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gombaölő vagy élesztőgomba-ellenes hatás megállapítására a gyógyászati eszközökön. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 8871-4:2006Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 4. rész: Biológiai követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8871-4:2006) MSZ EN 14931:2006Nyomástartó kabinok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrarendszerek túlnyomásos kezeléshez. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 18472:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai és kémiai indikátorok. Vizsgálókészülék (ISO 18472:2006) MSZ EN ISO 9173-1:2006Fogászat. Foghúzó fogók. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 9173-1:2006) MSZ EN ISO 10993-2:2006Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 2. rész: Állatvédelmi követelmények (ISO 10993-2:2006) MSZ EN ISO 19054:2006Sínrendszerek orvostechnikai berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) MSZ EN ISO 21969:2006Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2005) MSZ EN 12353:2006Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid, mycobaktericid, sporicid és fungicid aktivitás meghatározására használt vizsgálóorganizmusok tartósítása MSZ EN ISO 9333:2006Fogászat. Forraszanyagok (ISO 9333:2006) MSZ EN ISO 21671:2006Fogászat. Forgó polírozók (ISO 21671:2006) MSZ EN ISO 11138-1:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11138-1:2006) MSZ EN ISO 11138-4:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 4. rész: Biológiai indikátorok szárazhő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-4:2006) MSZ EN ISO 11138-5:2006Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 5. rész: Biológiai indikátorok kis hőmérsékletű gőz- és formaldehid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-5:2006) MSZ EN ISO 22610:2006Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves-baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) MSZ EN ISO 21649:2006Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendő. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) MSZ EN ISO 17665-1:2007Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 17665-1:2006) MSZ EN ISO 14644-8:2007Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 8. rész: Lebegő molekuláris szennyező anyagok osztályozása (ISO 14644-8:2006) MSZ EN 12183:2007Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2007Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1614:2007Egészségügyi informatika. Dedikált jellemzőfajták bemutatása a kísérleti orvostudományban MSZ EN ISO 15841:2007Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok (ISO 15841:2006) MSZ EN ISO 15912:2007Fogászat. Beágyazók és hőálló öntőformaanyagok (ISO 15912:2006) MSZ EN ISO 16409:2007Fogászat. Szájhigiéniai termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2006) MSZ EN 14476:2005+A1:2007Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok kvantitatív szuszpenziós virucidvizsgálata. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10328:2007Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) MSZ EN ISO 16201:2007Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Környezetszabályozó rendszerek a mindennapi élethez (ISO 16201:2006) MSZ EN ISO 22523:2007Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) MSZ EN ISO 22675:2007Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) MSZ EN ISO 22674:2007Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető helyreállításokhoz és készülékekhez (ISO 22674:2006) MSZ EN ISO 20776-1:2007Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 1. rész: Referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, gyorsan növekvő aerob baktériumok elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 20776-1:2006) MSZ EN 455-3:2007Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN 14885:2007Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN ISO 21549-4:2007Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 4. rész: Bővített klinikai adatok (ISO 21549-4:2006) MSZ EN 556-1:2007Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN 13612:2007Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése MSZ EN ISO 7886-4:2007Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) MSZ EN 13606-1:2007Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell MSZ EN ISO 11334-1:2007Egy kézzel használt, járást segítő termékek. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Könyökmankók (ISO 11334-1:2007) MSZ EN ISO 11140-4:2007Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 4. rész: A gőzbehatolást kimutató Bowie-Dick típusú teszt helyett alkalmazható 2. osztályú indikátorok (ISO 11140-4:2007) MSZ EN 1064:2005+A1:2007Egészségügyi informatika. Szabványos adatközlési protokoll. Számítógépes elektrokardiográfia MSZ EN 13606-4:2007Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 4. rész: Biztonság MSZ EN ISO 9999:2007Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és szakkifejezések (ISO 9999:2007) MSZ EN ISO 15189:2007Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények (ISO 15189:2007) MSZ EN 15424:2007Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei MSZ EN ISO 8536-4:2007Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) MSZ EN ISO 7396-1:2007Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) MSZ EN ISO 7396-2:2007Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 2. rész: Altatógázok elvezető rendszerei (ISO 7396-2:2007) MSZ EN ISO 11137-2:2007Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006, 2006.08.01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 11135-1:2007Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) MSZ EN 13940-1:2007Egészségügyi informatika. Az ellátás folyamatosságát támogató fogalomrendszer. 1. rész: Alapfogalmak MSZ EN ISO 21549-7:2007Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 7. rész: Gyógyszerezési adatok (ISO 21549-7:2007) MSZ EN ISO 9680:2007Fogászat. Kezelési fényforrások (ISO 9680:2007) MSZ EN ISO 21606:2007Fogászat. Fogszabályozási elasztomer segédeszközök (ISO 21606:2007) MSZ EN ISO 15378:2008Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai. Az ISO 9001:2000 alkalmazásának sajátos követelményei, tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) (ISO 15378:2006) MSZ EN ISO 11499:2008Fogászat. Egyszer használatos kazetták helyi érzéstelenítéshez (ISO 11499:2007) MSZ EN ISO 13295:2008Fogászat. Mandrilok forgóeszközökhöz (ISO 13295:2007) MSZ EN ISO 20776-2:2008Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 2. rész: Az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése (ISO 20776-2:2007) MSZ EN ISO 14644-6:2008Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 6. rész: Szakszótár (ISO 14644-6:2007) MSZ EN ISO 5356-2:2008Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) MSZ EN ISO 10650-2:2008Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa 2. rész: Fénykibocsátó diódás (LED-) lámpák (ISO 10650-2:2007) MSZ EN ISO 4823:2000/A1:2008Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok. 1. módosítás (ISO 4823:2000/Amd 1:2007) MSZ EN ISO 11608-4:2008Tollinjektorok gyógyászati használatra. 4. rész: Elektronikus és elektromechanikus tollinjektorok követelményei és vizsgálati módszerei (ISO 11608-4:2006) MSZ EN 13606-2:2008Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi dokumentum továbbítása. 2. rész: Archetípusok átadásának specifikációja MSZ EN 14349:2008Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére nem pórusos felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 12967-1:2008Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 1. rész: Szervezeti nézőpont MSZ EN 12967-2:2008Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 2. rész: Információ-nézőpont MSZ EN 12967-3:2008Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 3. rész: Számítástechnikai nézőpont MSZ EN ISO 9917-1:2008Fogászat. Vizes alapú cementek. 1. rész: Por/folyadék típusú savbázisú cementek (ISO 9917-1:2007) MSZ EN 14463:2008Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa, ClaML MSZ EN 15521:2008Egészségügyi informatika. Humán anatómiai terminológiák kategóriaszerkezete MSZ EN ISO 14801:2008Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus kifáradási vizsgálata (ISO 14801:2007) MSZ EN ISO 3826-3:2008Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) MSZ EN ISO 22442-1:2008Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) MSZ EN ISO 22442-2:2008Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) MSZ EN ISO 22442-3:2008Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) MSZ EN ISO 6360-5:2008Fogászat. Forgóeszközök számkódrendszere. 5. rész: Gyökércsatorna-eszközök egyedi jellemzői (ISO 6360-5:2007) MSZ 22800:2008Egészségügyi informatika. Közös adatmodell MSZ EN 980:2008Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek MSZ EN 15546-1:2008Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN ISO 3630-1:2008Fogászat. Gyökércsatorna-kezelő eszközök. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 3630-1:2008) MSZ EN ISO 8536-1:2008Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 1. rész: Infúziós üvegpalackok (ISO 8536-1:2006) MSZ EN ISO 9187-1:2008Gyógyászatban használatos injekciós eszközök. 1. rész: Injekciós ampullák (ISO 9187-1:2006) MSZ EN ISO 23328-1:2008Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) MSZ EN 13606-3:2008Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 3. rész: Referencia-archetípusok és szakkifejezések listái MSZ EN ISO 21549-5:2008Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 5. rész: Azonosító adatok (ISO 21549-5:2008) MSZ EN ISO 21549-6:2008Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 6. rész: Adminisztratív adatok (ISO 21549-6:2008) MSZ EN 1650:2008Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 5359:2008Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) MSZ EN ISO 10524-4:2008Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) MSZ EN ISO 11143:2009Fogászat. Amalgámleválasztók (ISO 11143:2008) MSZ EN ISO 3823-2:2003/A1:2009Fogászat. Rotációs fúrókészülékek. 2. rész: Finommegmunkáló fúrók. 1. módosítás (ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008) MSZ EN ISO 8537:2009Steril injekciós fecskendők injekciós tűvel vagy tű nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására (ISO 8537:2007) MSZ EN ISO 9170-1:2009Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) MSZ EN ISO 9170-2:2009Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) MSZ EN ISO 15002:2009Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) MSZ EN ISO 27799:2009Egészségügyi informatika. Az információbiztonság irányítása az egészségügyben az ISO/IEC 27002 alkalmazásával (ISO 27799:2008) MSZ EN 1041:2009Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás MSZ EN ISO 20795-1:2009Fogászat. Alappolimerek. 1. rész: Protézis-alappolimerek (ISO 20795-1:2008) MSZ EN ISO 3826-2:2009Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) MSZ EN ISO 9241-171:2009Az ember és a rendszer közötti kölcsönhatás ergonómiája. 171. rész: Útmutató a szoftverhez való hozzáféréshez (ISO 9241-171:2008) MSZ EN ISO 11064-5:2009Irányítóközpontok ergonómiai tervezése. 5. rész: Képernyők és kezelőelemek (ISO 11064-5:2008) MSZ EN ISO 15743:2009A hőmérsékleti környezet ergonómiája. Hideg munkahelyek. Kockázatfelmérés és -irányítás (ISO 15743:2008) MSZ EN ISO 6872:2009Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2008) MSZ EN ISO 15882:2009Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. Útmutató a kiválasztáshoz, használathoz és az eredmények értelmezéséhez (ISO 15882:2008) MSZ EN 14563:2009Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) MSZ EN ISO 10993-7:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) MSZ EN ISO 21531:2009Fogászat. Fogászati műszerek grafikai jelképei (ISO 21531:2009) MSZ EN ISO 7405:2009Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése (ISO 7405:2008) MSZ EN ISO 9241-20:2009Az ember és a rendszer közötti kölcsönhatás ergonómiája. 20. rész: Hozzáférési útmutató az információs/kommunikációs technológiai (ICT) berendezésekhez és szolgáltatásokhoz (ISO 9241-20:2008) MSZ EN 285:2006+A2:2009Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok MSZ EN 794-1:1997+A2:2009Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei MSZ EN 868-2:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: Sterilizálási csomagolás. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-3:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 3. rész: Papír (az EN 868-4 szerinti) papírzacskók, valamint (az EN 868-5 szerinti) tasakok és tekercsek előállítására. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-4:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 4. rész: Papírzacskók. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-5:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 5. rész: Porózus anyagból és műanyag fóliából előállított, hegeszthető tasakok és tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-6:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 6. rész: Papír kis hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-7:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 7. rész: Ragasztóbevonatú papír kis hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-8:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 8. rész: Többször használatos tartályok az EN 285 szerinti gőzsterilizátorokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-9:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 9. rész: Bevonatmentes nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-10:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 10. rész: Ragasztóbevonatú nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1422:1997+A1:2009Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12006-2:1998+A1:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is MSZ EN 12006-3:1998+A1:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök MSZ EN 13060:2004+A1:2009Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 3950:2009Fogászat. A fogak és szájüregi részek megnevezési rendszere (ISO 3950:2009) MSZ EN ISO 5360:2009Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) MSZ EN ISO 5366-1:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) MSZ EN ISO 5840:2009Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) MSZ EN ISO 7197:2009Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) MSZ EN ISO 7376:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) MSZ EN ISO 7439:2009Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) MSZ EN ISO 7711-1:1998/A1:2009Fogászati forgóeszközök. Gyémánteszközök. 1. rész: Méretek, követelmények, megjelölés és csomagolás. 1. módosítás (ISO 7711-1:1998/Amd 1:2009) MSZ EN ISO 8185:2009Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) MSZ EN ISO 8359:2009Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) MSZ EN ISO 8835-2:2009Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) MSZ EN ISO 8835-3:2009Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívórendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) MSZ EN ISO 8835-4:2009Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) MSZ EN ISO 8835-5:2009Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) MSZ EN ISO 8836:2009Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2007, 2008. 03. 15-i helyesbített változat) MSZ EN ISO 9360-1:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) MSZ EN ISO 9360-2:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) MSZ EN ISO 9713:2009Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) MSZ EN ISO 9919:2009Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) MSZ EN ISO 10079-1:2009Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) MSZ EN ISO 10079-2:2009Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) MSZ EN ISO 10079-3:2009Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) MSZ EN ISO 10555-1:2009Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) MSZ EN ISO 10651-2:2009Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) MSZ EN ISO 10651-4:2009Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) MSZ EN ISO 10651-6:2009Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) MSZ EN ISO 10993-3:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) MSZ EN ISO 10993-4:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 10993-6:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) MSZ EN ISO 10993-9:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) MSZ EN ISO 10993-10:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 10993-11:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) MSZ EN ISO 10993-12:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) MSZ EN ISO 10993-13:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) MSZ EN ISO 10993-14:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) MSZ EN ISO 10993-16:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) MSZ EN ISO 10993-17:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) MSZ EN ISO 10993-18:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) MSZ EN ISO 11138-2:2009Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) MSZ EN ISO 11138-3:2009Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) MSZ EN ISO 11140-1:2009Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) MSZ EN ISO 11140-3:2009Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 11197:2009Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) MSZ EN ISO 14408:2009Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) MSZ EN ISO 14602:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:1998) MSZ EN ISO 14607:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) MSZ EN ISO 14630:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) MSZ EN ISO 15193:2009In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) MSZ EN ISO 15194:2009In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) MSZ EN ISO 17510-1:2009Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) MSZ EN ISO 17510-2:2009Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) MSZ EN ISO 18777:2009Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) MSZ EN ISO 18778:2009Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) MSZ EN ISO 21534:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) MSZ EN ISO 21535:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) MSZ EN ISO 21536:2009Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) MSZ EN ISO 21647:2009Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 23328-2:2009Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) MSZ EN ISO 23747:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) MSZ EN ISO 24415-1:2009Ütközők járási segédeszközökhöz. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az ütközők súrlódása (ISO 24415-1:2009) MSZ EN ISO 25539-1:2009 2.Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 25539-2:2009 2.Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) MSZ EN 12470-1:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-2:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (pontmátrix) hőmérők MSZ EN 12470-3:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-4:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége MSZ EN 13867:2002+A1:2009A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai MSZ EN ISO 8536-3:2009Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 3. rész: Alumíniumkupakok infúziós palackokhoz (ISO 8536-3:2009) MSZ EN ISO 10993-1:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) MSZ EN ISO 10993-5:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) MSZ EN ISO 10993-15:2009Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) MSZ EN ISO 11607-1:2009Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) MSZ EN ISO 15883-1:2009Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) MSZ EN ISO 15883-2:2009Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) MSZ EN ISO 15883-3:2009Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) MSZ EN ISO 15883-4:2009Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) MSZ EN 455-4:2009Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához MSZ EN 794-3:1998+A2:2009Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei MSZ EN 1282-2:2005+A1:2009Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) MSZ EN 1782:1998+A1:2009Légcsőtubusok és -csatlakozók MSZ EN 1820:2005+A1:2009Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) MSZ EN 13544-1:2007+A1:2009Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik MSZ EN 13795-1:2002+A1:2009Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 13795-2:2004+A1:2009Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek MSZ EN 13795-3:2006+A1:2009Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek MSZ EN 14180:2003+A2:2009Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 3630-4:2009Fogászat. Gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 4. rész: Kiegészítő szerszámok (ISO 3630-4:2009) MSZ EN ISO 4073:2009Fogászat. A szájüregi egészségügyi ellátói munkahelyeken lévő fogászati berendezések elhelyezésének azonosító rendszere (ISO 4073:2009) MSZ EN ISO 9168:2009Fogászat. Levegőhajtású fogászati kézi darabok tömlőcsatlakozásai (ISO 9168:1991) MSZ EN ISO 10139-2:2009Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 2. rész: Tartósan bent maradó anyagok (ISO 10139-2:2009) MSZ EN ISO 14155-1:2009Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) MSZ EN ISO 14155-2:2009Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) MSZ EN ISO 14971:2009Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 16061:2009 2.A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, 2009. 03. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 22794:2009Fogászat. Implantálható anyagok csontfeltöltéshez és -szaporításhoz a száj- és arcsebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 22794:2007, 2009. 01. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 26782:2009Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) MSZ EN 455-2:2010Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN 1060-2:1995+A1:2010Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei MSZ EN 1060-3:1997+A2:2010Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1276:2010Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területen használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölési hatékonyságának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1639:2010Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek MSZ EN 1640:2010Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések MSZ EN 1641:2010Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok MSZ EN 1642:2010Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN 1656:2010Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölési hatékonyságának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 12183:2010Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2010Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:1998+A1:2010Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz MSZ EN 13544-2:2002+A1:2010Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók MSZ EN 13544-3:2001+A1:2010Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök MSZ EN ISO 4049:2010Fogászat. Polimeralapú helyreállító anyagok (ISO 4049:2009) MSZ EN ISO 7886-3:2010Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) MSZ EN ISO 7886-4:2010Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) MSZ EN ISO 11737-2:2010Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) MSZ EN ISO 14161:2010Gyógyászati termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 14161:2009) MSZ EN ISO 14937:2010Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) MSZ EN ISO 21649:2010Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) MSZ EN ISO 21969:2010Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) MSZ EN 1060-1:1995+A2:2010Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN ISO 1942:2010Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2009) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A1:2010Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 1. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A2:2010Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 2. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010) MSZ EN ISO 7885:2010Fogászat. Steril, egyszer használatos injekciós tűk (ISO 7885:2010) MSZ EN ISO 8362-1:2010Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2009) MSZ EN ISO 10781:2010Az elektronikus egészségügyi adatrendszer funkcionális modellje, 1.1. kiadás (ISO 10781:2009) MSZ EN ISO 10993-16:2010Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) MSZ EN ISO 16409:2006/A1:2010Fogászat. Szájhigiéniai termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2006/Amd 1:2010) MSZ EN ISO 18113-1:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 13485:2010Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN 13060:2004+A2:2010Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 8536-2:2010Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 2. rész: Záróeszközök infúziós palackokhoz (ISO 8536-2:2010) MSZ EN ISO 13606-5:2010Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 5. rész: Interfész-előírások (ISO 13606-5:2010) MSZ EN ISO 20795-2:2010Fogászat. Alappolimerek. 2. rész: A fogszabályozásban használt alappolimerek (ISO 20795-2:2010) MSZ EN ISO 1135-4:2010Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010) MSZ EN ISO 9173-2:2010Fogászat. Foghúzó fogók. 2. rész: Megnevezés (ISO 9173-2:2010) MSZ EN ISO 9917-2:2010Fogászat. Vizes alapú cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:2010) MSZ EN ISO 10993-1:2010Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) MSZ EN ISO 14602:2010Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010) MSZ EN ISO 15225:2010Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítás. Az orvostechnikai eszközök adatszerkezetének nómenklatúrája (ISO 15225:2010) MSZ EN ISO 15747:2010Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010) MSZ EN ISO 10993-10:2010Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2010) MSZ EN ISO 10993-13:2010Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) MSZ EN ISO 10451:2010Fogászat. A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma (ISO 10451:2010) MSZ EN ISO 11953:2010Fogászat. Implantátumok. A kézi behajtóeszközök klinikai teljesítőképessége (ISO 11953:2010) MSZ EN ISO 15001:2010Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010) MSZ EN ISO 21549-8:2010Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 8. rész: Linkek (ISO 21549-8:2010) MSZ EN ISO 28158:2010Fogászat. Nyéllel egybeépített fogselyem (ISO 28158:2010) MSZ EN ISO 28319:2010Fogászat. Lézeres hegesztés (ISO 28319:2010) MSZ EN 13623:2011Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a vizes rendszerek kémiai fertőtlenítőszereinek Legionella elleni baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 8362-2:2011Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:2008) MSZ EN ISO 10873:2011Fogászat. Fogsorragasztók (ISO 10873:2010) MSZ EN ISO 11609:2011Fogászat. Fogápolók. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:2010) MSZ EN 15908:2011Altató- és lélegeztetőkészülékek. Nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók orvosi gázokhoz MSZ EN ISO 8536-4:2011Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2010) MSZ EN ISO 8835-3:2009/A1:2011Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívórendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007/AMD 1:2010) MSZ EN ISO 9187-1:2011Gyógyászatban használatos injekciós eszközök. 1. rész: Injekciós ampullák (ISO 9187-1:2010) MSZ EN ISO 9187-2:2011Egészségügyben használatos injekciós eszközök. 2. rész: Egy ponton törhető (OPC) ampullák (ISO 9187-2:2010) MSZ EN ISO 20072:2011Aeroszolos gyógyszeradagoló eszközök konstrukcióigazolása. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20072:2009) MSZ EN ISO 80369-1:2011Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 80369-1:2010) MSZ EN ISO 8362-7:2011Injekciós tartályok és tartozékok. 7. rész: Alumínium–műanyag kombinációból készült, átlapoló műanyag részek nélküli injekciós kupakok (ISO 8362-7:2006) MSZ EN ISO 27020:2011Fogászat. Fogszabályozásban használt bracketek és tubusok (ISO 27020:2010) MSZ EN ISO 28399:2011Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2011) MSZ EN 15986:2011Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei MSZ EN 455-2:2009+A1:2011Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN ISO 3107:2011Fogászat. Cink-oxid-eugenol cementek és eugenolmentes cink-oxid-cementek (ISO 3107:2011) MSZ EN ISO 14155:2011Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) MSZ EN ISO 21090:2011Egészségügyi informatika. Harmonizált adattípusok az információcseréhez (ISO 21090:2011) MSZ EN 13795:2011A páciensek, a klinikai személyzet által és a készülékekhez orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek. A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre, a vizsgálati módszerekre, a teljesítőképességi követelményekre és teljesítőképességi szintekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN ISO 11073-10404:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10404. rész: Eszközönkénti részletezés. Pulzoximéter (ISO/IEEE 11073-10404:2010) MSZ EN ISO 11073-10407:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10407. rész: Eszközönkénti részletezés. Vérnyomásmérő (ISO/IEEE 11073-10407:2010) MSZ EN ISO 11073-10408:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10408. rész: Eszközönkénti részletezés. Hőmérő (ISO/IEEE 11073-10408:2010) MSZ EN ISO 11073-10415:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10415. rész: Eszközönkénti részletezés. Mérleg (ISO/IEEE 11073-10415:2010) MSZ EN ISO 11073-10417:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2010) MSZ EN ISO 11073-10471:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10471. rész: Eszközönkénti részletezés. Csatlakozóegység (hub) önálló élettevékenységek figyeléséhez (ISO/IEEE 11073-10471:2010) MSZ EN ISO 11073-20601:2011Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 20601. rész: Alkalmazási profilok. Optimalizált csereprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010) MSZ EN ISO 12052:2011Egészségügyi informatika. Digitális képfeldolgozás és adatközlés a gyógyászatban (DICOM), beleértve a munkafolyamatot és az adatkezelést (ISO 12052:2006) MSZ EN ISO 12967-1:2011Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 1. rész: Szervezeti nézőpont (ISO 12967-1:2009) MSZ EN ISO 12967-2:2011Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 2. rész: Információ-nézőpont (ISO 12967-2:2009) MSZ EN ISO 12967-3:2011Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 3. rész: Számítástechnikai nézőpont (ISO 12967-3:2009) MSZ EN ISO 80601-2-12:2011Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO/IEC 80601-2-12:2011) MSZ EN ISO 80601-2-61:2011Gyógyászati villamos készülékek. 2-61. rész: Pulzoximéter-berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-61:2011) MSZ EN ISO 1797-1:2012Fogászat. Forgószerszámok szárai. 1. rész: Fém szerszámszárak (ISO 1797-1:2011) MSZ EN ISO 5364:2012Altató- és lélegeztetőberendezések. Orofaringeális légutak (ISO 5364:2008) MSZ EN ISO 6875:2012Fogászat. Kezelőszék (ISO 6875:2011) MSZ EN ISO 7439:2012Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények és vizsgálatok (ISO 7439:2011) MSZ EN ISO 7494-1:2012Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7494-1:2011) MSZ EN ISO 7711-2:2012Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 2. rész: Tárcsák (ISO 7711-2:2011) MSZ EN ISO 8362-4:2012Injekciós tartályok és tartozékaik. 4. rész: Öntött üvegből készült injekciós ampullák (ISO 8362-4:2011) MSZ EN ISO 8362-6:2012Injekciós tartályok és tartozékaik. 6. rész: Alumínium-műanyag kombinációból készült kupakok injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-6:2010) MSZ EN ISO 8536-1:2012Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 1. rész: Infúziós üvegpalackok (ISO 8536-1:2011) MSZ EN ISO 9999:2012Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és szakkifejezések (ISO 9999:2011) MSZ EN ISO 10271:2012Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei (ISO 10271:2011) MSZ EN ISO 13408-1:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) MSZ EN ISO 13408-2:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) MSZ EN ISO 13408-3:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) MSZ EN ISO 13408-4:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) MSZ EN ISO 13408-5:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) MSZ EN ISO 13408-6:2012Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) MSZ EN ISO 15883-6:2012Mosó- és fertőtlenítőgépek. 6. rész: Nem invazív és nem kritikus orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-6:2011) MSZ EN ISO 15912:2006/A1:2012Fogászat. Beágyazók és hőálló öntőformaanyagok. 1. módosítás: 1- és 2-es típusú anyagok expanziós megfelelőségének követelményei és vizsgálati módszerei (ISO 15912:2006/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 21671:2006/A1:2012Fogászat. Forgópolírozók. 1. módosítás (ISO 21671:2006/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 22413:2012Gyógyszerkészítmények szállítási készletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2010) MSZ EN ISO 23908:2012Hegyes tűk okozta sérülésekkel szembeni védelem. Egyszer használatos fecskendőtűk, katéterbevezetők és vérvételi tűk védelmi jellemzői (ISO 23908:2011) MSZ EN ISO 24234:2004/A1:2012Fogászat. Higany és higanyötvözetek fogászati amalgámhoz. 1. módosítás: A higanyra vonatkozó gyártói utasítások és jelölések követelményei (ISO 24234:2004/A1:2011) MSZ EN ISO 25424:2012Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 25424:2009) MSZ EN 1642:2012Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN ISO 1135-4:2012 1.Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010) MSZ EN ISO 3630-5:2012Fogászat. Endodonciai eszközök. 5. rész: Formázó- és tisztítóeszközök (ISO 3630-5:2011) MSZ EN ISO 8536-5:2012Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, gravitációs, bürettás infúziós készletek (ISO 8536-5:2004) MSZ EN ISO 14160:2012Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2011) MSZ EN ISO 14602:2012Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010) MSZ EN ISO 15001:2012Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010) MSZ EN ISO 15747:2012Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010) MSZ EN ISO 18113-1:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 80601-2-55:2012Gyógyászati villamos készülékek. 2-55. rész: Lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-55:2011) MSZ EN ISO 13485:2012Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 5359:2008/A1:2012Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 5360:2012Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2012) MSZ EN ISO 6360-2:2004/A1:2012Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 2. rész: Alak (ISO 6360-2:2004/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 9693-1:2012Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok. 1. rész: Fémkerámiai rendszerek (ISO 9693-1:2012) MSZ EN ISO 23640:2012In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. In vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 25539-3:2012Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 3. rész: Gyűjtőérfilterek (ISO 25539-3:2011) MSZ EN ISO 27953-1:2012Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 1. rész: Keretelőírások a nemkívánatos események jelentésére (ISO 27953-1:2011) MSZ EN ISO 27953-2:2012Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 2. rész: Az egyedi esetekre vonatkozó jelentések (ICSR) humán gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos jelentési követelményei (ISO 27953-2:2011) MSZ EN 12182:2012Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 13727:2012Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 1135-4:2012 2.A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2012) MSZ EN ISO 1942:2012Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2009, 2010-03-01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 5832-2:2012Sebészeti implantátumok. Fémek. 2. rész: Ötvözetlen titán (ISO 5832-2:1999) MSZ EN ISO 5832-3:2012Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán 6- alumínium 4- vanádium ötvözet (ISO 5832-3:1996) MSZ EN ISO 11137-2:2012Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2012) MSZ EN ISO 11608-1:2012Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek 1. rész: Tűs injektorrendszerek (ISO 11608-1:2012) MSZ EN ISO 11608-2:2012Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tűk (ISO 11608-2:2012) MSZ EN ISO 20126:2012Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2012) MSZ EN ISO 21672-1:2012Fogászat. Periodontális szondák. 1. rész: Általános követelmények (ISO 21672-1:2012) MSZ EN ISO 81060-1:2012Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: A nem automatikus mérők követelményei és vizsgálati módszerek (ISO 81060-1:2007) MSZ EN ISO 15223-1:2013Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223:2012) MSZ EN ISO 14971:2013Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 1828:2013Egészségügyi informatika. Sebészeti eljárások osztályozási és kódolási rendszereinek szerkezete (ISO 1828:2012) MSZ EN ISO 5361:2013Altató- és lélegeztetőberendezések. Légcsőtubusok és csatlakozók (ISO 5361:2012) MSZ EN ISO 6876:2013Fogászat. Gyökércsatorna-tömő anyagok (ISO 6876:2012) MSZ EN ISO 8359:2009/A1:2013Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996/Amd 1:2012) MSZ EN ISO 10993-12:2013Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012) MSZ EN ISO 11608-3:2013Tűs injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Kész patronok (ISO 11608-3:2012) MSZ EN ISO 11608-5:2013Tűs injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 5. rész: Automatizált funkciók (ISO 11608-5:2012) MSZ EN ISO 12836:2013Fogászat. Indirekt fogászati helyreállításokhoz használt CAD/CEM rendszerek digitalizáló eszközei. Vizsgálati módszerek a pontosság értékeléséhez (ISO 12836:2012) MSZ EN ISO 13017:2013Fogászat. Mágneses rögzítők (ISO 13017:2012) MSZ EN ISO 13397-2:2005/A1:2013Fogászat. Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 2. rész: GR típusú paradontológiai küretkanalak. 1. módosítás (ISO 13397-2:2005/Amd 1:2012) MSZ EN ISO 13504:2013Fogászat. A fogászati implantációhoz és kezeléshez használt műszerek és tartozékok általános követelményei (ISO 13504:2012) MSZ EN ISO 13606-1:2013Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell (ISO 13606-1:2008) MSZ EN ISO 14457:2013Fogászat. Kézidarabok és motorok (ISO 14457:2012) MSZ EN ISO 14644-9:2013Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 9. rész: A felületek tisztaságának osztályozása részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-9:2012) MSZ EN ISO 21672-2:2013Fogászat. Parodontális szondák. 2. rész: Megjelölés (ISO 21672-2:2012) MSZ EN ISO 23907:2013Éles és hegyes eszközök okozta sérülések elleni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Éles és hegyes eszközök tartályai (ISO 23907:2012) MSZ EN ISO 80601-2-56:2013Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-56:2009) MSZ EN ISO 16256:2013Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó élesztőgombák elleni antimikrobiális hatóanyagok in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 16256:2012) MSZ EN ISO 11073-10406:2013Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10406. rész: Eszközönkénti részletezés. Elektrokardiográf alapkészülék (EKG) (1–3 csatornás EKG) (ISO/IEEE 11073-10406:2012) MSZ EN ISO 14630:2013Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012) MSZ EN ISO 25539-2:2013Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2012) MSZ EN 14349:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére nem pórusos felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14204:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászati területen használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok mikobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 5356-2:2013Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2012) MSZ EN ISO 11073-10420:2013Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10420. rész: Eszközönkénti részletezés. Testösszetétel-analizátor (ISO 11073-10420:2012) MSZ EN ISO 11073-10421:2013Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10421. rész: Eszközönkénti részletezés. Kilégzési csúcsáramlásmérő (csúcsáramlás) (ISO 11073-10421:2012) MSZ EN ISO 11073-10472:2013Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10472. rész: Eszközönkénti részletezés. Gyógyszerelés-monitor (ISO 11073-10472:2012) MSZ EN ISO 11073-30400:2013Egészségügyi informatika. Betegágy melletti orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30400. rész: Interfészprofil. Vezetékes Ethernet-hálózat (ISO 11073-30400:2012) MSZ EN ISO 13119:2013Egészségügyi informatika. A klinikai ismeretek forrásai. Metaadatok (ISO 13119:2012) MSZ EN ISO 15189:2013Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 15189:2012, 2014. 08. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 11239:2013Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A gyógyszerformákra, a kiszerelési egységekre, a beadási utakra és a csomagolásra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11239:2012) MSZ EN ISO 11238:2013Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A hatóanyagokra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11238:2012) MSZ EN ISO 11616:2013Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyszeradatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11616:2012) MSZ EN ISO 11615:2013Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyászati termékekre vonatkozó adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11615:2012) MSZ EN ISO 11240:2013Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A mértékegységek egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11240:2012) MSZ EN ISO 80601-2-13:2013Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-13:2011) MSZ EN 455-2:2009+A2:2013Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN 12353:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid (beleértve a Legionella elleni), a mikobaktericid, sporicid, fungicid és virucid (beleértve a bakteriofágok elleni) aktivitás meghatározására használt tesztorganizmusok tartósítása MSZ EN 13795:2011+A1:2013A páciensek, a klinikai személyzet által és a készülékekhez orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek. A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre, a vizsgálati módszerekre, a teljesítőképességi követelményekre és a teljesítőképességi szintekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN ISO 1797-3:2013Fogászat. Forgószerszámok szárai. 3. rész: Kerámiaszárak (ISO 1797-3:2013) MSZ EN ISO 3665:2013Fotográfia. Intraorális fogászati radiográfiás filmek és filmcsomagok. Gyártói specifikációk (ISO 3665:2011) MSZ EN ISO 5840-3:2013Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 3. rész: Transzkatéteres technikával beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-3:2013) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A3:2013Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. A figyelmeztető rendszerek szakkifejezései. 3. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013) MSZ EN ISO 8536-4:2013Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2010) MSZ EN ISO 8536-4:2013/A1:2013Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek. 1. módosítás (ISO 8536-4:2010/AMD 1:2013) MSZ EN ISO 8536-5:2013Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, gravitációs, bürettás infúziós készletek (ISO 8536-5:2004) MSZ EN ISO 10323:2013Fogászat. Forgóeszközök, például tárcsák és korongok furatátmérői (ISO 10323:2013) MSZ EN ISO 10524-3:2006/A1:2013Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők. 1. módosítás: Szűrés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 13078:2013Fogászat. Fogászati kemence. Vizsgálati módszer külön termoelemmel végzett hőmérsékletmérésre (ISO 13078:2013) MSZ EN ISO 13408-6:2011/A1:2013Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek. 1. módosítás (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 14644-8:2013Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 8. rész: A levegőtisztaság osztályozása kémiai koncentráció alapján (ACC) (ISO 14644-8:2013) MSZ EN ISO 14644-10:2013Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 10. rész: A felületi tisztaság osztályozása kémiai koncentráció alapján (ISO 14644-10:2013) MSZ EN ISO 19001:2013In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által a biológiai festéshez használt in vitro diagnosztikai reagensekről adott tájékoztatás (ISO 19001:2013) MSZ EN ISO 20072:2013Aeroszolos gyógyszeradagoló eszközök tervezésigazolása. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20072:2009) MSZ EN ISO 20795-1:2013Fogászat. Alappolimerek. 1. rész: Protézis-alappolimerek (ISO 20795-1:2013) MSZ EN ISO 20795-2:2013Fogászat. Alappolimerek. 2. rész: A fogszabályozásban használt alappolimerek (ISO 20795-2:2013) MSZ EN ISO 21091:2013Egészségügyi informatika. Címtárszolgáltatások egészségügyi szolgáltatók, ápoltak és más egységek részére (ISO 21091:2013) MSZ EN ISO 22413:2013Gyógyszerkészítmények transzferkészletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2010) MSZ EN ISO 23640:2013In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 23908:2013Hegyes tűk okozta sérülésekkel szembeni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Egyszer használatos fecskendőtűk, katéterbevezetők és vérvételi tűk védelmi jellemzői (ISO 23908:2011) MSZ EN ISO 27789:2013Egészségügyi informatika. Eseménynapló elektronikus egészségügyi feljegyzésekhez (ISO 27789:2013) MSZ EN 1499:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézmosó szerek. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1500:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézbedörzsölők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1650:2008+A1:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 3630-2:2013Fogászat. Endodonciai eszközök. 2. rész: Tágítók (ISO 3630-2:2013) MSZ EN ISO 6873:2013Fogászat. Gipsztermékek (ISO 6873:2013) MSZ EN ISO 13120:2013Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa. Osztályozási jelölőnyelv (Classification Markup Language, ClaML) (ISO 13120:2013) MSZ EN ISO 13356:2013Sebészeti implantátumok. Ittriummal stabilizált tetragonális cirkónium alapú kerámiaanyagok (Y-TZP) (ISO 13356:2008) MSZ EN ISO 13408-1:2011/A1:2013Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 15197:2013In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013) MSZ EN ISO 20857:2013Egészségügyi termékek sterilizálása. Szárazhő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 20857:2010) MSZ EN ISO 3826-1:2013Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2013) MSZ EN ISO 11137-2:2013Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 21549-1:2013Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 1. rész: Általános kialakítás (ISO 21549-1:2013) MSZ EN ISO 29022:2013Fogászat. Adhézió. Hornyolt vágóéllel végzett ragasztásiszilárdság-vizsgálat (ISO 29022:2013) MSZ EN ISO 11137-1:2006/A1:2013Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006/Amd 1: 2013) MSZ EN ISO 7405:2008/A1:2013Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése. 1. módosítás: Pozitív kontrollanyag (ISO 7405:2008/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 10555-1:2013Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:2013, 2014. 01.15-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 10555-3:2013Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 3. rész: Központi vénás katéterek (ISO 10555-3:2013) MSZ EN ISO 10555-5:2013Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:2013) MSZ EN ISO 10555-4:2013Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 4. rész: Tágító ballonkatéterek (ISO 10555-4:2013) MSZ EN ISO 16498:2013Fogászat. A fogászati implantátumok klinikai használatának minimális adatkészlete (ISO 16498:2013) MSZ EN ISO 10993-10:2013Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2010) MSZ EN 14476:2013Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A virucid aktivitás értékelésének kvantitatív szuszpenziós vizsgálata az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 21563:2013Fogászat. Hidrokolloid lenyomatanyagok (ISO 21563:2013) MSZ EN 1041:2008+A1:2014Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 13624:2014Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 28888:2014Fogászat. Szájöblítők szűrővizsgálati módszere a kemény foganyaggal szembeni eróziós potenciál meghatározására (ISO 28888:2013) MSZ EN ISO 11073-10103:2014Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10103. rész: Nómenklatúra. Szívvel kapcsolatos implantálható eszközök (ISO/IEEE 11073-10103:2014, 2014. 05. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 17304:2014Fogászat. Polimerizációs zsugorodás. Módszer a polimer alapú helyreállító anyagok polimerizációs zsugorodásának meghatározására (ISO 17304:2013) MSZ EN 13727:2012+A1:2014Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 16437:2014Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Felületi mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászat területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére porózus felületen mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 16438:2014Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Felületi mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászat területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gomba- és penészölő hatásának értékelésére nem porózus felületen mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 8637:2014Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek és hemokoncentrátorok (ISO 8637:2010, tartalmazza a 2013. 04. 01-jei 1. módosítást) MSZ EN ISO 8638:2014Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Hemodializátorok, hemodiafilterek és hemofilterek extrakorporális vérkörei (ISO 8638:2010) MSZ EN ISO 18104:2014Egészségügyi informatika. Kategóriák szerkezeti ábrázolása ápolási diagnózisok és ápolási tevékenységek terminológiai rendszereiben (ISO 18104:2014) MSZ EN ISO 21549-2:2014Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 2. rész: Közös adatok (ISO 21549-2:2014) MSZ EN ISO 21549-3:2014Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 3. rész: Korlátozott klinikai adatok (ISO 21549-3:2014) MSZ EN ISO 21549-4:2014Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 4. rész: Bővített klinikai adatok (ISO 21549-4:2014) MSZ EN 12183:2014Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2014Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14683:2014Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 11073-10102:2014Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10102. rész: Nómenklatúra. Annotált EKG (ISO/IEEE 11073-10102:2014) MSZ EN ISO 11073-10417:2014Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2014) MSZ EN ISO 11073-10418:2014Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10418. rész: Eszközkénti részletezés. Nemzetközileg egységesített véralvadási hányadost (INR) jelző monitor (ISO/IEEE 11073-10418:2014, 2014. 05. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 21536:2009/A1:2014Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Térdízületet helyettesítő implantátumok speciális követelményei. 1. módosítás (ISO 21536:2007/Amd 1:2014) MSZ EN 1422:2014Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14180:2014Gyógyászati célú sterilizátorok. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 8871-2:2004/A1:2014Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés. 1. módosítás (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005) MSZ EN ISO 9173-3:2014Fogászat. Foghúzó fogók. 3. rész: Tervezés (ISO 9173-3:2014) MSZ EN ISO 10079-2:2014Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:2014) MSZ EN ISO 10079-3:2014Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:2014) MSZ EN ISO 11499:2014Fogászat. Egyszer használatos kazetták helyi érzéstelenítéshez (ISO 11499:2014) MSZ EN ISO 16635-1:2014Fogászat. Fogászati Kofferdam- technika. 1. rész: Lyukasztás (ISO 16635-1:2013) MSZ EN ISO 81060-2:2014Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Az automatizált mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-2:2013) MSZ EN ISO 18082:2014Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orvosi gázokhoz való, nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók méretei (ISO 18082:2014) MSZ EN ISO 15841:2014Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok (ISO 15841:2014) MSZ EN ISO 16635-2:2014Fogászat. A Kofferdam-technika műszerei. 2. rész: Szorítófogók (ISO 16635-2:2014) MSZ EN ISO 11135:2014Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) MSZ EN ISO 11607-1:2009/A1:2014Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgátrendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014) MSZ EN ISO 11607-2:2006/A1:2014Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014, tartalmazza az Amd 1:2014 módisítást) MSZ EN ISO 15883-1:2009/A1:2014Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014) MSZ EN ISO 16443:2014Fogászat. A fogászati implantációs rendszerek és a kapcsolódó eljárások szótára (ISO 16443:2014) MSZ EN ISO 7199:2014Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012) MSZ EN ISO 8871-5:2014Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 5. rész: Funkcionális követelmények és vizsgálatok (ISO 8871-5:2005) MSZ EN ISO 80601-2-69:2014Gyógyászati villamos készülékek. 2-69. rész: Oxigénkoncentrátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-69:2014) MSZ EN ISO 10993-3:2015Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014) MSZ EN ISO 22600-1:2015Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 1. rész: Áttekintés és politikakezelés (ISO 22600-1:2014) MSZ EN ISO 22600-2:2015Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 2. rész: Formális modellek (ISO 22600-2:2014) MSZ EN ISO 22600-3:2015Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 3. rész: Kivitelezések (ISO 22600-3:2014) MSZ EN ISO 5359:2015Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2014) MSZ EN ISO 5367:2015Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légzőkészülékek és csatlakozók (ISO 5367:2014) MSZ EN ISO 8836:2015Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2014) MSZ EN ISO 9680:2015Fogászat. Kezelési fényforrások (ISO 9680:2014) MSZ EN ISO 11070:2015Steril, egyszer használatos érrendszeri bevezetők, tágítók és vezetődrótok (ISO 11070:2014) MSZ EN ISO 11140-1:2015Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2014) MSZ EN ISO 13116:2015Fogászat. Vizsgálati módszer az anyagok radiológiai átlátszatlanságának meghatározására (ISO 13116:2014) MSZ EN ISO 17730:2015Fogászat. Fluoridlakkok (ISO 17730:2014) MSZ EN 13060:2015Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 11608-1:2015Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek 1. rész: Tűs injektorrendszerek (ISO 11608-1:2014) MSZ EN 16442:2015Ellenőrzött környezetű tárolószekrény sterilizált, fertőtlenített hőérzékeny endoszkópokhoz MSZ EN ISO 5356-1:2015Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2015) MSZ EN ISO 9687:2015Fogászat. Fogászati berendezések grafikus jelképei (ISO 9687:2015) MSZ EN 13697:2015Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi kvantitatív vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14675:2015Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid hatásának megállapítására. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 16615:2015Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív vizsgálati módszer baktericid és penészgomba-ellenes hatás értékelésére nem porózus felületeken mechanikus hatással, törlőkendő használatával, orvosi területen (4 mezős vizsgálat). Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 455-2:2015Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálata MSZ EN 455-3:2015Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 7439:2015Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények és vizsgálatok (ISO 7439:2015) MSZ EN ISO 7494-2:2015Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó és szennyvízkezelő rendszerek (ISO 7494-2:2015) MSZ EN ISO 11137-1:2015Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 11137-2:2015Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 13408-1:2015Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 15197:2015In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013) MSZ EN ISO 16061:2015A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2015) MSZ EN ISO 23640:2015In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 24234:2015Fogászat. Fogászati amalgám (ISO 24234:2015) MSZ EN ISO 6872:2015Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2015) MSZ EN ISO 80369-20:2015Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 20. rész: Közös vizsgálati módszerek (ISO 80369-20:2015) MSZ EN ISO 8536-10:2015Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 10. rész: Egyszer használatos tartozékok túlnyomásos infúziós eszközök folyadékvezetékeihez (ISO 8536-10:2015) MSZ EN ISO 8536-11:2015Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 11. rész: Egyszer használatos infúziós szűrők túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-11:2015) MSZ EN ISO 8536-8:2015Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 8. rész: Egyszer használatos infúziós szerelékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-8:2015) MSZ EN ISO 8536-9:2015Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 9. rész: Egyszer használatos folyadékvezetékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-9:2015) MSZ EN 14476:2013+A1:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 14885:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN 16616:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg és hővel végzett textilfertőtlenítés. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 556-2:2016Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN ISO 10650:2016Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa (ISO 10650:2015) MSZ EN ISO 10781:2016Egészségügyi informatika. A HL7 elektronikus egészségügyi adatrendszer funkcionális modellje (EHR FM), 2. kiadás (ISO 10781:2015) MSZ EN ISO 11073-30200:2005/A1:2016Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30200. rész: Átviteli profil. Kábeles csatlakozás. 1. módosítás (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 12836:2016Fogászat. Indirekt fogászati helyreállításokhoz használt CAD/CAM rendszerek digitalizáló eszközei. Vizsgálati módszerek a pontosság értékeléséhez (ISO 12836:2012) MSZ EN ISO 13356:2016Sebészeti implantátumok. Ittriummal stabilizált tetragonális cirkónium alapú kerámiaanyagok (Y-TZP) (ISO 13356:2015) MSZ EN ISO 13397-5:2016Fogászat. Parodontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 5. rész: Jacquette-kaparók (ISO 13397-5:2015) MSZ EN ISO 13408-7:2016Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Alternatív folyamatok orvostechnikai eszközökhöz és a kapcsolódó termékekhez (ISO 13408-7:2012) MSZ EN ISO 15883-6:2016Mosó- és fertőtlenítőgépek. 6. rész: Nem invazív és nem kritikus orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-6:2011) MSZ EN ISO 16408:2016Fogászat. Szájápolási termékek. Szájöblítők (ISO 16408:2015) MSZ EN ISO 16954:2016Fogászat. Vizsgálati módszerek a fogászati kezelőegységek vízelvezetőiben képződő biofilm kezelésére (ISO 16954:2015) MSZ EN ISO 17937:2016Fogászat. Csontvéső (ISO 17937:2015) MSZ EN ISO 23747:2016Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2015) MSZ EN ISO 3630-3:2016Fogászat. Endodonciai eszközök. 3. rész: Tömörítők: tömők és elosztók (ISO 3630-3:2015) MSZ EN ISO 3826-4:2016Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 4. rész: Aferézis vérzsákrendszerek integrált jellemzőkkel (ISO 3826-4:2015) MSZ EN ISO 4823:2016Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok (ISO 4823:2015) MSZ EN ISO 5840-1:2016Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2015) MSZ EN ISO 5840-2:2016Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti módon beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2015) MSZ EN ISO 6874:2016Fogászat. Polimeralapú fogászati lyuk- és barázdazárók (ISO 6874:2015) MSZ EN ISO 80601-2-72:2016Gyógyászati villamos készülékek. 2-72. rész: Lélegeztetőre kapcsolt páciensek otthoni egészségügyi ellátására szolgáló lélegeztetőjének alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-72:2015) MSZ EN 13727:2012+A2:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a baktériumölő hatás értékelésére az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10079-1:2016Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-1:2015) MSZ EN ISO 11663:2016A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt dialízisfolyadékok minősége (ISO 11663:2014) MSZ EN ISO 12417-1:2016Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Gyógyszerrel kombinált érrendszeri eszközök. 1. rész: Általános követelmények (ISO 12417-1:2015) MSZ EN ISO 8362-2:2016Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:2015) MSZ EN ISO 22442-1:2016Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2015) MSZ EN ISO 22442-2:2016Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2015) MSZ EN ISO 23500:2016Útmutató a hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítéséhez és minőségirányításához (ISO 23500:2014) MSZ EN ISO 4074:2016Természetes gumi latex férfi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2015) MSZ EN 285:2016Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagy méretű sterilizátorok MSZ EN ISO 1135-4:2016A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs transzfúziós szerelékek (ISO 1135-4:2015) MSZ EN ISO 1135-5:2016A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, transzfúziós szerelékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 1135-5:2015) MSZ EN ISO 13017:2012/A1:2016Fogászat. Mágneses rögzítők. 1. módosítás (ISO 13017:2012/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 13940:2016Egészségügyi informatika. Az ellátás folyamatosságát támogató fogalomrendszer (ISO 13940:2015) MSZ EN ISO 13958:2016A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai (ISO 13958:2014) MSZ EN ISO 13959:2016A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések céljára felhasználható víz (ISO 13959:2014) MSZ EN ISO 14644-1:2016Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 1. rész: A levegőtisztaság osztályozása részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-1:2015) MSZ EN ISO 14644-2:2016Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 2. rész: Monitorozás a tisztaszobák részecskekoncentráció alapján megállapított levegőtisztasági teljesítőképességének bizonyítására (ISO 14644-2:2015) MSZ EN ISO 26722:2016Vízkezelő berendezések hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez (ISO 26722:2014) MSZ EN ISO 8362-1:2009/A1:2016Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2009/Amd 1:2015) MSZ EN 12791:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 11197:2016Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2016) MSZ EN ISO 14408:2016Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2016) MSZ EN ISO 15883-7:2016Mosó- és fertőtlenítőgépek. 7. rész: Nem invazív és nem kritikus, hőérzékeny orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-7:2016) MSZ EN ISO 15912:2016Fogászat. Hőálló beágyazók és öntőformaanyagok (ISO 15912:2016) MSZ EN ISO 16278:2016Egészségügyi informatika. Az emberi anatómia terminológiai rendszereinek kategorikus struktúrája (ISO 16278:2016) MSZ EN ISO 18397:2016Fogászat. Elektromos fogkő-eltávolítók (ISO 18397:2016) MSZ EN ISO 22674:2016Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető helyreállításokhoz és készülékekhez (ISO 22674:2016) MSZ EN ISO 5360:2016Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2016) MSZ EN ISO 7396-1:2016Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2016) MSZ EN ISO 8362-5:2016Injekciós tartályok és tartozékok. 5. rész: Injekciós ampullák zárófedelei fagyasztva szárításhoz (ISO 8362-5:2016) MSZ EN ISO 9693-2:2016Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok. 2. rész: Kerámia-kerámia rendszerek (ISO 9693-2:2016) MSZ EN ISO 2157:2016Fogászat. Forgóeszközök névleges átmérői és méretjelei (ISO 2157:2016) MSZ EN ISO 3950:2016Fogászat. A fogak és a szájüreg részeinek jelölési rendszere (ISO 3950:2016) MSZ EN ISO 7787-1:2016Fogászat. Laboratóriumi marók. 1. rész: Acélból készült laboratóriumi marók (ISO 7787-1:2016) MSZ EN ISO 80369-6:2016Egészségügyben használatos, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 6. rész: Csatlakozók gerincközeli alkalmazásokhoz (ISO 80369-6:2016, 2016. 11. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 8537:2016Steril injekciós fecskendők injekciós tűvel vagy tű nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására (ISO 8537:2016) MSZ EN 1657:2016Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 15225:2016Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítás. Az orvostechnikai eszközök adatszerkezetének nómenklatúrája (ISO 15225:2016) MSZ EN ISO 18556:2016Fogászat. Szájon belül használatos spatulák (ISO 18556:2016) MSZ EN ISO 18739:2016Fogászat. A CAD/CAM rendszerekre vonatkozó folyamatlánc szótára (ISO 18739:2016) MSZ EN ISO 21549-5:2016Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 5. rész: Azonosító adatok (ISO 21549-5:2015) MSZ EN ISO 13485:2016Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) MSZ EN ISO 10139-2:2016Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 2. rész: Hosszú időtartamú használatra szánt anyagok (ISO 10139-2:2016) MSZ EN ISO 10328:2016Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2016) MSZ EN ISO 11073-10419:2016Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja 10419. rész: Eszközönkénti részletezés. Inzulinpumpa (ISO/IEEE 11073-10419:2016, 2018. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 11073-10424:2016Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10424. rész: Eszközönkénti részletezés. Az alvási légzésszünet légzésterápiás készüléke (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016) MSZ EN ISO 11073-10425:2016Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10425. rész: Eszközönkénti részletezés. Folyamatos glukózmonitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2016) MSZ EN ISO 17523:2016Egészségügyi informatika. Elektronikus receptek követelményei (ISO 17523:2016) MSZ EN ISO 19429:2016Fogászat. Fogászati implantátumok jelölési rendszere (ISO 19429:2015) MSZ EN ISO 22675:2016Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2016) MSZ EN ISO 11073-20601:2017Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 20601. rész: Alkalmazási profil. Optimalizált csereprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2016, tartalmazza a 2016. évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 13078-2:2017Fogászat. Fogászati kemence. 2. rész: Vizsgálati módszer a kemence programjának értékelésére zománcégetéssel (ISO 13078-2:2016) MSZ EN ISO 17254:2017Fogászat. Fogszabályozásban használt spirálrugók (ISO 17254:2016) MSZ EN ISO 27799:2017Egészségügyi informatika. Az információbiztonság irányítása az egészségügyben az ISO/IEC 27002 alkalmazásával (ISO 27799:2016) MSZ EN ISO 5361:2017Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légcsőtubusok és csatlakozók (ISO 5361:2016) MSZ EN ISO 5364:2017Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orofaringeális légutak (ISO 5364:2016) MSZ EN ISO 6009:2017Egyszer használatos injekciós tűk. Azonosító színjelölések (ISO 6009:2016) MSZ EN ISO 7864:2017Steril, egyszer használatos injekciós tűk. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7864:2016) MSZ EN ISO 80369-3:2017Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 3. rész: Csatlakozók enterális alkalmazásokhoz (ISO 80369-3:2016) MSZ EN ISO 9626:2017Korrozióálló acél tűcsövek orvostechnikai eszközök gyártásához. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 9626:2016) MSZ EN ISO 8536-13:2017Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 13. rész: Osztott, egyszer használatos, folyadékkal érintkező áramlásszabályozók (ISO 8536-13:2016) MSZ EN ISO 8871-5:2017Elasztomer alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 5. rész: Funkcionális követelmények és vizsgálat (ISO 8871-5:2016) MSZ EN ISO 9173-1:2017Fogászat. Foghúzó fogók. 1. rész: Általános követelmények (ISO 9173-1:2016) MSZ EN ISO 16409:2017Fogászat. Szájápolási termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2016) MSZ EN ISO 17509:2017Fogászat. Forgatónyomaték-átadó kézidarabokhoz (ISO 17509:2016) MSZ EN ISO 22870:2017Az ellátás helyén végzett vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2016) MSZ EN ISO 3964:2017Fogászat. Csatlakozóméretek kézidarabok csatlakozóihoz (ISO 3964:2016) MSZ EN ISO 5366:2017Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiás tubusok és csatlakozók (ISO 5366:2016) MSZ EN ISO 5832-3:2017Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán–6-alumínium–4-vanádium ötvözet (ISO 5832-3:2016) MSZ EN ISO 7153-1:2017Sebészeti eszközök. Anyagok. 1. rész: Fémek (ISO 7153-1:2016) MSZ EN ISO 9999:2017Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és terminológia (ISO 9999:2016) MSZ EN ISO 14644-14:2017Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 14. rész: A felhasznált berendezések alkalmasságának értékelése a levegőben lévő részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-14:2016) MSZ EN ISO 14801:2017Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus terhelési vizsgálata (ISO 14801:2016) MSZ EN ISO 15223-1:2017Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, 2017. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10993-6:2017Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016) MSZ EN ISO 19054:2006/A1:2017Sínrendszerek orvostechnikai berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005/Amd 1:2016) MSZ EN ISO 21535:2009/A1:2017Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A csípőízületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei. 1. módosítás (ISO 21535:2007/Amd 1:2016) MSZ EN ISO 21549-7:2017Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 7. rész: Gyógyszerezési adatok (ISO 21549-7:2016) MSZ EN ISO 25237:2017Egészségügyi informatika. Álnévhasználat (ISO 25237:2017) MSZ EN ISO 7199:2017Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok) (ISO 7199:2016) MSZ EN 868-2:2017Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: Sterilizálási csomagolás. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-3:2017Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 3. rész: Papír (az EN 868-4 szerinti) papírzacskók, valamint (az EN 868-5 szerinti) tasakok és tekercsek előállítására. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-4:2017Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 4. rész: Papírzacskók. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-6:2017Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 6. rész: Papír alacsony hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-7:2017Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 7. rész: Ragasztóbevonatú papír alacsony hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 11073-00103:2017Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 00103. rész: Áttekintés (ISO/IEEE 11073-00103:2015) MSZ EN ISO 11073-10441:2017Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10441. rész: Eszközönkénti részletezés. Szív- és érrendszeri fitnesz- és aktivitásmonitor (ISO/IEEE 11073-10441:2015) MSZ EN ISO 11073-10442:2017Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10442. rész: Eszközönkénti részletezés. Erősítő fitneszeszköz (ISO/IEEE 11073-10442:2015) MSZ EN ISO 11138-1:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11138-1:2017) MSZ EN ISO 11138-2:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2017) MSZ EN ISO 11138-3:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2017) MSZ EN ISO 11138-4:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 4. rész: Biológiai indikátorok szárazhő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-4:2017) MSZ EN ISO 11138-5:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 5. rész: Biológiai indikátorok alacsony hőmérsékletű gőz- és formaldehid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-5:2017) MSZ EN ISO 1135-3:2017A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 3. rész: Egyszer használatos transzfúziós szerelékek (ISO 1135-3:2016) MSZ EN ISO 21298:2017Egészségügyi informatika. Funkcionális és szerkezeti szerepek (ISO 21298:2017, 2017. áprilisi helyesbített változat) MSZ EN ISO 1797:2017Fogászat. Forgó- és oszcillálóeszközök szárai (ISO 1797:2017) MSZ EN ISO 19715:2017Fogászat. Visszahajló szögű tömőeszköz (ISO 19715:2017) MSZ EN ISO 25539-1:2017Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2017) MSZ EN ISO 7198:2017Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Érprotézisek. Cső alakú érgraftok és érrendszeri foltanyagok (ISO 7198:2016) MSZ EN ISO 7787-3:2017Fogászat. Laboratóriumi marók. 3. rész: Keményfémből készült marók marógépekhez (ISO 7787-3:2017) MSZ EN ISO 80369-7:2017Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 7. rész: Csatlakozók érrendszeri vagy bőr alatti alkalmazásokhoz (ISO 80369-7:2016, 2016. 12. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 9873:2017Fogászat. Intraorális tükrök (ISO 9873:2017) MSZ EN ISO 10993-4:2017Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2017) MSZ EN ISO 11073-10417:2017Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2017) MSZ EN 16844:2017Esztétikai célú gyógyászati szolgáltatások. Nem sebészeti, gyógyászati kezelések MSZ EN ISO 15621:2017Vizelet- és/vagy székletfelszívó segédeszközök. Általános értékelési irányelvek (ISO 15621:2017) MSZ EN ISO 19490:2017Fogászat. Szinuszmembrán-emelő (ISO 19490:2017) MSZ EN ISO 80601-2-56:2017Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-56:2017) MSZ EN ISO 11137-3:2017Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 3. rész: Útmutató a kialakítás, a validálás és a rutinellenőrzés dozimetriai szempontjaihoz (ISO 11137-3:2017) MSZ EN ISO 11609:2017Fogászat. Fogápolók. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:2017) MSZ EN ISO 11607-1:2018Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást) MSZ EN ISO 11607-2:2018Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást) MSZ EN ISO 10555-6:2018Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 6. rész: Bőr alá beültetett portok (ISO 10555-6:2015) MSZ EN ISO 11608-7:2018Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 7. rész: Hozzáférhetőség látáskárosodott személyek számára (ISO 11608-7:2016) MSZ EN ISO 14644-13:2018Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 13. rész: Felületek tisztítása a részecskealapú és a kémiai osztályba sorolások tekintetében meghatározott tisztasági szint elérése érdekében (ISO 14644-13:2017) MSZ EN ISO 18082:2014/A1:2018Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orvosi gázokhoz való, nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók méretei. 1. módosítás (ISO 18082:2014/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 22112:2018Fogászat. Műfogak fogprotézisekhez (ISO 22112:2017) MSZ EN ISO 12052:2018Egészségügyi informatika. Digitális képfeldolgozás és adatközlés a gyógyászatban (DICOM), beleértve a munkafolyamatot és az adatkezelést (ISO 12052:2017) MSZ EN ISO 6710:2018Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére (ISO 6710:2017) MSZ EN ISO 9917-2:2018Fogászat. Vizes alapú cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:2017) MSZ EN 12791:2016+A1:2018Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10555-1:2013/A1:2018Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 1. rész: Általános követelmények. 1. módosítás (ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 10993-16:2018Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2017) MSZ EN ISO 11073-10101:2005/A1:2018Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10101. rész: Nómenklatúra. 1. módosítás: További meghatározások (ISO/IEEE 11073-10101:2004/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 11615:2018Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyászati termékinformáció megosztásához (ISO 11615:2017) MSZ EN ISO 11616:2018Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyszer-információ megosztásához (ISO 11616:2017) MSZ EN ISO 11737-1:2018Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018) MSZ EN ISO 14457:2018Fogászat. Kézidarabok és motorok (ISO 14457:2017) MSZ EN ISO 14644-15:2018Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 15. rész: A felhasznált berendezések és anyagok alkalmasságának értékelése a levegőben lévő vegyianyag-koncentráció alapján (ISO 14644-15:2017) MSZ EN ISO 17664:2018Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkozó, az orvostechnikai eszköz gyártója által megadandó tájékoztatás (ISO 17664:2017) MSZ EN ISO 5359:2014/A1:2018Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz. 1. módosítás (ISO 5359:2014/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 13897:2018Fogászat. Fogászati, újrafelhasználható amalgám keverőkapszulák (ISO 13897:2018) MSZ EN ISO 19023:2018Fogászat. Horgonycsavarok fogszabályozáshoz (ISO 19023:2018) MSZ EN ISO 19448:2018Fogászat. A fluoridkoncentráció elemzése vizes oldatokban fluoridion-szelektív elektróddal (ISO 19448:2018) MSZ EN ISO 20126:2012/A1:2018Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek. 1. módosítás (ISO 20126:2012/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 21533:2018Fogászat. Újrafeldolgozható fecskendőkazetták a gyökérhártyába való injektáláshoz (ISO 21533:2018) MSZ EN ISO 7492:2018Fogászat. Fogászati feltárók (ISO 7492:2018) MSZ EN ISO 80601-2-55:2018Gyógyászati villamos készülékek. 2-55. rész: Lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-55:2018) MSZ EN ISO 8536-14:2018Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 14. rész: A transzfúziós és infúziós eszközök folyadékkal nem érintkező rögzítőelemei és áramlásszabályozói (ISO 8536-14:2018) MSZ EN ISO 11073-10427:2018Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10427. rész: Eszközönkénti részletezés. A személyi egészségügyi eszközök energiaállapotának felügyelete (ISO/IEEE 11073-10427:2018) MSZ EN ISO 13408-2:2018Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Sterilizálószűrés (ISO 13408-2:2018) MSZ EN ISO 7886-1:2018Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 1. rész: Kézzel használható fecskendők (ISO 7886-1:2017, 2019. augusztusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10139-1:2018Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 1. rész: Rövid időtartamú használatra szánt anyagok (ISO 10139-1:2018) MSZ EN ISO 10993-11:2018Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Szisztémás toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-11:2017) MSZ EN ISO 14607:2018Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2018, 2018. augusztusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 20608:2018Fogászat. Porszóró kézidarabok és porok (ISO 20608:2018) MSZ EN ISO 28319:2018Fogászat. Lézeres hegesztés és tömőanyagok (ISO 28319:2018) MSZ EN ISO 5832-2:2018Sebészeti implantátumok. Fémek. 2. rész: Ötvözetlen titán (ISO 5832-2:2018) MSZ EN ISO 6872:2015/A1:2018Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 7488:2018Fogászat. Fogászati amalgámkeverő gépek (ISO 7488:2018) MSZ EN ISO 9687:2015/A1:2018Fogászat. Fogászati berendezések grafikus jelképei (ISO 9687:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 10637:2018Fogászat. Központi szívórendszerről működő berendezések (ISO 10637:2018) MSZ EN ISO 18618:2018Fogászat. A CAD/CAM rendszerek interoperabilitása (ISO 18618:2018) MSZ EN 13704:2019Kémiai fertőtlenítőszerek. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10477:2019Fogászat. Polimeralapú korona- és héjanyagok (ISO 10477:2018) MSZ EN ISO 11070:2014/A1:2019Steril, egyszer használatos érrendszeri bevezetők, tágítók és vezetődrótok. 1. módosítás (ISO 11070:2014/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 20696:2019Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek (ISO 20696:2018, 2019. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 20697:2019Steril, egyszer használatos lecsapolókatéterek és kiegészítőeszközök (ISO 20697:2018, 2018. szeptemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 7494-1:2019Fogászat. Helyhez kötött fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 7494-1:2018) MSZ EN ISO 11238:2019Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott hatóanyag-információ megosztásához (ISO 11238:2018) MSZ EN ISO 8637-2:2019Extrakorporális rendszerek a vér tisztítására. 2. rész: Hemodializátorok, hemodiafilterek és hemofilterek extrakorporális vérkörei (ISO 8637-2:2018) MSZ EN ISO 11139:2019Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizálás és a kapcsolódó berendezések területén, valamint a folyamatszabványokban használt szakkifejezések szótára (ISO 11139:2018) MSZ EN ISO 18472:2019Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai és kémiai indikátorok. Vizsgálókészülék (ISO 18472:2018) MSZ EN ISO 20749:2019Fogászat. Előkapszulázott fogászati amalgám (ISO 20749:2017) MSZ EN 17111:2019Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10650:2019Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa (ISO 10650:2018) MSZ EN ISO 20569:2019Fogászat. Trepanálótüskék (ISO 20569:2018) MSZ EN ISO 20570:2019Fogászat. Szájsebészeti szike (ISO 20570:2018) MSZ EN ISO 28158:2019Fogászat. Nyéllel egybeépített fogselyem (ISO 28158:2018) MSZ EN 13060:2014+A1:2019Kis gőzsterilizátorok MSZ EN 14885:2019Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN ISO 7405:2019Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése (ISO 7405:2018, 2018. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 80369-1:2019Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 80369-1:2018) MSZ EN ISO 23907-1:2019Éles és hegyes eszközök okozta sérülések elleni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Egyszer használatos éles és hegyes eszközök tartályai (ISO 23907-1:2019) MSZ EN ISO 15195:2019Kísérleti orvostudomány. Referencia mérési eljárásokat végző kalibrálólaboratóriumok kompetenciájára vonatkozó követelmények (ISO 15195:2018) MSZ EN 16777:2019Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi kvantitatív vizsgálat mechanikai beavatkozás nélkül, a kémiai fertőtlenítőszerek virucid aktivitásának értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 17126:2019Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 868-10:2019Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 10. rész: Ragasztóbevonatú nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-5:2019Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 5. rész: Porózus anyagból és műanyag fóliából előállított, hegeszthető tasakok és tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-8:2019Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 8. rész: Újrahasználható sterilizálótartályok az EN 285 szerinti gőzsterilizátorokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-9:2019Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 9. rész: Bevonatmentes nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 20184-1:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált RNS (ISO 20184-1:2018) MSZ EN ISO 15883-4:2019Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2018) MSZ EN ISO 20166-1:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált RNS (ISO 20166-1:2018) MSZ EN ISO 20166-2:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált fehérjék (ISO 20166-2:2018) MSZ EN ISO 20184-2:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált fehérjék (ISO 20184-2:2018) MSZ EN ISO 10079-1:2015/A1:2019Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. 1. módosítás: A működési követelmények változása szélsőséges hőmérséklet esetén (ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 10524-1:2019Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomásszabályozók és áramlásmérős nyomásszabályozók (ISO 10524-1:2018) MSZ EN ISO 10524-2:2019Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2019) MSZ EN ISO 10524-3:2019Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomásszabályozók (VIPR-ek) (ISO 10524-3:2019) MSZ EN ISO 7396-1:2016/A1:2019Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 1. módosítás (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 20166-3:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Izolált DNS (ISO 20166-3:2018) MSZ EN ISO 80601-2-61:2019Gyógyászati villamos készülékek. 2-61. rész: Pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-61:2017, 2018. februári helyesbített változat) MSZ EN 14683:2019+AC:2019Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 15747:2019Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2018) MSZ EN ISO 23500-1:2019A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 23500-1:2019) MSZ EN ISO 23500-2:2019A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 2. rész: Vízkezelő berendezések hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez (ISO 23500-2:2019) MSZ EN ISO 23500-3:2019A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 3. rész: A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések céljára felhasználható víz (ISO 23500-3:2019) MSZ EN ISO 23500-4:2019A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 4. rész: A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai (ISO 23500-4:2019) MSZ EN ISO 23500-5:2019A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 5. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt dialízisfolyadék minősége (ISO 23500-5:2019) MSZ EN ISO 7886-4:2019Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2018) MSZ EN ISO 8871-3:2004/A1:2019Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 3. rész: A kibocsátott részecskék számának meghatározása. 1. módosítás (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 20186-1:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált celluláris RNS (ISO 20186-1:2019) MSZ EN ISO 20186-2:2019Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált genomiális DNS (ISO 20186-2:2019) MSZ EN 13795-1:2019Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek MSZ EN 13795-2:2019Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tisztatéri öltözékek MSZ EN ISO 11073-10425:2019Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10425. rész: Eszközönkénti részletezés. Folyamatos glukózmonitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2019) MSZ EN ISO 11138-7:2019Gyógyászati termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 7. rész: Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 11138-7:2019) MSZ EN ISO 13120:2019Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa. Osztályozási jelölőnyelv (ClaML) (ISO 13120:2019) MSZ EN ISO 7492:2019Fogászat. Fogászati feltárók (ISO 7492:2019) MSZ EN ISO 9873:2019Fogászat. Intraorális tükrök (ISO 9873:2019) MSZ EN ISO 14644-16:2019Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 16. rész: A tisztaterek és a térelválasztó eszközök energiahatékonysága (ISO 14644-16:2019) MSZ EN ISO 4049:2019Fogászat. Polimeralapú helyreállító anyagok (ISO 4049:2019) MSZ EN 13697:2015+A1:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, nem porózus felületi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14476:2013+A2:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 13606-1:2020Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell (ISO 13606-1:2019) MSZ EN ISO 13606-2:2020Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 2. rész: Archetípusok átadásának specifikációja (ISO 13606-2:2019) MSZ EN ISO 13606-3:2020Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 3. rész: Referenciaarchetípusok és szakkifejezések listái (ISO 13606-3:2019) MSZ EN ISO 13606-4:2020Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 4. rész: Biztonság (ISO 13606-4:2019) MSZ EN ISO 13606-5:2020Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 5. rész: Interfész-előírások (ISO 13606-5:2019) MSZ EN ISO 16054:2020Sebészeti implantátumok. Minimális adatkészlet sebészeti implantátumokhoz (ISO 16054:2019) MSZ EN ISO 20342-1:2020Fekvő helyzetben használt segédeszközök a szövetek épségének megőrzésére. 1. rész: Általános követelmények (ISO 20342-1:2019) MSZ EN ISO 27020:2020Fogászat. Fogszabályozásban használt bracketek és tubusok (ISO 27020:2019) MSZ EN 1276:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1650:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1656:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 12381:2020Egészségügyi informatika. Kifejezetten az idővel összefüggő kifejezések az egészségüggyel kapcsolatos problémák kezeléséhez (ISO 12381:2019) MSZ EN ISO 20789:2020Altató- és lélegeztetőkészülékek. Passzív párásítók (ISO 20789:2018) MSZ EN ISO 27427:2020Altató- és lélegeztetőkészülékek. Porlasztórendszerek és komponenseik (ISO 27427:2013) MSZ EN ISO 5356-2:2012/A1:2020Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók. 1. módosítás (ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 5362:2020Aneszteziológiai tárolózsákok (ISO 5362:2006) MSZ EN ISO 80601-2-79:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-79. rész: Légzéskárosodás esetén használt légzéstámogató berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-79:2018) MSZ EN ISO 80601-2-80:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-80. rész: Légzési elégtelenség esetén használt légzéstámogató berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-80:2018) MSZ EN ISO 5832-6:2020Sebészeti implantátumok. Fémek. 6. rész: Kovácsolt kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözet (ISO 5832-6:1997) MSZ EN ISO 5832-7:2020Sebészeti implantátumok. Fémek. 7. rész: Kovácsolható és hidegen formázott kobalt-króm-nikkel-molibdén-vas ötvözet (ISO 5832-7:2016) MSZ EN ISO 8362-1:2020Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2018) MSZ EN 16437:2014+A1:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére porózus felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10555-6:2017/A1:2020Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 6. rész: Bőr alá beültetett portok. 1. módosítás (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 14644-3:2020Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 3. rész: Vizsgálati módszerek (ISO 14644-3:2019) MSZ EN ISO 20896-1:2020Fogászat. Digitális lenyomatkészítő eszközök. 1. rész: A pontosság felmérésének módszerei (ISO 20896-1:2019) MSZ EN ISO 3630-1:2020Fogászat. Endodonciai eszközök. 1. rész: Általános követelmények (ISO 3630-1:2019) MSZ EN ISO 3826-1:2020Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2019) MSZ EN ISO 3964:2016/A1:2020Fogászat. Csatlakozóméretek kézidarabok csatlakozóihoz. 1. módosítás: Interfészméretek (ISO 3964:2016/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 5832-1:2020Sebészeti implantátumok. Fémek. 1. rész: Kovácsolt rozsdamentes acél (ISO 5832-1:2016) MSZ EN ISO 20186-3:2020Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Plazmából felszabadult, sejten kívüli szabad DNS (ISO 20186-3:2019) MSZ EN ISO 81060-2:2020Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-2:2018) MSZ EN 17122:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, nem porózus felületi vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények. 2. fázis, 2. lépés MSZ EN 17269:2020Egészségügyi informatika. Nemzetközi betegadatlapok MSZ EN ISO 11135:2014/A1:2020Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 1. módosítás: Az E melléklet felülvizsgálata; Egyetlen tétel felszabadítása (ISO 11135:2014/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 11137-1:2015/A2:2020Gyógyászati termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 2. módosítás: A 4.3.4. és a 11.2. szakasz felülvizsgálata (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018) MSZ EN ISO 11197:2020Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2019) MSZ EN ISO 15002:2008/A1:2020Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök. 1. módosítás (ISO 15002:2008/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 25424:2020Gyógyászati termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018) MSZ EN ISO 80601-2-13:2012/A1:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 1. módosítás (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 80601-2-13:2012/A2:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 2. módosítás (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018) MSZ EN ISO 9693:2020Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok a fémkerámiai és a kerámia-kerámia rendszerekhez (ISO 9693:2019) MSZ EN ISO 11607-1:2020Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2019) MSZ EN ISO 11607-2:2020Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2019) MSZ EN ISO 14971:2020Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019) MSZ EN ISO 15098:2020Fogászat. Fogászati csipeszek (ISO 15098:2020) MSZ EN ISO 17510:2020Orvostechnikai eszközök. Az alvási apnoe légzésterápiája. Álarcok és tartozékok (ISO 17510:2015) MSZ EN ISO 18562-1:2020Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 18562-1:2017) MSZ EN ISO 18562-2:2020Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 2. rész: A részecskekibocsátások vizsgálata (ISO 18562-2:2017) MSZ EN ISO 18562-3:2020Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 3. rész: Az illékonyszervesvegyület-kibocsátások (VOCs) vizsgálata (ISO 18562-3:2017) MSZ EN ISO 18562-4:2020Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 4. rész: A kioldódó anyagok vizsgálata kondenzátumban (ISO 18562-4:2017) MSZ EN ISO 22367:2020Orvosi laboratóriumok. Kockázatmenedzsment alkalmazása az orvosi laboratóriumokban (ISO 22367:2020) MSZ EN ISO 22570:2020Fogászat. Kanalak és csontkaparók (ISO 22570:2020) MSZ EN ISO 28399:2020Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2020) MSZ EN ISO 7787-2:2020Fogászat. Laboratóriumi marók. 2. rész: Keményfémből készült laboratóriumi marók (ISO 7787-2:2020) MSZ EN ISO 80601-2-12:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-12:2020) MSZ EN ISO 80601-2-74:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-74. rész: Párásító lélegeztetőberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-74:2017) MSZ EN ISO 8536-4:2020Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2019) MSZ EN ISO 9997:2020Fogászat. Fecskendőkazetták (ISO 9997:2020) MSZ EN 17272:2020Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Légáramos térfertőtlenítési módszerek automatizált eljárással. A baktericid, mikobaktericid, sporicid, fungicid, élesztőgomba-ellenes, virucid és fagocid aktivitás meghatározása MSZ EN ISO 11073-20701:2020Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Szolgáltatásorientált orvostechnikai eszköz adatcsere-architektúrája és protokollkapcsolatai (ISO/IEEE 11073-20701:2020) MSZ EN ISO 20695:2020Enterális táprendszerek. Tervezés és vizsgálat (ISO 20695:2020) MSZ EN ISO 7199:2017/A1:2020Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok). 1. módosítás: Csatlakozók (ISO 7199:2016/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 8637-1:2020Extrakorporális rendszerek a vér tisztítására. 1. rész: Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek és hemokoncentrátorok (ISO 8637-1:2017) MSZ EN 455-1:2020Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 10993-18:2020Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020) MSZ EN ISO 11737-2:2020Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019) MSZ EN ISO 21850-1:2020Fogászat. Anyagok fogászati műszerekhez. 1. rész: Rozsdamentes acél (ISO 21850-1:2020) MSZ EN ISO 7886-2:2020Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 2. rész: Motoros fecskendőpumpával használatos fecskendők (ISO 7886-2:2020) MSZ EN ISO 7886-3:2020Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Automata tiltó-adagoló fecskendő meghatározott dózisú oltásokhoz (ISO 7886-3:2020) MSZ EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 1. módosítás (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 8871-2:2020Elasztomer alkatrészek parenterális és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés (ISO 8871-2:2020) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10201:2020Egészségügyi informatika. Az eszközök átjárhatósága. 10201. rész: Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Doméninformációs modell (ISO/IEEE 11073-10201:2020) MSZ EN 17398:2020A páciens bevonása az egészségügyi ellátásba. A személyközpontú ellátás minimumkövetelményei MSZ EN ISO 9170-1:2020Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2017) MSZ EN ISO 13017:2020Fogászat. Mágneses rögzítők (ISO 13017:2020) MSZ EN ISO 20776-1:2020Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 1. rész: Mikrohígított táplevessel végzett referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, gyorsan növekvő aerob baktériumok elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 20776-1:2019, tartalmazza a 2019. decemberi helyesbített változatot) MSZ EN ISO 22052:2020Fogászat. Központi sűrítettlevegő-forrásról működő berendezések (ISO 22052:2020) MSZ EN ISO 22569:2020Fogászat. Többfunkciós kézidarabok (ISO 22569:2020) MSZ EN ISO 23325:2020Fogászat. A fogászati amalgám korrózióállósága (ISO 23325:2020) MSZ EN 1064:2020Egészségügyi informatika. Szabványos adatközlési protokoll. Számítógépes elektrokardiográfia MSZ EN 17141:2020Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása MSZ EN ISO 14155:2020Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) MSZ EN ISO 16202-1:2020Fogászat. Orális rendellenességek nevezéktana. 1. rész: Az orális rendellenességek ábrázolásának kódja (ISO 16202-1:2019) MSZ EN ISO 16202-2:2020Fogászat. Orális rendellenességek nevezéktana. 2. rész: A fogak fejlődési rendellenességei (ISO 16202-2:2019) MSZ EN ISO 10271:2021Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei (ISO 10271:2020) MSZ EN ISO 11073-10101:2021Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10101. rész: Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Nómenklatúra (ISO/IEEE 11073-10101:2020) MSZ EN ISO 20127:2021Fogászat. Az elektromos fogkefék fizikai tulajdonságai (ISO 20127:2020) MSZ EN ISO 22598:2021Fogászat. Fogszínkulcsok a fogszín intraorális meghatározásához (ISO 22598:2020) MSZ EN ISO 25539-2:2021Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2020) MSZ EN ISO 3630-5:2021Fogászat. Endodonciai eszközök. 5. rész: Formázó- és tisztítóeszközök (ISO 3630-5:2020) MSZ EN ISO 7376:2021Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2020) MSZ EN ISO 81060-2:2019/A1:2021Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata. 1. módosítás (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020) MSZ EN 13623:2021Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a vizes rendszerek kémiai fertőtlenítőszereinek Legionella elleni baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 17730:2021Fogászat. Fluoridlakkok (ISO 17730:2020) MSZ EN ISO 23402-1:2021Fogászat. Hordozható fogászati berendezések nem állandó egészségügyi környezetben való használatra. 1. rész: Általános követelmények (ISO 23402-1:2020) MSZ EN ISO 8836:2021Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2019) MSZ ISO 35001:2021Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése MSZ EN ISO 10477:2021Fogászat. Polimeralapú korona- és héjanyagok (ISO 10477:2020) MSZ EN ISO 12967-1:2021Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 1. rész: Szervezeti nézőpont (ISO 12967-1:2020) MSZ EN ISO 12967-2:2021Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 2. rész: Információ-nézőpont (ISO 12967-2:2020) MSZ EN ISO 12967-3:2021Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 3. rész: Számítástechnikai nézőpont (ISO 12967-3:2020) MSZ EN ISO 1942:2021Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2020) MSZ EN ISO 20888:2021Fogászat. Szakszótár és az igazságügyi orodentális adatok megjelölési rendszere (ISO 20888:2020) MSZ EN ISO 80601-2-67:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-67. rész: Az oxigéntároló berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-67:2020) MSZ EN ISO 80601-2-69:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-69. rész: Az oxigénkoncentrátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-69:2020) MSZ EN ISO 80601-2-70:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-70. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-70:2020) MSZ EN 14222:2021Gőzkazánok korrózióálló acélból MSZ EN ISO 10993-1:2021Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatmenedzsment-folyamaton belül (ISO 10993-1:2018, tartalmazza a 2018. októberi helyesbített változatot) MSZ EN ISO 15841:2014/A1:2021Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok. 1. módosítás (ISO 15841:2014/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 22442-1:2021Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 1. rész: A kockázatmenedzsment alkalmazása (ISO 22442-1:2020) MSZ EN ISO 22442-2:2021Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2020) MSZ EN ISO 14644-17:2021Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 17. rész: A részecskelerakódási sebesség alkalmazásai (ISO 14644-17:2021) MSZ EN ISO 15854:2021Fogászat. Öntőviaszok és alaplemezviaszok (ISO 15854:2021) MSZ EN ISO 18530:2021Egészségügyi informatika. Automatikus azonosítás és adatgyűjtés jelölése és címkézése. Az ellátásban részesülő és az ellátó személyzet azonosítása (ISO 18530:2021) MSZ EN ISO 5840-1:2021Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2021) MSZ EN ISO 5840-2:2021Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti úton beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2021) MSZ EN ISO 5840-3:2021Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 3. rész: Transzkatéteres technikával beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-3:2021) MSZ EN ISO 8536-12:2021Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 12. rész: Egyszer használatos visszacsapó szelepek (ISO 8536-12:2021) MSZ EN ISO 10993-23:2021Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021) MSZ EN ISO 16061:2021A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2021) MSZ EN ISO 4823:2021Fogászat. Elasztomer lenyomat- és harapásrögzítő anyagok (ISO 4823:2021) MSZ EN ISO 17254:2016/A1:2021Fogászat. Fogszabályozásban használt spirálrugók. 1. módosítás (ISO 17254:2016/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 19223:2021Lélegeztetők és kapcsolódó berendezések. Szakszótár és szemantika (ISO 19223:2019) MSZ EN ISO 21801-1:2021Kognitív hozzáférhetőség. 1. rész: Általános irányelvek (ISO 21801-1:2020) MSZ EN ISO 23450:2021Fogászat. Intraorális kamera (ISO 23450:2021) MSZ EN ISO 23903:2021Egészségügyi informatika. Interoperabilitási és integrációs referenciaarchitektúra. Modell és keretrendszer (ISO 23903:2021, 2021. júliusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 28399:2021Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2021) MSZ EN ISO 80601-2-85:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-85. rész: Az agyszöveti oximéter alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-85:2021) MSZ EN ISO 80601-2-87:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-87. rész: Nagyfrekvenciás lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-87:2021) MSZ EN ISO 13408-6:2021Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021) MSZ EN ISO 20184-3:2021Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Izolált DNS (ISO 20184-3:2021) MSZ EN ISO 20417:2021Orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadandó tájékoztatás (ISO 20417:2021, 2021. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 23445:2021Fogászat. Szövetlyukasztók (ISO 23445:2021) MSZ EN ISO 23940:2021Fogászat. Exkavátorok (ISO 23940:2021) MSZ EN ISO 80369-7:2021Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 7. rész: Csatlakozók érrendszeri vagy bőr alatti alkalmazásokhoz (ISO 80369-7:2021) MSZ EN ISO 22413:2021Gyógyszerkészítmények transzferkészletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2021) MSZ EN ISO 23118:2021Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. A vizelet, a vénás vérszérum és a plazma metabolomikus elővizsgálati folyamatainak előírásai (ISO 23118:2021) MSZ EN ISO 3630-3:2021Fogászat. Endodonciai eszközök. 3. rész: Tömörítők (ISO 3630-3:2021) MSZ EN ISO 10993-12:2021Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021) MSZ EN ISO 11199-1:2021Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Járókeretek (ISO 11199-1:2021) MSZ EN ISO 11737-1:2018/A1:2021Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása. 1. módosítás (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) MSZ EN ISO 14160:2021Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2020) MSZ EN ISO 17511:2021In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontrollokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020) MSZ EN ISO 10873:2021Fogászat. Fogsorragasztók (ISO 10873:2021) MSZ EN ISO 11138-8:2021Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 8. rész: Módszer a biológiai indikátor csökkentett inkubációs idejének validálására (ISO 11138-8:2021) MSZ EN ISO 11199-2:2021Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Guruló járókeretek (ISO 11199-2:2021) MSZ EN ISO 20166-4:2021Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 4. rész: In situ kimutatási technikák (ISO 20166-4:2021) MSZ EN ISO 22748:2021Vizelet- és/vagy székletfelszívó inkontinenciatermékek. Terméktípusnevek és ábrák (ISO 22748:2021) MSZ EN ISO 23162:2021Sperma-alapvizsgálat. Előírások és vizsgálati módszerek (ISO 23162:2021) MSZ EN ISO 80601-2-74:2021Gyógyászati villamos készülékek. 2-74. rész: Párásító lélegeztetőberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-74:2021) MSZ EN 17387:2021Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív vizsgálat az orvosi területen használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és penészölő és/vagy fungicid aktivitásának értékelésére nem porózus felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10651-5:2021Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelmények. 5. rész: Gázmeghajtású sürgősségi újraélesztő készülékek (ISO 10651-5:2006) MSZ EN ISO 15883-5:2021Mosó- és fertőtlenítőgépek. 5. rész: Teljesítménykövetelmények és a vizsgálati módszerek kritériumai a tisztítás hatékonyságának bizonyítására (ISO 15883-5:2021) MSZ EN ISO 21393:2021Genomikai informatika. Omikai jelölőnyelv (OML) (ISO 21393:2021) MSZ EN ISO 21802:2021Segédeszközök. A kognitív hozzáférhetőségre vonatkozó irányelvek. Napi időbeosztás (ISO 21802:2019) MSZ EN 12353:2022Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid (beleértve a Legionella elleni), a mikobaktericid, sporicid, fungicid és virucid (beleértve a bakteriofágok elleni) aktivitás meghatározására használt tesztorganizmusok tartósítása MSZ EN ISO 10993-9:2022Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának keretrendszere (ISO 10993-9:2019) MSZ EN ISO 13485:2016/A11:2022Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények MSZ EN ISO 15223-1:2022Orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadandó tájékoztatóban használt szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021) MSZ EN ISO 17664-1:2022Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadandó tájékoztató az orvostechnikai eszközök feldolgozásához. 1. rész: Kritikus és félkritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-1:2021) MSZ EN ISO 21563:2022Fogászat. Hidrokolloid lenyomatanyagok (ISO 21563:2021) MSZ EN ISO 6717:2022In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével (ISO 6717:2021) MSZ EN ISO 6877:2022Fogászat. Endodonciai obturálóanyagok (ISO 6877:2021) MSZ EN 13624:2022Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a fungicid vagy penészölő aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10535:2022Segédeszközök. Emelőszerkezetek személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2021) MSZ EN ISO 4307:2022Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. A nyál elővizsgálati folyamatainak előírásai. Izolált emberi DNS (ISO 4307:2021) MSZ EN ISO 7711-1:2022Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 7711-1:2021) MSZ EN 285:2015+A1:2022Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagy méretű sterilizátorok MSZ EN ISO 10079-4:2022Gyógyászati szívókészülékek. 4. rész: Általános követelmények (ISO 10079-4:2021) MSZ EN ISO 16256:2022Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Mikrohígított táplevessel végzett referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, élesztőgombák elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 16256:2021) MSZ EN ISO 27789:2022Egészségügyi informatika. Eseménynapló elektronikus egészségügyi feljegyzésekhez (ISO 27789:2021) MSZ EN ISO 80601-2-90:2022Gyógyászati villamos készülékek. 2-90. rész: Nagy áramlási sebességű légzésterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-90:2021) MSZ EN ISO 10993-7:2008/A1:2022Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai. 1. módosítás: Az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó megengedhető határértékek alkalmazhatósága (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 20776-2:2022Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 2. rész: Az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése a mikrohígított referencia-táplevessel szemben (ISO 20776-2:2021) MSZ EN ISO 14971:2019/A11:2022Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre MSZ EN ISO 5832-3:2022Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán–6-alumínium–4-vanádium ötvözet (ISO 5832-3:2021) MSZ EN ISO 9680:2022Fogászat. Vizsgálólámpák (ISO 9680:2021) MSZ EN 455-1:2020+A1:2022Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 26825:2022Altató- és lélegeztetőkészülékek. Az altatás alatt használt gyógyszeres fecskendők jelölőcímkéi (felhasználói címkéi). Színek, kialakítás és teljesítőképesség (ISO 26825:2020) MSZ EN ISO 4135:2022Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szakszótár (ISO 4135:2022) MSZ EN ISO 10079-1:2022Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-1:2022) MSZ EN ISO 13972:2022Egészségügyi informatika. Klinikai információs modellek. Jellemzők, szerkezetek és követelmények (ISO 13972:2022) MSZ EN ISO 20126:2022Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2022) MSZ EN ISO 27269:2022Egészségügyi informatika. Nemzetközi betegadatlapok (ISO 27269:2021) MSZ EN ISO 5832-6:2022Sebészeti implantátumok. Fémek. 6. rész: Kovácsolt kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözet (ISO 5832-6:2022) MSZ EN ISO 8536-15:2022Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 15. rész: Fényálló, egyszer használatos infúziós készletek (ISO 8536-15:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-40101:2022Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 40101. rész: Alapok. Kiberbiztonság. A sérülékenység értékelési folyamatai (ISO/IEEE 11073-40101:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-40102:2022Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 40102. rész: Alapok. Kiberbiztonság. Mérséklési képességek (ISO/IEEE 11073-40102:2022) MSZ EN 1707:1999Fecskendők, tűk és egyéb orvostechnikai eszközök 6%-os (Luer-) kúpos illesztései. Záróillesztések MSZ EN 1658:2000In vitro diagnosztikai műszerek megjelölési követelményei MSZ ENV 12017:2000Orvosi informatika. Orvosi informatikai szótár (MIVoc) MSZ ENV 12264:2000Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. A szemantikai ábrázolás modellje MSZ ENV 12388:2000Orvosi informatika. Algoritmus az egészségügyi digitális aláírási szolgáltatásokhoz MSZ ENV 12537-1:2000Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 1. rész: Nyilvántartás MSZ ENV 12537-2:2000Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 2. rész: Az egészségügyi elektronikus adatcserében (EDI-hez) használt információs objektumok nyilvántartási eljárásai MSZ ENV 12611:2000Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. Orvostechnikai eszközök MSZ ENV 12612:2000Orvosi informatika. Az egészségügyi adminisztrációs információcsere üzenetei MSZ ENV 12924:2000Orvosi informatika. Egészségügyi információs rendszerek biztonsági kategorizálása és védelme MSZ ENV 13607:2000Egészségügyi informatika. Receptekre vonatkozó információcserével kapcsolatos üzenetek MSZ EN 1970:2001Állítható ágyak testi fogyatékosok részére. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12182:2001Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:2001Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz MSZ EN 1985:2001Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 591:2001Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN 376:2003Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 592:2003Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez MSZ EN 13532:2003Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei MSZ EN 13640:2003Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata MSZ EN 13641:2003Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése MSZ EN 13726-1:2003Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok MSZ EN 13726-2:2003Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége MSZ EN 13975:2003In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok MSZ EN 13726-3:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 3. rész: Vízállóság MSZ EN 13726-4:2003Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 4. rész: Alkalmazhatóság MSZ EN ISO 13485:2004Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN 556-2:2004Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények MSZ EN ISO 17664:2004Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) MSZ EN ISO 17665-1:2007Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 17665-1:2006) MSZ EN ISO 16201:2007Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Környezetszabályozó rendszerek a mindennapi élethez (ISO 16201:2006) MSZ EN 455-3:2007Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 9999:2007Fogyatékkal élő személyeket segítő termékek. Osztályozás és fogalommeghatározások (ISO 9999:2007) MSZ EN ISO 11135-1:2007Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) MSZ EN 980:2008Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek MSZ EN 12470-1:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-2:2000+A1:2009Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők MSZ EN ISO 14971:2009Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01.-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 18113-1:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2010In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 14155:2011Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) MSZ EN ISO 13485:2012Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 14971:2013Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 14630:2013Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012) MSZ EN ISO 15189:2013Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények (ISO 15189:2012, 2014. 08. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN 1041:2008+A1:2014Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás MSZ EN ISO 11135:2014Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) MSZ EN ISO 11137-1:2015Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 11137-2:2015Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 13485:2016Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) MSZ EN ISO 22870:2017Az ellátás helyén végzett vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2016) MSZ EN ISO 15223-1:2017Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, 2017. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10993-6:2017Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016) MSZ EN ISO 10993-11:2018Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Szisztémás toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-11:2017) MSZ EN 14683:2019+AC:2019Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 13795-1:2019Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek MSZ EN 13795-2:2019Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tisztatéri öltözékek MSZ ISO 35001:2021Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése MSZ EN ISO 9713:2022Idegsebészeti implantátumok. Önzáró intrakraniális aneurizmaklipek (ISO 9713:2022) MSZ EN ISO 10079-2:2022Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:2022) MSZ EN ISO 10079-3:2022Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:2022) MSZ EN ISO 11608-1:2022Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Tűs, injekciós rendszerek (ISO 11608-1:2022) MSZ EN ISO 11608-2:2022Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Kettős végű tolltűk (ISO 11608-2:2022) MSZ EN ISO 11608-3:2022Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Patronok és beépített folyadékelvezetők (ISO 11608-3:2022, 2023. januári helyesbített változat) MSZ EN ISO 11608-4:2022Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 4. rész: Elektronikát magukban foglaló tűs, injekciós rendszerek (ISO 11608-4:2022) MSZ EN ISO 14644-10:2022Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 10. rész: A felületi tisztaság értékelése kémiai szennyezettség szempontjából (ISO 14644-10:2022) MSZ EN ISO 14644-9:2022Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 9. rész: A felületi tisztaság értékelése részecskekoncentráció szempontjából (ISO 14644-9:2022) MSZ EN ISO 23372:2022Altató- és lélegeztetőkészülékek. Levegőbeszívó eszközök (ISO 23372:2022) MSZ EN ISO 25424:2019/A1:2022Gyógyászati termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 1. módosítás (ISO 25424:2018/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 14155:2020Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) MSZ EN ISO 11607-1:2020/A11:2022Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei MSZ EN ISO 11607-2:2020/A11:2022Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei MSZ EN ISO 22683:2022Fogászat. Az implantátumtest és az implantátumfelépítmény közötti rotációs alkalmazkodóképesség vizsgálata fogászati implantátumrendszerekben (ISO 22683:2022) MSZ EN ISO 23371:2022Altató- és lélegeztetőkészülékek. A mandzsettanyomást jelző, vezérlő- és szabályozóeszközök (ISO 23371:2022) MSZ EN ISO 80601-2-13:2022Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-13:2022) MSZ EN ISO 9999:2022Segédeszközök. Osztályozás és terminológia (ISO 9999:2022) MSZ EN 14885:2022Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN 17422:2022Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászatban használt tőgybimbó-fertőtlenítőszerek értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 14644-8:2022Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 8. rész: A levegőtisztaság értékelése vegyianyag-koncentráció alapján (ACC) (ISO 14644-8:2022) MSZ EN ISO 16628:2022Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheobronchiális tubusok (ISO 16628:2022) MSZ EN ISO 21856:2022Segédeszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21856:2022) MSZ EN 16616:2023Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg és hővel végzett textilfertőtlenítés. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 20342-1:2023Segédeszközök a szövetek épségének fekvés közbeni megőrzéséhez. 1. rész: Általános követelmények (ISO 20342-1:2022) MSZ EN ISO 21606:2023Fogászat. Fogszabályozási elasztomer segédeszközök (ISO 21606:2022) MSZ EN ISO 23368:2023Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kis áramlási sebességű orrkanülök oxigénterápiához (ISO 23368:2022) MSZ EN 12183:2023Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2023Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 17658:2023Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg végzett textilfertőtlenítés háztartásokban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 11615:2017/A1:2023Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyászati termékinformáció megosztásához. 1. módosítás (ISO 11615:2017/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 22674:2023Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető fogpótlásokhoz és kellékeikhez (ISO 22674:2022) MSZ EN ISO 8362-2:2015/A1:2023Injekciós tartályok és tartozékok. 2. rész: Injekciós ampullák zárófedelei. 1. módosítás (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 8536-3:2009/A1:2023Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 3. rész: Alumíniumkupakok infúziós palackokhoz. 1. módosítás (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 18618:2023Fogászat. A CAD/CAM rendszerek interoperabilitása (ISO 18618:2022) MSZ EN ISO 9333:2023Fogászat. Forraszanyagok (ISO 9333:2022) MSZ EN ISO 18778:2023Lélegeztetőkészülékek. A kardiorespiratorikus csecsemőmonitorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 18778:2022) MSZ EN ISO 3107:2023Fogászat. Cink-oxid-eugenol cementek és eugenolmentes cink-oxid-cementek (ISO 3107:2022) MSZ EN ISO 5467-1:2023Fogászat. Mobil fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5467-1:2022) MSZ EN ISO 5467-2:2023Fogászat. Mobil fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó- és szennyvízelvezető rendszerek (ISO 5467-2:2022) MSZ EN ISO 7494-2:2023Fogászat. Helyhez kötött fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó- és szennyvízelvezető rendszerek (ISO 7494-2:2022) MSZ EN ISO 15189:2023Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 15189:2022) MSZ EN ISO 10993-2:2023Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 2. rész: Állatvédelmi követelmények (ISO 10993-2:2022) MSZ EN ISO 11140-6:2023Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 6. rész: 2. típusú indikátorok és a folyamat ellenőrzésére szolgáló eszközök kis gőzsterilizátorok teljesítményvizsgálatához (ISO 11140-6:2022) MSZ EN ISO 13119:2023Egészségügyi informatika. A klinikai ismeretek forrásai. Metaadatok (ISO 13119:2022) MSZ EN ISO 13131:2023Egészségügyi informatika. Telemedicina-szolgáltatások. Minőségtervezési irányelvek (ISO 13131:2021) MSZ EN ISO 80369-3:2016/A1:2023Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 3. rész: Csatlakozók enterális alkalmazásokhoz. 1. módosítás (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 8872:2023Alumíniumkupakok és alumínium/műanyag kupakok infúziós palackokhoz és injekciós ampullákhoz. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8872:2022) |
| Titkár | Antal Andrea Zsuzsa |
| Megalakulás | 1996-05-22 |
| Az MB-hez kapcsolódó európai TC-k | ||
|---|---|---|
| Azonosító jele | Neve magyarul | Neve angolul |
| CEN/TC 102 | Sterilizátorok és kapcsolódó berendezések orvostechnikai eszközök gyártásához | Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices |
| CEN/TC 140 | Orvostechnikai in vitro diagnosztikai eszközök | In vitro diagnostic medical devices |
| CEN/TC 204 | Orvostechnikai eszközök sterilizálása | Sterilization of medical devices |
| CEN/TC 205 | Nem aktív orvostechnikai eszközök | Non-active medical devices |
| CEN/TC 206 | Orvostechnikai eszközök biológiai és klinikai értékelése | Biological and clinical evaluation of medical devices |
| CEN/TC 215 | Lélegeztető és altatóberendezések | Respiratory and anaesthetic equipment |
| CEN/TC 216 | Vegyi fertőtlenítőszerek és antiszeptikus anyagok | Chemical disinfectants and antiseptics |
| CEN/TC 243 | Tisztaszoba-technológia | Cleanroom technology |
| CEN/TC 251 | Egészségügyi informatika | Health informatics |
| CEN/TC 285 | Nem aktív sebészeti implantátumok | Non-active surgical implants |
| CEN/TC 293 | Fogyatékkal élő személyek segédeszközei és hozzáférhetőség | Assistive products and accessibility |
| CEN/TC 55 | Fogászat | Dentistry |
| CEN/SS S02 | Transzfúziós berendezések | Transfusion equipment |
| CEN/SS S03 | Fecskendők | Syringes |
| CEN/CLC/JTC 3 | Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei és megfelelő általános szempontjai | Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
| Az MB-hez kapcsolódó nemzetközi TC-k | ||
|---|---|---|
| Azonosító jele | Neve magyarul | Neve angolul |
| ISO/TC 106 | Fogászat | Dentistry |
| ISO/TC 76 | Transzfúzió, infúzió, injekció és vérkezelő berendezések orvosi és gyógyszerészeti felhasználásra | Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use |
| ISO/TC 84 | Berendezések orvosi termékek bejuttatására és katéterek | Devices for administration of medicinal products and catheters |
| ISO/TC 121 | Altató és lélegeztető-berendezések | Anaesthetic and respiratory equipment |
| ISO/TC 150 | Sebészeti implantátumok | Implants for surgery |
| ISO/TC 168 | Protézis és ortopédia | Prosthetics and orthotics |
| ISO/TC 170 | Sebészeti eszközök | Surgical instruments |
| ISO/TC 194 | Orvostechnikai eszközök biológiai és klinikai értékelése | Biological and clinical evaluation of medical devices |
| ISO/TC 209 | Tisztaszobák és másodlagos ellenőrző környezetek | Cleanrooms and associated controlled environments |
| ISO/TC 210 | Az orvostechnikai eszközök minőségirányítása és vonatkozó általános szempontok | Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
| ISO/TC 212 | Klinikai laboratóriumi vizsgálatok és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems |
| ISO/TC 157 | Nem felszívódó fogamzásgátlók és szexuális úton terjedő fertőzés megelőzése | Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics |
| ISO/TC 173 | Segédeszközök | Assistive products |
| ISO/TC 198 | Egészségügyi termékek sterilizálása | Sterilization of health care products |
| ISO/TC 215 | Egészségügyi informatika | Health informatics |
| ISO/TC 304 | Egészségügyi szervezetek irányítása | Healthcare organization management |
| Az MB-be belépett MSZT tagszervezetek | |
|---|---|
| MB-tag neve | MB-tag képviselőjének neve |
| SZENZOR Gazdaságmérnöki Kft. | Móricz Pál |
| SCHOTT Hungary Kft. | Szlávich Csaba András |
| AUTOMED Autogéntechnikai Egészségügyi Műszergyártó és Szolgáltató Kft. | Endrődy Károly |
| SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. | Juhász Attila |
| B. Braun Medical Magyarország Orvostechnológiai Kft. | Bocz Máté |
| CE Certiso Orvos-és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | Kiss-Helmajer Kitti |
| Óbudai Egyetem | Haidegger Tamás dr. |
| Varian Medical Systems Hungary Kft. | Kerényi Gábor |
| Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Kovács Norbert |
| EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft. | Balázs György Ferenc |
| Nemzeti Akkreditáló Hatóság | Pálfi Gyula Péter |
| NEOEMKI Kft. | Győri Lajos |
| Magyar Orvosi Kamara | Dr. Meglécz Katalin |
| GS1 Magyarország Globális Azonosító és Kommunikációs Rendszereket Működtető Kiemelően Közhasznú Nonprofit Zrt. | Horváth-Hankó Christine |