Műszaki Bizottságok

A bizottság adatai:
A bizottság azonosító jele	MSZT/MCS 211
A bizottság neve	Orvostechnika
A bizottság tevékenységi területe	Orvostudomány, egészségügyi felszerelések és berendezések, fogászat, sterilizálás és fertőtlenítés, gyógyászat, kórházi berendezések, elsősegély, fogyatékkal élő személyek és egészségügyi informatika
Az MB-hez tartozó szabványok	MSZ-03-7:1974 Gyógyszertári készülékek. Végbélkúp kiöntő és tartozékai MSZ ISO 6009:1992 Egyszeri használatra alkalmas injekciós tűk azonosító színjelölései MSZ ISO 7176-1:1992 Kerekesszékek. A statikus stabilitás meghatározása MSZ ISO 7176-6:1992 Kerekesszékek. A villamos hajtású kerekesszékek legnagyobb sebességének, gyorsulásának és lassulásának meghatározása MSZ ISO 7176-9:1992 Kerekesszékek. A villamos hajtású kerekesszékek klimatikus vizsgálata MSZ EN 27787-1:1993 Fogászati forgószerszámok. 1. rész: Acélból készült fogtechnikai laboratóriumi marók MSZ EN 27787-2:1993 Fogászati forgószerszámok. 2. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók MSZ ISO 7176-2:1994 Kerekesszékek. 2. rész: A villamos hajtású kerekesszékek dinamikus stabilitásának meghatározása MSZ ISO 7176-3:1994 Kerekesszékek. 3. rész: A fékszerkezetek hatásosságának meghatározása MSZ ISO 7176-11:1994 Kerekesszékek. 11. rész: Próbabábuk MSZ ISO 7176-13:1994 Kerekesszékek. 13. rész: A vizsgálati felületek súrlódási együtthatójának meghatározása MSZ EN 23823-1:1994 Fogászati forgószerszámok. 1. rész: Acél- és keményfém fúrók MSZ EN 27711:1994 Fogászat. Fogászati forgószerszámok. Gyémántszemcsés köszörűszerszámok MSZ ISO 7176-4:1994 Kerekesszékek. 4. rész: A villamos hajtású kerekesszékek energiafelhasználásának meghatározása MSZ ISO 7176-10:1994 Kerekesszékek. 10. rész: A villamos hajtású kerekesszékek akadályleküzdő képességének meghatározása MSZ EN 27785-1:1997 Fogászati végdarabok. 1. rész: Nagy fordulatszámú, légturbinás végdarabok (ISO 7785-1:1992) MSZ EN 27785-2:1997 Fogászati végdarabok. 2. rész: Egyenes és könyök alakú végdarabok (ISO 7785-2:1991) MSZ EN 27787-3:1997 Fogászati forgószerszámok. 3. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók marógépekhez (ISO 7787-3:1991) MSZ EN ISO 1797-1:1997 Fogászati forgószerszámok. Szerszámszárak. 1. rész: Fém szerszámszárak (ISO 1797-1:1992) MSZ EN ISO 1797-2:1997 Fogászati forgószerszámok. Szerszámszárak. 2. rész: Műanyag szerszámszárak (ISO 1797-2:1992) MSZ EN ISO 2157:1997 Fogászati forgószerszámok. Névleges méretek és méretjelek (ISO 2157:1992) MSZ EN ISO 7711-2:1998 Fogászati forgószerszámok. Gyémántszemcsés köszörűszerszámok. 2. rész: Tárcsák (ISO 7711-2:1992) MSZ EN ISO 3630-3:1998 Fogászati gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 3. rész: Töméstömörítők, -tömők és -elosztók (ISO 3630-3:1994) MSZ EN 30993-5:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: Vizsgálatok citotoxicitásra: in vitro módszerek (ISO 10993-5:1992) MSZ EN 475:1999 Orvostechnikai eszközök. Villamosan keltett riasztási jelek MSZ EN 1060-1:1999 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN 1060-2:1999 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei MSZ EN 1060-3:1999 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1618:1999 Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei MSZ EN 1707:1999 6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók MSZ EN 864:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Kapnométerek emberi alkalmazásra. Sajátos követelmények MSZ EN 600:2000 Természetes latex alapú gumi óvszer férfiak részére MSZ EN ISO 7488:2000 Fogászati amalgámkeverők (ISO 7488:1991) MSZ EN ISO 7492:2000 Fogászati feltárók (ISO 7492:1997) MSZ EN ISO 7494:2000 Fogászati kezelőegységek (ISO 7494:1996) MSZ EN ISO 7551:2000 Fogászati szívócsúcsok (ISO 7551:1996) MSZ EN ISO 7711-1:2000 Fogászati forgóeszközök. Gyémánteszközök. 1. rész: Méretek, követelmények, megjelölés és csomagolás (ISO 7711-1:1997) MSZ EN ISO 7785-2:2000 Fogászati kézidarabok. 2. rész: Egyenes és hajlított kézidarabok (ISO 7785-2:1995) MSZ EN ISO 8282:2000 Fogászati berendezések. Higany- és ötvözetkeverők és -adagolók (ISO 8282:1994) MSZ EN 829:2000 In vitro diagnosztikai rendszerek. Orvosi és biológiai minták szállítási csomagolásai. Követelmények, vizsgálatok MSZ EN 928:2000 In vitro diagnosztikai rendszerek. Útmutató az EN 29001, az EN 46001, az EN 29002 és az EN 46002 alkalmazásához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén MSZ EN 1276:2000 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálatok az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1499:2000 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézmosó szerek. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1500:2000 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézbedörzsölők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1658:2000 In vitro diagnosztikai műszerek megjelölési követelményei MSZ EN 1659:2000 In vitro diagnosztikai rendszerek. Mikrobiológiai táptalajok. Fogalommeghatározások MSZ EN 12376:2000 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A biológiai festésre alkalmazott in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt szállított, a gyártó által megadott információ MSZ EN 21563:2000 Alginátalapú fogászati lenyomatanyag (ISO 1563:1990) MSZ EN 23964:2000 Fogászat. Fogászati kézidarabok. Csatlakozó méretek (ISO 3964:1982) MSZ EN 24049:2000 Fogászat. Műgyantaalapú tömőanyagok (ISO 4049:1988 + 1992. évi 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN 29917:2000 Vizes bázisú fogászati cementek (ISO 9917:1991 + 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN ISO 1561:2000 Fogászati öntőviasz (ISO 1561:1995) MSZ EN ISO 1564:2000 Vizes, agaralapú fogászati lenyomatanyagok (ISO 1564:1995) MSZ EN ISO 1942-5:2000 Fogászati szótár. 5. rész: A vizsgálattal kapcsolatos szakkifejezések (ISO 1942-5:1989) MSZ EN ISO 3823-1:2000 Fogászati forgóeszközök. Csiszolók. 1. rész: Acél- és karbidcsiszolók (ISO 3823-1:1997) MSZ EN ISO 6875:2000 Fogászati berendezések. Fogászati kezelőszék (ISO 6875:1995) MSZ EN ISO 9687:2000 Fogászati berendezések. Grafikus jelképek (ISO 9687:1993) MSZ EN ISO 9694:2000 Foszfátkötésű fogászati beágyazóanyagok (ISO 9694:1996) MSZ EN ISO 10323:2000 Fogászati forgóeszközök. Tárcsák és korongok furatátmérői (ISO 10323:1991) MSZ EN ISO 11144:2000 Fogászati berendezések. Csatlakozások ellátó- és szennyvezetékekhez (ISO 11144:1995) MSZ EN ISO 11246:2000 Etil-szilikát-kötésű fogászati beágyazóanyagok (ISO 11246:1996) MSZ EN ISO 11609:2000 Fogászat. Fogkrémek. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:1995) MSZ EN ISO 13294:2000 Fogászati kézidarabok. Fogászati légmotorok (ISO 13294:1997) MSZ EN ISO 13397-1:2000 Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13397-1:1995) MSZ EN ISO 13397-3:2000 Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 3. rész: Fogászati kaparók, H-típus (ISO 13397-3:1996) MSZ EN ISO 13397-4:2000 Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és emelők. 4. rész: Fogászati emelők. Tárcsás típus (ISO 13397-4:1997) MSZ EN ISO 14727:2000 Fogászati implantátumok. A felépítményeket a fogászati implantátumokhoz kapcsoló, előre gyártott részek. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 14727:1998) MSZ ENV 12017:2000 Orvosi informatika. Orvosi informatikai szótár (MIVoc) MSZ ENV 12018:2000 Az egészségvédelemben használt, időszakosan összekapcsolt eszközök (beleértve a géppel olvasható kártyákat is) azonosítása, adminisztrációs és általános klinikai adatszerkezete MSZ ENV 12264:2000 Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. Szemantikai prezentációs modell MSZ ENV 12388:2000 Orvosi informatika. Algoritmus az egészségügyi digitális aláírási szolgáltatásokhoz MSZ ENV 12537-1:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 1. rész: Nyilvántartás MSZ ENV 12537-2:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 2. rész: Az egészségügyi elektronikus adatcseréhez (EDI-hez) használt információs objektumok nyilvántartási eljárásai MSZ ENV 12610:2000 Orvosi informatika. Gyógyszerészeti termékek azonosítása MSZ ENV 12611:2000 Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategória-rendszere. Orvostechnikai eszközök MSZ ENV 12612:2000 Orvosi informatika. Az egészségügyi adminisztrációcsere üzenetei MSZ ENV 12924:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi információs rendszerek biztonsági kategorizálása és védelme MSZ EN 1616:2000 Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek MSZ EN 1617:2000 Steril, egyszer használatos lecsapolókatéterek és kiegészítőeszközök MSZ EN 1644-2:2000 Egészségügyben használatos nemszőtt kompresszák vizsgálati módszerei. 2. rész: Kész kompresszák MSZ EN 12022:2000 Vérgázcserélők MSZ EN 12286:2000 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása MSZ EN 12286:1998/A1:2000 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása MSZ EN 12287:2000 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése MSZ EN 12322:2000 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei MSZ ENV 13606-2:2000 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 2. rész: Doménhez tartozó szakkifejezések jegyzéke MSZ EN 1616:1997/A1:2000 Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek MSZ ENV 13607:2000 Orvosi informatika. A gyógyszer vényfelírási információcseréjének üzenetei MSZ EN ISO 10555-3:2000 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 3. rész: Központi vénás katéterek (ISO 10555-3:1996) MSZ ENV 12443:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi információs keretrendszer (HIF) MSZ EN ISO 9187-2:2000 Egészségügyben használatos injekciós eszközök. 2. rész: Egy ponton törhető (OPC) ampullák (ISO 9187-2:1993) MSZ EN ISO 9626:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához használható rozsdamentes acél tűcsövek (ISO 9626:1991) MSZ EN ISO 9873:2000 Fogászati kéziszerszámok. Többször használatos fogászati fémtükör és -nyél (ISO 9873:1998) MSZ EN ISO 9997:2000 Fogászati kazettás fecskendők (ISO 9997:1999) MSZ EN ISO 10555-5:2000 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:1996) MSZ EN ISO 11070:2000 Steril, egyszer használatos katéterbevezetők érrendszeri katéterekhez (ISO 11070:1998) MSZ EN ISO 11244:2000 Fogászati beágyazók keményforrasztáshoz (ISO 11244:1998) MSZ EN ISO 11498:2000 Fogászati kézidarabok. Kisfeszültségű, fogászati villamos motorok (ISO 11498:1997) MSZ EN ISO 15606:2000 Fogászati kézidarabok. Pneumatikus fogkő-eltávolítók (ISO 15606:1999) MSZ EN ISO 9917-2:2000 Vizes alapú fogászati cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:1998) MSZ EN 12439:2000 Steril, egyszer használatos végbélkatéterek MSZ EN 21942-1:2000 Fogászati szótár. 1. rész: Általános és klinikai szakkifejezések MSZ EN 21942-2:2000 Fogászati szótár. 2. rész: Fogászati anyagok (ISO 1942-2:1989) MSZ EN 21942-3:2000 Fogászati szótár. 3. rész: Fogászati eszközök (ISO 1942-3:1989) MSZ EN 21942-4:2000 Fogászati szótár. 4. rész: Fogászati berendezések (ISO 1942-4:1989) MSZ EN 28362-2:2000 Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:1988) MSZ EN ISO 10555-4:2000 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 4. rész: Tágító ballonkatéterek (ISO 10555-4:1996) MSZ EN ISO 595-2:2000 Egészségügyben használatos, többször használatos, teljesen üveg vagy fém-üveg fecskendők. 2. rész: Kialakítás, teljesítménykövetelmények és vizsgálatok (ISO 595-2:1987) MSZ EN ISO 6873:2000 Fogászati gipsztermékek (ISO 6873:1998) MSZ EN ISO 7785-1:2000 Fogászati kézidarabok. 1. rész: Nagy fordulatszámú, légturbinás kézidarabok (ISO 7785-1:1997) MSZ EN ISO 7886-1:2000 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 1. rész: Kézzel használható fecskendők (ISO 7886-1:1993, tartalmazza az 1995. évi 1. műszaki helyesbítést) MSZ EN ISO 7886-2:2000 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 2. rész: Energiával működtetett fecskendőpumpával használható fecskendők (ISO 7886-2:1996) MSZ EN 1644-1:2000 Egészségügyben használatos nemszőtt kompresszák vizsgálati módszerei. 1. rész: A kompresszák gyártásához használatos nemszőtt anyagok MSZ EN 1283:2000 Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek, hemokoncentrátorok és ezek testen kívüli csőrendszerei MSZ EN ISO 10555-2:2000 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 2. rész: Angiográfiás katéterek (ISO 10555-2:1996) MSZ ENV 13608-1:2000 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 1. rész: Fogalommeghatározások MSZ ENV 13608-2:2000 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 2. rész: Biztonságos adatobjektumok MSZ ENV 13608-3:2000 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi kommunikáció biztonsága. 3. rész: Biztonságos adatátviteli csatornák MSZ ENV 13609-2:2000 Egészségügyi informatika. Egészségügyi rendszerek segédinformációinak karbantartására való üzenetek. 2. rész: Orvosi laboratóriummal kapcsolatos információk frissítése MSZ CR 12700:2000 Háttérdokumentum az ENV 1613:1994 "Laboratóriumi információcsere üzenetei"-hez MSZ CR 12587:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi üzenetek kidolgozásának módszertana MSZ CR 13058:2000 Orvosi adatcsere. Megfelelések az ENV 12539:1997 és a NEMA PS 10. kiegészítése között MSZ CR 12161:2000 Egészségügyi profilok meghatározásának módszere MSZ CR 1350:2000 Meglévő egészségügyi adatcsere-formátumokkal használandó szintaxisok vizsgálata MSZ CR 12069:2000 Profilok orvosi képfelvételek cseréjéhez MSZ CR 12401:2000 Irányelvek a fogászati eszközök és kiegészítők osztályozására MSZ EN 46003:2001 Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához MSZ CR 13217:2001 Orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szabályozási adatcsere céljára. Indoklás MSZ EN 866-4:2001 Biológiai rendszerek sterilizátorok és sterilizálási folyamatok vizsgálatára. 4. rész: A sugársterilizátorokban használandó különleges rendszerek MSZ EN 1656:2001 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölő hatékonyságának értékeléséhez. Vizsgálati módszer és követelmények MSZ EN 1970:2001 Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12181:2001 Szájgarati tubusok MSZ EN 12182:2001 Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:2001 Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez MSZ EN 13014:2001 Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez MSZ EN ISO 4049:2001 Fogászat. Gyantaalapú tömő-, helyreállító és ragasztóanyagok (ISO 4049:2000) MSZ EN ISO 7864:2001 Steril, egyszer használatos injekciós tűk (ISO 7864:1993) MSZ EN ISO 11199-1:2001 Két kézzel használt járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Járókeretek (ISO 11199-1:1999) MSZ EN ISO 11245:2001 Fogászati helyreállítók. Foszfátkötésű hőálló présanyagok (ISO 11245:1999) MSZ EN ISO 11334-4:2001 Egy kézzel használt járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 4. rész: Három- vagy többlábú járóbotok (ISO 11334-4:1998) MSZ EN ISO 11737-2:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:1998) MSZ EN ISO 14644-1:2001 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 1. rész: Légtisztasági osztályok (ISO 14644-1:1999) MSZ EN ISO 15087-2:2001 Fogászati emelők. 2. rész: Warwick James-féle emelők (ISO 15087-2:2000) MSZ EN ISO 15087-3:2001 Fogászati emelők. 3. rész: Cryer-féle emelők (ISO 15087-3:2000) MSZ EN ISO 15087-4:2001 Fogászati emelők. 4. rész: Coupland-féle emelők (ISO 15087-4:2000) MSZ EN ISO 15087-5:2001 Fogászati emelők. 5. rész: Bein-féle emelők (ISO 15087-5:2000) MSZ EN ISO 15087-6:2001 Fogászati emelők. 6. rész: Flohr-féle emelők (ISO 15087-6:2000) MSZ EN ISO 15098-2:2001 Fogászati csipeszek. 2. rész: Meriam-típusok (ISO 15098-2:2000) MSZ EN ISO 15098-3:2001 Fogászati csipeszek. 3. rész: College-típusok (ISO 15098-3:2000) MSZ EN ISO 15225:2001 Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) MSZ ENV 13004:2001 Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szabályozási adatcsere céljára. Ajánlások egy átmeneti rendszerhez és szabályok egy jövőbeli rendszerhez MSZ ENV 13729:2001 Egészségügyi informatika. Biztonsági felhasználóazonosítás. Szigorú hitelesítést használó mikroprocesszoros kártyák MSZ EN 1985:2001 Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 9703-3:2001 Az anesztéziai és respirációs ellátásban használt figyelmeztető jelzések. 3. rész: Irányelvek a figyelmeztető jelzések alkalmazásához (ISO 9703-3:1998) MSZ EN ISO 14160:2001 Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) MSZ EN ISO 3630-2:2001 Fogászati gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 2. rész: Tágítók (ISO 3630-2:2000) MSZ EN ISO 4823:2001 Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok (ISO 4823:2000) MSZ EN ISO 7153-1:2001 Sebészeti eszközök. Fémanyagok. 1. rész: Rozsdamentes acél (ISO 7153-1:1991, tartalmazza az 1999. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 7490:2001 Fogászati gipszkötésű beágyazóanyagok (ISO 7490:2000) MSZ EN ISO 7491:2001 Fogászati anyagok. A színstabilitás meghatározása (ISO 7491:2000) MSZ EN ISO 7787-2:2001 Fogászati forgóeszközök. Marók. 2. rész: Keményfémből készült fogtechnikai laboratóriumi marók (ISO 7787-2:2000) MSZ EN ISO 7885:2001 Steril, egyszer használatos fogászati injekciós tűk (ISO 7885:2000) MSZ EN ISO 9693:2001 Fogászati fémkerámia anyagok fogpótláshoz (ISO 9693:1999) MSZ EN ISO 10271:2001 Fogászati fémanyagok. Korrózióvizsgálati módszerek (ISO 10271:2001) MSZ EN ISO 10637:2001 Fogászati berendezések. Nagy és közepes kapacitású szívórendszerek (ISO 10637:1999) MSZ EN ISO 13402:2001 Sebészeti és fogászati kézi eszközök. Autoklávozás-, korrózió- és hőigénybevétel-állóság meghatározása (ISO 13402:1995) MSZ EN ISO 13716:2001 Fogászat. Reverzibilis-irreverzibilis hidrokolloid lenyomatanyag-rendszerek (ISO 13716:1999) MSZ EN ISO 14161:2001 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 14161:2000) MSZ EN ISO 14937:2001 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) MSZ EN 1615:2001 Egyszer használatos enterális tápkatéterek, készletek és csatlakozóik. Tervezés és vizsgálatok MSZ EN ISO 9626:1995/A1:2001 Rozsdamentes acél tűcsövek orvostechnikai eszközök gyártásához (ISO 9626:1991/AM 1:2000) MSZ EN ISO 10555-5:1997/A1:2001 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:1996/AM:1999) MSZ EN ISO 11608-1:2001 Tollinjektorok gyógyászati használatra. 1. rész: Tollinjektorok. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-1:2000) MSZ EN ISO 11608-2:2001 Tollinjeltorok gyógyászati használatra. 2. rész: Tűk. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-2:2000) MSZ EN ISO 11608-3:2001 Tollinjektorok gyógyászati használatra. 3. rész: Kész patronok. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 11608-3:2000) MSZ EN ISO 10993-8:2001 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 8. rész: Biológiai vizsgálati referenciaanyagok kiválasztása és minősítése (ISO 10993-8:2000) MSZ CR 13903:2001 Belélegzett nitrogén-oxidos terápiához használt készülékre vonatkozó általános útmutató MSZ EN ISO 14644-2:2001 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások (ISO 14644-2:2000) MSZ ENV 13734:2001 Gyógyászati informatika. Életjeladatok ábrázolása MSZ ENV 13735:2001 Gyógyászati informatika. A pácienshez kapcsolt orvostechnikai eszközök együttműködő képessége MSZ CR 13694:2001 Gyógyászati informatika. Biztonság és adatbiztonság vonatkozású szoftverminőségi standardok az egészségügy számára (SSQS) MSZ EN ISO 16021:2001 Vizeletfelszívó segédeszközök. Egyszer használatos segédeszközök felnőtt-inkontinenciára. Értékelési alapelvek a használó és a gondozó szemszögéből (ISO 16021:2000) MSZ EN ISO 7786:2001 Fogászati forgóeszközök. Fogtechnikai laboratóriumi csiszolóeszközök (ISO 7786:2001) MSZ EN ISO 15098-1:2001 Fogászati csipeszek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15098-1:2000) MSZ EN 375:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN ISO 14644-4:2001 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás (ISO 14644-4:2001) MSZ EN 455-1:2002 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN 455-2:2002 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést MSZ EN 27740:2002 Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7240:1985) MSZ EN 20594-1:2002 6%-os (Luer-) kúpos csatlakozás fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 594-1:1986) MSZ EN ISO 1559:2003 Fogászati anyagok. Ötvözetek fogászati amalgámhoz (ISO 1559:1995 + 1997. évi 1. műszaki helyesbítés) MSZ EN ISO 7787-4:2003 Fogászati forgóeszközök. Marók. 4. rész: Keményfémből készült, miniatűr fogtechnikai laboratóriumi marók (ISO 7787-4:2002) MSZ EN ISO 10451:2003 Fogászati implantátumrendszerek. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 10451:2002) MSZ EN ISO 15087-1:2003 Fogászati emelők. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15087-1:1999) MSZ EN 867-5:2003 Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek. 5. rész: A B és S típusú, kisméretű sterilizátorok teljesítményvizsgálatára használható indikátorrendszerek és a terhelési folyamatot ellenőrző eszközök előírt jellemzői MSZ EN 376:2003 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 592:2003 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN 12322:1999/A1:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei MSZ EN 13532:2003 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei MSZ EN 13640:2003 Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata MSZ EN 13641:2003 Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése MSZ EN 1060-1:1995/A1:2003 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ ENV 12718:2003 Kompressziós gyógyharisnyák MSZ ENV 12719:2003 Trombózismegelőző gyógyharisnyák MSZ EN 13726-1:2003 Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 1. rész: Szívóképességi (abszorpciós) szempontok MSZ EN 13726-2:2003 Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztő filmkötszerek vízpára-áteresztési mértéke MSZ EN 13868:2003 Katéterek. Egylumenű katéterek és gyógyászati csövek megtörésének vizsgálati módszerei MSZ EN ISO 4074:2003 Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) MSZ EN 13544-3:2003 Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök MSZ EN ISO 4135:2003 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) MSZ EN 13697:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 13704:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1828:2003 Egészségügyi informatika. Sebészeti eljárások osztályozásának és kódolásának szerkezete MSZ ENV 13730-1:2003 Egészségügyi informatika. Vértranszfúzióval kapcsolatos üzenetek. 1. rész: A gondozott személlyel kapcsolatos üzenetek MSZ EN ISO 16054:2003 Sebészeti implantátumok. Minimális adatkészlet sebészeti implantátumokhoz (ISO 16054:2000) MSZ EN 13544-2:2003 Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók MSZ EN ISO 7494-2:2003 Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 2. rész: Víz- és levegőellátás (ISO 7494-2:2003) MSZ EN ISO 14233:2003 Fogászat. Polimerbázisú sablonanyagok (ISO 14233:2003) MSZ EN ISO 14356:2003 Fogászat. Másolóanyag (ISO 14356:2003) MSZ EN ISO 18812:2003 Egészségügyi informatika. Klinikai analizáló interfészek laboratóriumi informatikai rendszerekhez. Használati profilok (ISO 18812:2003) MSZ EN 13975:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához alkalmazott mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok MSZ ENV 737-6:2003 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 6. rész: Csatlakozódugók méretei és kialakítása nyomás alatti gyógyászati gázok és vákuum vételi egységeihez MSZ EN 13610:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszerekkel kapcsolatban és az ipar területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek bakteriofágok elleni virucid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ ENV 13730-2:2003 Egészségügyi informatika. Vértranszfúzióval kapcsolatos üzenetek. 2. rész: Az előállítással kapcsolatos üzenetek (BTR-PROD) MSZ EN ISO 8536-2:2003 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 2. rész: Záróeszközök infúziós palackokhoz (ISO 8536-2:2001) MSZ EN ISO 8362-3:2003 Injekciós tartályok és tartozékaik. 3. rész: Alumíniumkupakok injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-3:2001) MSZ EN ISO 8872:2003 Alumíniumkupakok transzfúziós, infúziós és injekciós palackokhoz. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8872:2003) MSZ EN 12470-5:2003 Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) MSZ EN 13726-3:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 3. rész: Vízállóság MSZ EN 13726-4:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. 4. rész: Idomulóképesség MSZ EN 13726-6:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 6. rész: Szagelzárás MSZ EN 14079:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei MSZ EN ISO 3823-2:2004 Fogászat. Rotációs fúrókészülékek. 2. rész: Finommegmunkáló fúrók (ISO 3823-2:2003) MSZ EN ISO 15197:2004 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) MSZ EN ISO 21533:2004 Fogászat. Többször használatos fecskendőkazetták a gyökérhártyába való injektáláshoz (ISO 21533:2003) MSZ EN ISO 13485:2004 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 17511:2004 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) MSZ EN ISO 18153:2004 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) MSZ EN ISO 14698-1:2004 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása. 1. rész: Általános alapelvek és módszerek (ISO 14698-1:2003) MSZ EN ISO 14698-2:2004 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása. 2. rész: Értékelés és a biológiai szennyezettségi adatok értelmezése (ISO 14698-2:2003) MSZ EN ISO 15195:2004 Kísérleti orvostudomány. Referenciaméréseket végző laboratóriumokra vonatkozó követelmények (ISO 15195:2003) MSZ EN ISO 3826-1:2004 Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2003) MSZ EN 556-2:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN 13624:2004 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 13727:2004 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) MSZ EN 14484:2004 Egészségügyi informatika. Az EU adatvédelmi irányelv hatálya alá tartozó személyes egészségügyi adatok nemzetközi adatátvitele. Magas szintű biztonságpolitika MSZ EN 14485:2004 Egészségügyi informatika. Útmutató az EU adatvédelmi irányelvvel kapcsolatban a személyes egészségi adatok nemzetközi felhasználásokban való kezeléséhez MSZ EN ISO 18104:2004 Egészségügyi informatika. Egy ápolásra vonatkozó referencia terminológiai modell integrálása (ISO 18104:2003) MSZ EN ISO 17664:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) MSZ EN ISO 4090:2004 Fényképezés. Orvosi radiográfiai kazetták/ernyők/filmek és nyomtatottkép-alkotó filmek. Méretek és előírások (ISO 4090:2001) MSZ EN ISO 16408:2004 Fogászat. Szájápolási termékek. Szájöblítők (ISO 16408:2004) MSZ EN ISO 6360-1:2004 Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 1. rész: Általános jellemzők (ISO 6360-1:2004) MSZ EN 14136:2004 Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében MSZ EN ISO 21549-1:2004 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 1. rész: Általános kialakítás (ISO 21549-1:2004) MSZ EN ISO 21549-2:2004 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 2. rész: Közös adatok (ISO 21549-2:2004) MSZE 22800-2:2004 Egészségügyi informatika. e-Kórlap MSZE 22800-3:2004 Egészségügyi informatika. e-Konzílium MSZE 22800-4:2004 Egészségügyi informatika. e-Lelet MSZE 22800-5:2004 Egészségügyi informatika. e-Recept MSZE 22800-6:2004 Egészségügyi informatika. e-Finanszírozás MSZ EN 1639:2005 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek MSZ EN 1640:2005 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések MSZ EN 1641:2005 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok MSZ EN 1642:2005 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN 14204:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászati területen használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok mikobaktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 14254:2005 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével MSZ EN ISO 6360-4:2005 Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 4. rész: Gyémántszerszámok jellemző tulajdonságai (ISO 6360-4:2004) MSZ EN ISO 6360-6:2005 Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 6. rész: Csiszolószerszámok jellemző tulajdonságai (ISO 6360-6:2004) MSZ EN ISO 6876:2005 Gyökércsatorna-tömő fogászati anyagok (ISO 6876:2001) MSZ EN ISO 8362-1:2005 Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2003) MSZ EN ISO 8362-4:2005 Injekciós tartályok és tartozékok. 4. rész: Öntött üvegből készült injekciós ampullák (ISO 8362-4:2003) MSZ EN ISO 21530:2005 Fogászat. Fogászati berendezések felületeihez használt anyagok. Az ellenálló képesség meghatározása kémiai fertőtlenítőszerekkel szemben (ISO 21530:2004) MSZ CEN/TS 14796:2005 Egészségügyi informatika. Adattípusok MSZ EN ISO 1135-4:2005 Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2004) MSZ EN ISO 8536-8:2005 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 8. rész: Infúziós szerelékek túlnyomásos infúziós készülékhez (ISO 8536-8:2004) MSZ EN ISO 14644-5:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 5. rész: Üzemeltetés (ISO 14644-5:2004) MSZ EN 12052:2005 Egészségügyi informatika. Digitális képalkotás. Kommunikáció, munkafolyamat és adatkezelés MSZ EN 12251:2005 Gyógyászati informatika. Biztonságos felhasználóazonosítás az egészségügyben. A jelszavas feljogosítás kezelése és biztonsága MSZ EN ISO 8871-1:2005 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 1. rész: Autoklávozott vizes közegbe kiextrahálható rész (ISO 8871-1:2003) MSZ EN ISO 8871-2:2005 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés (ISO 8871-2:2003) MSZ EN ISO 8325:2005 Fogászat. Forgószerszámok vizsgálati módszerei (ISO 8325:2004) MSZ EN 1060-4:2005 Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására MSZ EN ISO 3107:2005 Fogászat. Cink-oxid/eugenol és cink-oxid/eugenolmentes cementek (ISO 3107:2004) MSZ EN ISO 10477:2005 Fogászat. Polimeralapú korona- és hídanyagok (ISO 10477:2004) MSZ EN ISO 24234:2005 Fogászat. Higany és higanyötvözetek fogászati amalgámhoz (ISO 24234:2004) MSZ EN ISO 14644-7:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 7. rész: Térelválasztó eszközök [tiszta levegős fülkék, kesztyűs munkakamrák (boxok), izolátorok és minikörnyezetek] (ISO 14644-7:2004) MSZ EN ISO 6360-2:2005 Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 2. rész: Alak (ISO 6360-2:2004) MSZ EN ISO 7711-3:2005 Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 3. rész: Szemcseméretek, megjelölés és színjelölés (ISO 7711-3:2004) MSZ EN 14820:2005 Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére MSZ EN 13824:2005 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények MSZ EN ISO 8536-9:2005 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 9. rész: Folyadékvezetékek túlnyomásos infúziós szerelékekhez (ISO 8536-9:2004) MSZ EN ISO 8536-10:2005 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 10. rész: Túlnyomásos infúziós szerelékekhez használt folyadékvezetékek tartozékai (ISO 8536-10:2004) MSZ EN ISO 8536-11:2005 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 11. rész: Infúziós szűrők túlnyomásos infúziós szerelékekhez (ISO 8536-11:2004) MSZ EN ISO 15747:2005 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) MSZ EN 14348:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10139-1:2005 Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 1. rész: Rövid ideig használt anyagok (ISO 10139-1:2005) MSZ EN ISO 18779:2005 Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) MSZ EN 12381:2005 Egészségügyi informatika. Időábrázolási szabványok az egészségüggyel kapcsolatos problémák kezeléséhez MSZ EN ISO 20127:2005 Fogászat. Elektromos fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20127:2005) MSZ EN ISO 7886-3:2005 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) MSZ EN ISO 22612:2005 Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) MSZ EN 14347:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Alapvető spóraölő hatás. Vizsgálati módszerek és követelmények (1. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1970:2000/A1:2005 Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14720-1:2005 Egészségügyi informatika. Szolgáltatáskérési és -jelentési üzenetek. 1. rész: Alapvető szolgáltatások, beleértve a betegfelvételt és -elbocsátást MSZ EN ISO 11199-2:2005 Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Gördülő járókeretek (ISO 11199-2:2005) MSZ EN ISO 11199-3:2005 Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Járóasztalok (ISO 11199-3:2005) MSZ EN 13609-1:2005 Egészségügyi informatika. Egészségügyi rendszerek segédinformációinak karbantartására való üzenetek. 1. rész: Kódrendszerek frissítése MSZ EN ISO 13397-2:2005 Fogászat. Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 2. rész: GR-típusú paradontológiai küretkanalak. (ISO 13397-2:2005) MSZ EN 1068:2005 Egészségügyi informatika. Kódrendszerek nyilvántartásba vétele MSZ EN 12264:2005 Egészségügyi informatika. Kategóriastruktúrák fogalomrendszerekhez MSZ EN ISO 15854:2005 Fogászat. Öntőviaszok és alaplemezviaszok (ISO 15854:2005) MSZ EN 12791:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis/2. lépés) MSZ EN ISO 15225:2000/A2:2005 Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára. 2. módosítás (ISO 15225:2000/A1:2004) MSZ EN ISO 6874:2005 Fogászat. Polimeralapú fogászati lyuk- és barázdazárók (ISO 6874:2005) MSZ EN ISO 7494-1:2005 Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7494-1:2004) MSZ EN ISO 22254:2005 Fogászat. Kézi fogkefék. A kefés rész hajlítással szembeni ellenállása (ISO 22254:2005) MSZ EN ISO 11073-10101:2005 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10101. rész: Nómenklatúra (ISO/IEEE 11073-10101:2004) MSZ EN ISO 11073-10201:2005 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10201. rész: Doméninformációs modell (ISO/IEEE 11073-10201:2004) MSZ EN ISO 11073-20101:2005 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 20101. rész: Alkalmazási profilok. Alapszabvány (ISO/IEEE 11073-20101:2004) MSZ EN ISO 11073-30200:2005 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30200. rész: Átviteli profil. Kábeles csatlakozás (ISO/IEEE 11073-30200:2004) MSZ EN ISO 11073-30300:2005 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30300. rész: Átviteli profil. Infravörös, vezeték nélküli (ISO/IEEE 11073-30300:2004) MSZ EN ISO 20126:2006 Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2005) MSZ EN ISO 22374:2006 Fogászat. Fogászati kézidarabok. Villamos meghajtású fogkő-eltávolítók és azok csúcsai (ISO 22374:2005) MSZ EN ISO 10650-1:2006 Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa 1. rész: Volfrámszálas kvarc-halogén lámpák (ISO 10650-1:2004) MSZ EN 14822-2:2006 Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 2. rész: Nem klinikai információk MSZ EN 14822-3:2006 Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 3. rész: Klinikai információk MSZ EN ISO 6360-3:2006 Fogászat. Forgószerszámok számkódrendszere. 3. rész: Fúrók és marók egyedi jellemzői (ISO 6360-3:2005) MSZ EN ISO 22803:2006 Fogászat. Membránanyagok irányított szövetregeneráláshoz a szájsebészetben és az állkapocssebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 22803:2004) MSZ EN 14683:2006 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1060-3:1997/A1:2006 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1040:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok alapvető baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (1. fázis) MSZ EN 1275:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok alapvető fungicid vagy alapvető élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (1. fázis) MSZ EN 1657:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis 1. lépés) MSZ EN ISO 14644-3:2006 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 3. rész: Vizsgálati módszerek (ISO 14644-3:2005) MSZ EN 14822-1:2006 Egészségügyi informatika. Általános célú információkomponensek. 1. rész: Áttekintés MSZ EN 12435:2006 Egészségügyi informatika. Mérési eredmények kifejezése az egészségtudományokban MSZ EN ISO 6360-7:2006 Fogászat. Forgóeszközök számkódrendszere. 7. rész: Mandrilok és különleges eszközök egyedi jellemzői. (ISO 6360-7:2006) MSZ EN ISO 22870:2006 Betegágy melletti vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2006) MSZ EN ISO 10524-1:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és áramlásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) MSZ EN 14675:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid hatásának megállapítására. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 22112:2006 Fogászat. Műfogak fogprotézisekhez (ISO 22112:2005) MSZ EN ISO 6877:2006 Fogászat. Gyökércsatorna-tömő csúcsok (ISO 6877:2006) MSZ EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei (ISO 11607-2:2006) MSZ EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) MSZ EN ISO 11137-3:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 3. rész: Útmutató dozimetriai szempontokhoz (ISO 11137-3:2006) MSZ EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2006) MSZ EN ISO 10524-2:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomáscsökkentők (ISO 10524-2:2005) MSZ EN ISO 10524-3:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) MSZ EN ISO 7493:2006 Fogászat. Kezelői szék (ISO 7493:2006) MSZ EN ISO 21171:2006 Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) MSZ EN 14561:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a baktericid hatás megállapítására a gyógyászati eszközökön. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14562:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gombaölő vagy élesztőgomba-ellenes hatás megállapítására a gyógyászati eszközökön. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 8871-4:2006 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 4. rész: Biológiai követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8871-4:2006) MSZ EN 14931:2006 Nyomástartó kabinok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrarendszerek túlnyomásos kezeléshez. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 18472:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai és kémiai indikátorok. Vizsgálókészülék (ISO 18472:2006) MSZ EN ISO 9173-1:2006 Fogászat. Foghúzó fogók. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 9173-1:2006) MSZ EN ISO 10993-2:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 2. rész: Állatvédelmi követelmények (ISO 10993-2:2006) MSZ EN ISO 19054:2006 Sínrendszerek orvostechnikai berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) MSZ EN ISO 21969:2006 Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2005) MSZ EN 12353:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid, mycobaktericid, sporicid és fungicid aktivitás meghatározására használt vizsgálóorganizmusok tartósítása MSZ EN ISO 9333:2006 Fogászat. Forraszanyagok (ISO 9333:2006) MSZ EN ISO 21671:2006 Fogászat. Forgó polírozók (ISO 21671:2006) MSZ EN ISO 11138-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11138-1:2006) MSZ EN ISO 11138-4:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 4. rész: Biológiai indikátorok szárazhő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-4:2006) MSZ EN ISO 11138-5:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 5. rész: Biológiai indikátorok kis hőmérsékletű gőz- és formaldehid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-5:2006) MSZ EN ISO 22610:2006 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves-baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) MSZ EN ISO 21649:2006 Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendő. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) MSZ EN ISO 17665-1:2007 Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 17665-1:2006) MSZ EN ISO 14644-8:2007 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 8. rész: Lebegő molekuláris szennyező anyagok osztályozása (ISO 14644-8:2006) MSZ EN 12183:2007 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2007 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1614:2007 Egészségügyi informatika. Dedikált jellemzőfajták bemutatása a kísérleti orvostudományban MSZ EN ISO 15841:2007 Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok (ISO 15841:2006) MSZ EN ISO 15912:2007 Fogászat. Beágyazók és hőálló öntőformaanyagok (ISO 15912:2006) MSZ EN ISO 16409:2007 Fogászat. Szájhigiéniai termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2006) MSZ EN 14476:2005+A1:2007 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok kvantitatív szuszpenziós virucidvizsgálata. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10328:2007 Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) MSZ EN ISO 16201:2007 Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Környezetszabályozó rendszerek a mindennapi élethez (ISO 16201:2006) MSZ EN ISO 22523:2007 Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) MSZ EN ISO 22675:2007 Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) MSZ EN ISO 22674:2007 Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető helyreállításokhoz és készülékekhez (ISO 22674:2006) MSZ EN ISO 20776-1:2007 Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 1. rész: Referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, gyorsan növekvő aerob baktériumok elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 20776-1:2006) MSZ EN 455-3:2007 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN 14885:2007 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN ISO 21549-4:2007 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 4. rész: Bővített klinikai adatok (ISO 21549-4:2006) MSZ EN 556-1:2007 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN 13612:2007 Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése MSZ EN ISO 7886-4:2007 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) MSZ EN 13606-1:2007 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell MSZ EN ISO 11334-1:2007 Egy kézzel használt, járást segítő termékek. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Könyökmankók (ISO 11334-1:2007) MSZ EN ISO 11140-4:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 4. rész: A gőzbehatolást kimutató Bowie-Dick típusú teszt helyett alkalmazható 2. osztályú indikátorok (ISO 11140-4:2007) MSZ EN 1064:2005+A1:2007 Egészségügyi informatika. Szabványos adatközlési protokoll. Számítógépes elektrokardiográfia MSZ EN 13606-4:2007 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 4. rész: Biztonság MSZ EN ISO 9999:2007 Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és szakkifejezések (ISO 9999:2007) MSZ EN ISO 15189:2007 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények (ISO 15189:2007) MSZ EN 15424:2007 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei MSZ EN ISO 8536-4:2007 Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) MSZ EN ISO 7396-1:2007 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) MSZ EN ISO 7396-2:2007 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 2. rész: Altatógázok elvezető rendszerei (ISO 7396-2:2007) MSZ EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006, 2006.08.01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 11135-1:2007 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) MSZ EN 13940-1:2007 Egészségügyi informatika. Az ellátás folyamatosságát támogató fogalomrendszer. 1. rész: Alapfogalmak MSZ EN ISO 21549-7:2007 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 7. rész: Gyógyszerezési adatok (ISO 21549-7:2007) MSZ EN ISO 9680:2007 Fogászat. Kezelési fényforrások (ISO 9680:2007) MSZ EN ISO 21606:2007 Fogászat. Fogszabályozási elasztomer segédeszközök (ISO 21606:2007) MSZ EN ISO 15378:2008 Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai. Az ISO 9001:2000 alkalmazásának sajátos követelményei, tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) (ISO 15378:2006) MSZ EN ISO 11499:2008 Fogászat. Egyszer használatos kazetták helyi érzéstelenítéshez (ISO 11499:2007) MSZ EN ISO 13295:2008 Fogászat. Mandrilok forgóeszközökhöz (ISO 13295:2007) MSZ EN ISO 20776-2:2008 Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 2. rész: Az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése (ISO 20776-2:2007) MSZ EN ISO 14644-6:2008 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 6. rész: Szakszótár (ISO 14644-6:2007) MSZ EN ISO 5356-2:2008 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) MSZ EN ISO 10650-2:2008 Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa 2. rész: Fénykibocsátó diódás (LED-) lámpák (ISO 10650-2:2007) MSZ EN ISO 4823:2000/A1:2008 Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok. 1. módosítás (ISO 4823:2000/Amd 1:2007) MSZ EN ISO 11608-4:2008 Tollinjektorok gyógyászati használatra. 4. rész: Elektronikus és elektromechanikus tollinjektorok követelményei és vizsgálati módszerei (ISO 11608-4:2006) MSZ EN 13606-2:2008 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi dokumentum továbbítása. 2. rész: Archetípusok átadásának specifikációja MSZ EN 14349:2008 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére nem pórusos felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 12967-1:2008 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 1. rész: Szervezeti nézőpont MSZ EN 12967-2:2008 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 2. rész: Információ-nézőpont MSZ EN 12967-3:2008 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 3. rész: Számítástechnikai nézőpont MSZ EN ISO 9917-1:2008 Fogászat. Vizes alapú cementek. 1. rész: Por/folyadék típusú savbázisú cementek (ISO 9917-1:2007) MSZ EN 14463:2008 Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa, ClaML MSZ EN 15521:2008 Egészségügyi informatika. Humán anatómiai terminológiák kategóriaszerkezete MSZ EN ISO 14801:2008 Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus kifáradási vizsgálata (ISO 14801:2007) MSZ EN ISO 3826-3:2008 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) MSZ EN ISO 22442-1:2008 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) MSZ EN ISO 22442-2:2008 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) MSZ EN ISO 22442-3:2008 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) MSZ EN ISO 6360-5:2008 Fogászat. Forgóeszközök számkódrendszere. 5. rész: Gyökércsatorna-eszközök egyedi jellemzői (ISO 6360-5:2007) MSZ 22800:2008 Egészségügyi informatika. Közös adatmodell MSZ EN 980:2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek MSZ EN 15546-1:2008 Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN ISO 3630-1:2008 Fogászat. Gyökércsatorna-kezelő eszközök. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 3630-1:2008) MSZ EN ISO 8536-1:2008 Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 1. rész: Infúziós üvegpalackok (ISO 8536-1:2006) MSZ EN ISO 9187-1:2008 Gyógyászatban használatos injekciós eszközök. 1. rész: Injekciós ampullák (ISO 9187-1:2006) MSZ EN ISO 23328-1:2008 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) MSZ EN 13606-3:2008 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 3. rész: Referencia-archetípusok és szakkifejezések listái MSZ EN ISO 21549-5:2008 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 5. rész: Azonosító adatok (ISO 21549-5:2008) MSZ EN ISO 21549-6:2008 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 6. rész: Adminisztratív adatok (ISO 21549-6:2008) MSZ EN 1650:2008 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 5359:2008 Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) MSZ EN ISO 10524-4:2008 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) MSZ EN ISO 11143:2009 Fogászat. Amalgámleválasztók (ISO 11143:2008) MSZ EN ISO 3823-2:2003/A1:2009 Fogászat. Rotációs fúrókészülékek. 2. rész: Finommegmunkáló fúrók. 1. módosítás (ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008) MSZ EN ISO 8537:2009 Steril injekciós fecskendők injekciós tűvel vagy tű nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására (ISO 8537:2007) MSZ EN ISO 9170-1:2009 Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) MSZ EN ISO 9170-2:2009 Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) MSZ EN ISO 15002:2009 Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) MSZ EN ISO 27799:2009 Egészségügyi informatika. Az információbiztonság irányítása az egészségügyben az ISO/IEC 27002 alkalmazásával (ISO 27799:2008) MSZ EN 1041:2009 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás MSZ EN ISO 20795-1:2009 Fogászat. Alappolimerek. 1. rész: Protézis-alappolimerek (ISO 20795-1:2008) MSZ EN ISO 3826-2:2009 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) MSZ EN ISO 9241-171:2009 Az ember és a rendszer közötti kölcsönhatás ergonómiája. 171. rész: Útmutató a szoftverhez való hozzáféréshez (ISO 9241-171:2008) MSZ EN ISO 11064-5:2009 Irányítóközpontok ergonómiai tervezése. 5. rész: Képernyők és kezelőelemek (ISO 11064-5:2008) MSZ EN ISO 15743:2009 A hőmérsékleti környezet ergonómiája. Hideg munkahelyek. Kockázatfelmérés és -irányítás (ISO 15743:2008) MSZ EN ISO 6872:2009 Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2008) MSZ EN ISO 15882:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. Útmutató a kiválasztáshoz, használathoz és az eredmények értelmezéséhez (ISO 15882:2008) MSZ EN 14563:2009 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) MSZ EN ISO 10993-7:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) MSZ EN ISO 21531:2009 Fogászat. Fogászati műszerek grafikai jelképei (ISO 21531:2009) MSZ EN ISO 7405:2009 Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése (ISO 7405:2008) MSZ EN ISO 9241-20:2009 Az ember és a rendszer közötti kölcsönhatás ergonómiája. 20. rész: Hozzáférési útmutató az információs/kommunikációs technológiai (ICT) berendezésekhez és szolgáltatásokhoz (ISO 9241-20:2008) MSZ EN 285:2006+A2:2009 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok MSZ EN 794-1:1997+A2:2009 Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei MSZ EN 868-2:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: Sterilizálási csomagolás. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-3:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 3. rész: Papír (az EN 868-4 szerinti) papírzacskók, valamint (az EN 868-5 szerinti) tasakok és tekercsek előállítására. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-4:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 4. rész: Papírzacskók. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-5:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 5. rész: Porózus anyagból és műanyag fóliából előállított, hegeszthető tasakok és tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-6:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 6. rész: Papír kis hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-7:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 7. rész: Ragasztóbevonatú papír kis hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-8:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 8. rész: Többször használatos tartályok az EN 285 szerinti gőzsterilizátorokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-9:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 9. rész: Bevonatmentes nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-10:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 10. rész: Ragasztóbevonatú nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 1422:1997+A1:2009 Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12006-2:1998+A1:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is MSZ EN 12006-3:1998+A1:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök MSZ EN 13060:2004+A1:2009 Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 3950:2009 Fogászat. A fogak és szájüregi részek megnevezési rendszere (ISO 3950:2009) MSZ EN ISO 5360:2009 Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) MSZ EN ISO 5366-1:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) MSZ EN ISO 5840:2009 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) MSZ EN ISO 7197:2009 Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) MSZ EN ISO 7376:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) MSZ EN ISO 7439:2009 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) MSZ EN ISO 7711-1:1998/A1:2009 Fogászati forgóeszközök. Gyémánteszközök. 1. rész: Méretek, követelmények, megjelölés és csomagolás. 1. módosítás (ISO 7711-1:1998/Amd 1:2009) MSZ EN ISO 8185:2009 Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) MSZ EN ISO 8359:2009 Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) MSZ EN ISO 8835-2:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) MSZ EN ISO 8835-3:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívórendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) MSZ EN ISO 8835-4:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) MSZ EN ISO 8835-5:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) MSZ EN ISO 8836:2009 Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2007, 2008. 03. 15-i helyesbített változat) MSZ EN ISO 9360-1:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) MSZ EN ISO 9360-2:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) MSZ EN ISO 9713:2009 Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) MSZ EN ISO 9919:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) MSZ EN ISO 10079-1:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) MSZ EN ISO 10079-2:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) MSZ EN ISO 10079-3:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) MSZ EN ISO 10555-1:2009 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) MSZ EN ISO 10651-2:2009 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) MSZ EN ISO 10651-4:2009 Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) MSZ EN ISO 10651-6:2009 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) MSZ EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) MSZ EN ISO 10993-4:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) MSZ EN ISO 10993-9:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) MSZ EN ISO 10993-10:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) MSZ EN ISO 10993-12:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) MSZ EN ISO 10993-13:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) MSZ EN ISO 10993-14:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) MSZ EN ISO 10993-16:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) MSZ EN ISO 10993-17:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) MSZ EN ISO 10993-18:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) MSZ EN ISO 11138-2:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) MSZ EN ISO 11138-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) MSZ EN ISO 11140-1:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) MSZ EN ISO 11140-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 11197:2009 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) MSZ EN ISO 14408:2009 Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) MSZ EN ISO 14602:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:1998) MSZ EN ISO 14607:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) MSZ EN ISO 14630:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) MSZ EN ISO 15193:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) MSZ EN ISO 15194:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) MSZ EN ISO 17510-1:2009 Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) MSZ EN ISO 17510-2:2009 Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) MSZ EN ISO 18777:2009 Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) MSZ EN ISO 18778:2009 Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) MSZ EN ISO 21534:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) MSZ EN ISO 21535:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) MSZ EN ISO 21536:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) MSZ EN ISO 21647:2009 Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 23328-2:2009 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) MSZ EN ISO 23747:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) MSZ EN ISO 24415-1:2009 Ütközők járási segédeszközökhöz. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az ütközők súrlódása (ISO 24415-1:2009) MSZ EN ISO 25539-1:2009 2. Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) MSZ EN ISO 25539-2:2009 2. Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) MSZ EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (pontmátrix) hőmérők MSZ EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége MSZ EN 13867:2002+A1:2009 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai MSZ EN ISO 8536-3:2009 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 3. rész: Alumíniumkupakok infúziós palackokhoz (ISO 8536-3:2009) MSZ EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) MSZ EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) MSZ EN ISO 10993-15:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) MSZ EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) MSZ EN ISO 15883-1:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) MSZ EN ISO 15883-2:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) MSZ EN ISO 15883-3:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) MSZ EN ISO 15883-4:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) MSZ EN 455-4:2009 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához MSZ EN 794-3:1998+A2:2009 Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei MSZ EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) MSZ EN 1782:1998+A1:2009 Légcsőtubusok és -csatlakozók MSZ EN 1820:2005+A1:2009 Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) MSZ EN 13544-1:2007+A1:2009 Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik MSZ EN 13795-1:2002+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 13795-2:2004+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek MSZ EN 13795-3:2006+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek MSZ EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 3630-4:2009 Fogászat. Gyökércsatorna-kezelő szerszámok. 4. rész: Kiegészítő szerszámok (ISO 3630-4:2009) MSZ EN ISO 4073:2009 Fogászat. A szájüregi egészségügyi ellátói munkahelyeken lévő fogászati berendezések elhelyezésének azonosító rendszere (ISO 4073:2009) MSZ EN ISO 9168:2009 Fogászat. Levegőhajtású fogászati kézi darabok tömlőcsatlakozásai (ISO 9168:1991) MSZ EN ISO 10139-2:2009 Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 2. rész: Tartósan bent maradó anyagok (ISO 10139-2:2009) MSZ EN ISO 14155-1:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) MSZ EN ISO 14155-2:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) MSZ EN ISO 14971:2009 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 16061:2009 2. A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, 2009. 03. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 22794:2009 Fogászat. Implantálható anyagok csontfeltöltéshez és -szaporításhoz a száj- és arcsebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma (ISO 22794:2007, 2009. 01. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 26782:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) MSZ EN 455-2:2010 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN 1060-2:1995+A1:2010 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei MSZ EN 1060-3:1997+A2:2010 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei MSZ EN 1276:2010 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területen használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölési hatékonyságának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1639:2010 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek MSZ EN 1640:2010 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések MSZ EN 1641:2010 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok MSZ EN 1642:2010 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN 1656:2010 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölési hatékonyságának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 12183:2010 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2010 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:1998+A1:2010 Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz MSZ EN 13544-2:2002+A1:2010 Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók MSZ EN 13544-3:2001+A1:2010 Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök MSZ EN ISO 4049:2010 Fogászat. Polimeralapú helyreállító anyagok (ISO 4049:2009) MSZ EN ISO 7886-3:2010 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) MSZ EN ISO 7886-4:2010 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) MSZ EN ISO 11737-2:2010 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) MSZ EN ISO 14161:2010 Gyógyászati termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 14161:2009) MSZ EN ISO 14937:2010 Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) MSZ EN ISO 21649:2010 Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) MSZ EN ISO 21969:2010 Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) MSZ EN 1060-1:1995+A2:2010 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények MSZ EN ISO 1942:2010 Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2009) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 1. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 2. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010) MSZ EN ISO 7885:2010 Fogászat. Steril, egyszer használatos injekciós tűk (ISO 7885:2010) MSZ EN ISO 8362-1:2010 Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2009) MSZ EN ISO 10781:2010 Az elektronikus egészségügyi adatrendszer funkcionális modellje, 1.1. kiadás (ISO 10781:2009) MSZ EN ISO 10993-16:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) MSZ EN ISO 16409:2006/A1:2010 Fogászat. Szájhigiéniai termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2006/Amd 1:2010) MSZ EN ISO 18113-1:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 13485:2010 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN 13060:2004+A2:2010 Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 8536-2:2010 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 2. rész: Záróeszközök infúziós palackokhoz (ISO 8536-2:2010) MSZ EN ISO 13606-5:2010 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyi adatlap-kommunikáció. 5. rész: Interfész-előírások (ISO 13606-5:2010) MSZ EN ISO 20795-2:2010 Fogászat. Alappolimerek. 2. rész: A fogszabályozásban használt alappolimerek (ISO 20795-2:2010) MSZ EN ISO 1135-4:2010 Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010) MSZ EN ISO 9173-2:2010 Fogászat. Foghúzó fogók. 2. rész: Megnevezés (ISO 9173-2:2010) MSZ EN ISO 9917-2:2010 Fogászat. Vizes alapú cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:2010) MSZ EN ISO 10993-1:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) MSZ EN ISO 14602:2010 Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010) MSZ EN ISO 15225:2010 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítás. Az orvostechnikai eszközök adatszerkezetének nómenklatúrája (ISO 15225:2010) MSZ EN ISO 15747:2010 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010) MSZ EN ISO 10993-10:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2010) MSZ EN ISO 10993-13:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) MSZ EN ISO 10451:2010 Fogászat. A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma (ISO 10451:2010) MSZ EN ISO 11953:2010 Fogászat. Implantátumok. A kézi behajtóeszközök klinikai teljesítőképessége (ISO 11953:2010) MSZ EN ISO 15001:2010 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010) MSZ EN ISO 21549-8:2010 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 8. rész: Linkek (ISO 21549-8:2010) MSZ EN ISO 28158:2010 Fogászat. Nyéllel egybeépített fogselyem (ISO 28158:2010) MSZ EN ISO 28319:2010 Fogászat. Lézeres hegesztés (ISO 28319:2010) MSZ EN 13623:2011 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a vizes rendszerek kémiai fertőtlenítőszereinek Legionella elleni baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 8362-2:2011 Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:2008) MSZ EN ISO 10873:2011 Fogászat. Fogsorragasztók (ISO 10873:2010) MSZ EN ISO 11609:2011 Fogászat. Fogápolók. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:2010) MSZ EN 15908:2011 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók orvosi gázokhoz MSZ EN ISO 8536-4:2011 Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2010) MSZ EN ISO 8835-3:2009/A1:2011 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívórendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007/AMD 1:2010) MSZ EN ISO 9187-1:2011 Gyógyászatban használatos injekciós eszközök. 1. rész: Injekciós ampullák (ISO 9187-1:2010) MSZ EN ISO 9187-2:2011 Egészségügyben használatos injekciós eszközök. 2. rész: Egy ponton törhető (OPC) ampullák (ISO 9187-2:2010) MSZ EN ISO 20072:2011 Aeroszolos gyógyszeradagoló eszközök konstrukcióigazolása. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20072:2009) MSZ EN ISO 80369-1:2011 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 80369-1:2010) MSZ EN ISO 8362-7:2011 Injekciós tartályok és tartozékok. 7. rész: Alumínium–műanyag kombinációból készült, átlapoló műanyag részek nélküli injekciós kupakok (ISO 8362-7:2006) MSZ EN ISO 27020:2011 Fogászat. Fogszabályozásban használt bracketek és tubusok (ISO 27020:2010) MSZ EN ISO 28399:2011 Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2011) MSZ EN 15986:2011 Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei MSZ EN 455-2:2009+A1:2011 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN ISO 3107:2011 Fogászat. Cink-oxid-eugenol cementek és eugenolmentes cink-oxid-cementek (ISO 3107:2011) MSZ EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) MSZ EN ISO 21090:2011 Egészségügyi informatika. Harmonizált adattípusok az információcseréhez (ISO 21090:2011) MSZ EN 13795:2011 A páciensek, a klinikai személyzet által és a készülékekhez orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek. A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre, a vizsgálati módszerekre, a teljesítőképességi követelményekre és teljesítőképességi szintekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN ISO 11073-10404:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10404. rész: Eszközönkénti részletezés. Pulzoximéter (ISO/IEEE 11073-10404:2010) MSZ EN ISO 11073-10407:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10407. rész: Eszközönkénti részletezés. Vérnyomásmérő (ISO/IEEE 11073-10407:2010) MSZ EN ISO 11073-10408:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10408. rész: Eszközönkénti részletezés. Hőmérő (ISO/IEEE 11073-10408:2010) MSZ EN ISO 11073-10415:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10415. rész: Eszközönkénti részletezés. Mérleg (ISO/IEEE 11073-10415:2010) MSZ EN ISO 11073-10417:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2010) MSZ EN ISO 11073-10471:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10471. rész: Eszközönkénti részletezés. Csatlakozóegység (hub) önálló élettevékenységek figyeléséhez (ISO/IEEE 11073-10471:2010) MSZ EN ISO 11073-20601:2011 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 20601. rész: Alkalmazási profilok. Optimalizált csereprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010) MSZ EN ISO 12052:2011 Egészségügyi informatika. Digitális képfeldolgozás és adatközlés a gyógyászatban (DICOM), beleértve a munkafolyamatot és az adatkezelést (ISO 12052:2006) MSZ EN ISO 12967-1:2011 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 1. rész: Szervezeti nézőpont (ISO 12967-1:2009) MSZ EN ISO 12967-2:2011 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 2. rész: Információ-nézőpont (ISO 12967-2:2009) MSZ EN ISO 12967-3:2011 Egészségügyi informatika. A szolgáltatás architektúrája. 3. rész: Számítástechnikai nézőpont (ISO 12967-3:2009) MSZ EN ISO 80601-2-12:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO/IEC 80601-2-12:2011) MSZ EN ISO 80601-2-61:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-61. rész: Pulzoximéter-berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-61:2011) MSZ EN ISO 1797-1:2012 Fogászat. Forgószerszámok szárai. 1. rész: Fém szerszámszárak (ISO 1797-1:2011) MSZ EN ISO 5364:2012 Altató- és lélegeztetőberendezések. Orofaringeális légutak (ISO 5364:2008) MSZ EN ISO 6875:2012 Fogászat. Kezelőszék (ISO 6875:2011) MSZ EN ISO 7439:2012 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények és vizsgálatok (ISO 7439:2011) MSZ EN ISO 7494-1:2012 Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7494-1:2011) MSZ EN ISO 7711-2:2012 Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 2. rész: Tárcsák (ISO 7711-2:2011) MSZ EN ISO 8362-4:2012 Injekciós tartályok és tartozékaik. 4. rész: Öntött üvegből készült injekciós ampullák (ISO 8362-4:2011) MSZ EN ISO 8362-6:2012 Injekciós tartályok és tartozékaik. 6. rész: Alumínium-műanyag kombinációból készült kupakok injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-6:2010) MSZ EN ISO 8536-1:2012 Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 1. rész: Infúziós üvegpalackok (ISO 8536-1:2011) MSZ EN ISO 9999:2012 Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és szakkifejezések (ISO 9999:2011) MSZ EN ISO 10271:2012 Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei (ISO 10271:2011) MSZ EN ISO 13408-1:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) MSZ EN ISO 13408-2:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) MSZ EN ISO 13408-3:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) MSZ EN ISO 13408-4:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) MSZ EN ISO 13408-5:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) MSZ EN ISO 13408-6:2012 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) MSZ EN ISO 15883-6:2012 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 6. rész: Nem invazív és nem kritikus orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-6:2011) MSZ EN ISO 15912:2006/A1:2012 Fogászat. Beágyazók és hőálló öntőformaanyagok. 1. módosítás: 1- és 2-es típusú anyagok expanziós megfelelőségének követelményei és vizsgálati módszerei (ISO 15912:2006/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 21671:2006/A1:2012 Fogászat. Forgópolírozók. 1. módosítás (ISO 21671:2006/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 22413:2012 Gyógyszerkészítmények szállítási készletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2010) MSZ EN ISO 23908:2012 Hegyes tűk okozta sérülésekkel szembeni védelem. Egyszer használatos fecskendőtűk, katéterbevezetők és vérvételi tűk védelmi jellemzői (ISO 23908:2011) MSZ EN ISO 24234:2004/A1:2012 Fogászat. Higany és higanyötvözetek fogászati amalgámhoz. 1. módosítás: A higanyra vonatkozó gyártói utasítások és jelölések követelményei (ISO 24234:2004/A1:2011) MSZ EN ISO 25424:2012 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 25424:2009) MSZ EN 1642:2012 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN ISO 1135-4:2012 1. Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010) MSZ EN ISO 3630-5:2012 Fogászat. Endodonciai eszközök. 5. rész: Formázó- és tisztítóeszközök (ISO 3630-5:2011) MSZ EN ISO 8536-5:2012 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, gravitációs, bürettás infúziós készletek (ISO 8536-5:2004) MSZ EN ISO 14160:2012 Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2011) MSZ EN ISO 14602:2012 Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010) MSZ EN ISO 15001:2012 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010) MSZ EN ISO 15747:2012 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010) MSZ EN ISO 18113-1:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 80601-2-55:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-55. rész: Lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-55:2011) MSZ EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 5359:2008/A1:2012 Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 5360:2012 Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2012) MSZ EN ISO 6360-2:2004/A1:2012 Fogászat. Forgóeszközök számkódolási rendszere. 2. rész: Alak (ISO 6360-2:2004/Amd 1:2011) MSZ EN ISO 9693-1:2012 Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok. 1. rész: Fémkerámiai rendszerek (ISO 9693-1:2012) MSZ EN ISO 23640:2012 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. In vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 25539-3:2012 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 3. rész: Gyűjtőérfilterek (ISO 25539-3:2011) MSZ EN ISO 27953-1:2012 Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 1. rész: Keretelőírások a nemkívánatos események jelentésére (ISO 27953-1:2011) MSZ EN ISO 27953-2:2012 Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 2. rész: Az egyedi esetekre vonatkozó jelentések (ICSR) humán gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos jelentési követelményei (ISO 27953-2:2011) MSZ EN 12182:2012 Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 13727:2012 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 1135-4:2012 2. A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2012) MSZ EN ISO 1942:2012 Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2009, 2010-03-01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 5832-2:2012 Sebészeti implantátumok. Fémek. 2. rész: Ötvözetlen titán (ISO 5832-2:1999) MSZ EN ISO 5832-3:2012 Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán 6- alumínium 4- vanádium ötvözet (ISO 5832-3:1996) MSZ EN ISO 11137-2:2012 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2012) MSZ EN ISO 11608-1:2012 Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek 1. rész: Tűs injektorrendszerek (ISO 11608-1:2012) MSZ EN ISO 11608-2:2012 Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tűk (ISO 11608-2:2012) MSZ EN ISO 20126:2012 Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2012) MSZ EN ISO 21672-1:2012 Fogászat. Periodontális szondák. 1. rész: Általános követelmények (ISO 21672-1:2012) MSZ EN ISO 81060-1:2012 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: A nem automatikus mérők követelményei és vizsgálati módszerek (ISO 81060-1:2007) MSZ EN ISO 15223-1:2013 Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223:2012) MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 1828:2013 Egészségügyi informatika. Sebészeti eljárások osztályozási és kódolási rendszereinek szerkezete (ISO 1828:2012) MSZ EN ISO 5361:2013 Altató- és lélegeztetőberendezések. Légcsőtubusok és csatlakozók (ISO 5361:2012) MSZ EN ISO 6876:2013 Fogászat. Gyökércsatorna-tömő anyagok (ISO 6876:2012) MSZ EN ISO 8359:2009/A1:2013 Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996/Amd 1:2012) MSZ EN ISO 10993-12:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012) MSZ EN ISO 11608-3:2013 Tűs injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Kész patronok (ISO 11608-3:2012) MSZ EN ISO 11608-5:2013 Tűs injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 5. rész: Automatizált funkciók (ISO 11608-5:2012) MSZ EN ISO 12836:2013 Fogászat. Indirekt fogászati helyreállításokhoz használt CAD/CEM rendszerek digitalizáló eszközei. Vizsgálati módszerek a pontosság értékeléséhez (ISO 12836:2012) MSZ EN ISO 13017:2013 Fogászat. Mágneses rögzítők (ISO 13017:2012) MSZ EN ISO 13397-2:2005/A1:2013 Fogászat. Paradontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 2. rész: GR típusú paradontológiai küretkanalak. 1. módosítás (ISO 13397-2:2005/Amd 1:2012) MSZ EN ISO 13504:2013 Fogászat. A fogászati implantációhoz és kezeléshez használt műszerek és tartozékok általános követelményei (ISO 13504:2012) MSZ EN ISO 13606-1:2013 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell (ISO 13606-1:2008) MSZ EN ISO 14457:2013 Fogászat. Kézidarabok és motorok (ISO 14457:2012) MSZ EN ISO 14644-9:2013 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 9. rész: A felületek tisztaságának osztályozása részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-9:2012) MSZ EN ISO 21672-2:2013 Fogászat. Parodontális szondák. 2. rész: Megjelölés (ISO 21672-2:2012) MSZ EN ISO 23907:2013 Éles és hegyes eszközök okozta sérülések elleni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Éles és hegyes eszközök tartályai (ISO 23907:2012) MSZ EN ISO 80601-2-56:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-56:2009) MSZ EN ISO 16256:2013 Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó élesztőgombák elleni antimikrobiális hatóanyagok in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 16256:2012) MSZ EN ISO 11073-10406:2013 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10406. rész: Eszközönkénti részletezés. Elektrokardiográf alapkészülék (EKG) (1–3 csatornás EKG) (ISO/IEEE 11073-10406:2012) MSZ EN ISO 14630:2013 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012) MSZ EN ISO 25539-2:2013 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2012) MSZ EN 14349:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére nem pórusos felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14204:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászati területen használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok mikobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 5356-2:2013 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2012) MSZ EN ISO 11073-10420:2013 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10420. rész: Eszközönkénti részletezés. Testösszetétel-analizátor (ISO 11073-10420:2012) MSZ EN ISO 11073-10421:2013 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10421. rész: Eszközönkénti részletezés. Kilégzési csúcsáramlásmérő (csúcsáramlás) (ISO 11073-10421:2012) MSZ EN ISO 11073-10472:2013 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10472. rész: Eszközönkénti részletezés. Gyógyszerelés-monitor (ISO 11073-10472:2012) MSZ EN ISO 11073-30400:2013 Egészségügyi informatika. Betegágy melletti orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30400. rész: Interfészprofil. Vezetékes Ethernet-hálózat (ISO 11073-30400:2012) MSZ EN ISO 13119:2013 Egészségügyi informatika. A klinikai ismeretek forrásai. Metaadatok (ISO 13119:2012) MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 15189:2012, 2014. 08. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 11239:2013 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A gyógyszerformákra, a kiszerelési egységekre, a beadási utakra és a csomagolásra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11239:2012) MSZ EN ISO 11238:2013 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A hatóanyagokra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11238:2012) MSZ EN ISO 11616:2013 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyszeradatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11616:2012) MSZ EN ISO 11615:2013 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyászati termékekre vonatkozó adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11615:2012) MSZ EN ISO 11240:2013 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A mértékegységek egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11240:2012) MSZ EN ISO 80601-2-13:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-13:2011) MSZ EN 455-2:2009+A2:2013 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai MSZ EN 12353:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid (beleértve a Legionella elleni), a mikobaktericid, sporicid, fungicid és virucid (beleértve a bakteriofágok elleni) aktivitás meghatározására használt tesztorganizmusok tartósítása MSZ EN 13795:2011+A1:2013 A páciensek, a klinikai személyzet által és a készülékekhez orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek. A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre, a vizsgálati módszerekre, a teljesítőképességi követelményekre és a teljesítőképességi szintekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN ISO 1797-3:2013 Fogászat. Forgószerszámok szárai. 3. rész: Kerámiaszárak (ISO 1797-3:2013) MSZ EN ISO 3665:2013 Fotográfia. Intraorális fogászati radiográfiás filmek és filmcsomagok. Gyártói specifikációk (ISO 3665:2011) MSZ EN ISO 5840-3:2013 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 3. rész: Transzkatéteres technikával beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-3:2013) MSZ EN ISO 7396-1:2007/A3:2013 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. A figyelmeztető rendszerek szakkifejezései. 3. módosítás (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013) MSZ EN ISO 8536-4:2013 Gyógyászatban használatos infúziós készülékek. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2010) MSZ EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek. 1. módosítás (ISO 8536-4:2010/AMD 1:2013) MSZ EN ISO 8536-5:2013 Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, gravitációs, bürettás infúziós készletek (ISO 8536-5:2004) MSZ EN ISO 10323:2013 Fogászat. Forgóeszközök, például tárcsák és korongok furatátmérői (ISO 10323:2013) MSZ EN ISO 10524-3:2006/A1:2013 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők. 1. módosítás: Szűrés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 13078:2013 Fogászat. Fogászati kemence. Vizsgálati módszer külön termoelemmel végzett hőmérsékletmérésre (ISO 13078:2013) MSZ EN ISO 13408-6:2011/A1:2013 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek. 1. módosítás (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 14644-8:2013 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 8. rész: A levegőtisztaság osztályozása kémiai koncentráció alapján (ACC) (ISO 14644-8:2013) MSZ EN ISO 14644-10:2013 Tiszta helyiségek és szabályozott környezetek. 10. rész: A felületi tisztaság osztályozása kémiai koncentráció alapján (ISO 14644-10:2013) MSZ EN ISO 19001:2013 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által a biológiai festéshez használt in vitro diagnosztikai reagensekről adott tájékoztatás (ISO 19001:2013) MSZ EN ISO 20072:2013 Aeroszolos gyógyszeradagoló eszközök tervezésigazolása. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20072:2009) MSZ EN ISO 20795-1:2013 Fogászat. Alappolimerek. 1. rész: Protézis-alappolimerek (ISO 20795-1:2013) MSZ EN ISO 20795-2:2013 Fogászat. Alappolimerek. 2. rész: A fogszabályozásban használt alappolimerek (ISO 20795-2:2013) MSZ EN ISO 21091:2013 Egészségügyi informatika. Címtárszolgáltatások egészségügyi szolgáltatók, ápoltak és más egységek részére (ISO 21091:2013) MSZ EN ISO 22413:2013 Gyógyszerkészítmények transzferkészletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2010) MSZ EN ISO 23640:2013 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 23908:2013 Hegyes tűk okozta sérülésekkel szembeni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Egyszer használatos fecskendőtűk, katéterbevezetők és vérvételi tűk védelmi jellemzői (ISO 23908:2011) MSZ EN ISO 27789:2013 Egészségügyi informatika. Eseménynapló elektronikus egészségügyi feljegyzésekhez (ISO 27789:2013) MSZ EN 1499:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézmosó szerek. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1500:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézbedörzsölők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 1650:2008+A1:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 3630-2:2013 Fogászat. Endodonciai eszközök. 2. rész: Tágítók (ISO 3630-2:2013) MSZ EN ISO 6873:2013 Fogászat. Gipsztermékek (ISO 6873:2013) MSZ EN ISO 13120:2013 Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa. Osztályozási jelölőnyelv (Classification Markup Language, ClaML) (ISO 13120:2013) MSZ EN ISO 13356:2013 Sebészeti implantátumok. Ittriummal stabilizált tetragonális cirkónium alapú kerámiaanyagok (Y-TZP) (ISO 13356:2008) MSZ EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 15197:2013 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013) MSZ EN ISO 20857:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása. Szárazhő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 20857:2010) MSZ EN ISO 3826-1:2013 Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2013) MSZ EN ISO 11137-2:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 21549-1:2013 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 1. rész: Általános kialakítás (ISO 21549-1:2013) MSZ EN ISO 29022:2013 Fogászat. Adhézió. Hornyolt vágóéllel végzett ragasztásiszilárdság-vizsgálat (ISO 29022:2013) MSZ EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006/Amd 1: 2013) MSZ EN ISO 7405:2008/A1:2013 Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése. 1. módosítás: Pozitív kontrollanyag (ISO 7405:2008/Amd 1:2013) MSZ EN ISO 10555-1:2013 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:2013, 2014. 01.15-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 10555-3:2013 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 3. rész: Központi vénás katéterek (ISO 10555-3:2013) MSZ EN ISO 10555-5:2013 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 5. rész: Perifériás katéterek bevezetőtűvel (ISO 10555-5:2013) MSZ EN ISO 10555-4:2013 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 4. rész: Tágító ballonkatéterek (ISO 10555-4:2013) MSZ EN ISO 16498:2013 Fogászat. A fogászati implantátumok klinikai használatának minimális adatkészlete (ISO 16498:2013) MSZ EN ISO 10993-10:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2010) MSZ EN 14476:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A virucid aktivitás értékelésének kvantitatív szuszpenziós vizsgálata az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 21563:2013 Fogászat. Hidrokolloid lenyomatanyagok (ISO 21563:2013) MSZ EN 1041:2008+A1:2014 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 13624:2014 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 28888:2014 Fogászat. Szájöblítők szűrővizsgálati módszere a kemény foganyaggal szembeni eróziós potenciál meghatározására (ISO 28888:2013) MSZ EN ISO 11073-10103:2014 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10103. rész: Nómenklatúra. Szívvel kapcsolatos implantálható eszközök (ISO/IEEE 11073-10103:2014, 2014. 05. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 17304:2014 Fogászat. Polimerizációs zsugorodás. Módszer a polimer alapú helyreállító anyagok polimerizációs zsugorodásának meghatározására (ISO 17304:2013) MSZ EN 13727:2012+A1:2014 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 16437:2014 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Felületi mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászat területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére porózus felületen mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 16438:2014 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Felületi mennyiségi vizsgálat az állatgyógyászat területén használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok gomba- és penészölő hatásának értékelésére nem porózus felületen mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 8637:2014 Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek és hemokoncentrátorok (ISO 8637:2010, tartalmazza a 2013. 04. 01-jei 1. módosítást) MSZ EN ISO 8638:2014 Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Hemodializátorok, hemodiafilterek és hemofilterek extrakorporális vérkörei (ISO 8638:2010) MSZ EN ISO 18104:2014 Egészségügyi informatika. Kategóriák szerkezeti ábrázolása ápolási diagnózisok és ápolási tevékenységek terminológiai rendszereiben (ISO 18104:2014) MSZ EN ISO 21549-2:2014 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 2. rész: Közös adatok (ISO 21549-2:2014) MSZ EN ISO 21549-3:2014 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 3. rész: Korlátozott klinikai adatok (ISO 21549-3:2014) MSZ EN ISO 21549-4:2014 Egészségügyi informatika. A páciens-egészségügyi kártya adatai. 4. rész: Bővített klinikai adatok (ISO 21549-4:2014) MSZ EN 12183:2014 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2014 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14683:2014 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 11073-10102:2014 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10102. rész: Nómenklatúra. Annotált EKG (ISO/IEEE 11073-10102:2014) MSZ EN ISO 11073-10417:2014 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2014) MSZ EN ISO 11073-10418:2014 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10418. rész: Eszközkénti részletezés. Nemzetközileg egységesített véralvadási hányadost (INR) jelző monitor (ISO/IEEE 11073-10418:2014, 2014. 05. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 21536:2009/A1:2014 Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Térdízületet helyettesítő implantátumok speciális követelményei. 1. módosítás (ISO 21536:2007/Amd 1:2014) MSZ EN 1422:2014 Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 14180:2014 Gyógyászati célú sterilizátorok. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 8871-2:2004/A1:2014 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés. 1. módosítás (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005) MSZ EN ISO 9173-3:2014 Fogászat. Foghúzó fogók. 3. rész: Tervezés (ISO 9173-3:2014) MSZ EN ISO 10079-2:2014 Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:2014) MSZ EN ISO 10079-3:2014 Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:2014) MSZ EN ISO 11499:2014 Fogászat. Egyszer használatos kazetták helyi érzéstelenítéshez (ISO 11499:2014) MSZ EN ISO 16635-1:2014 Fogászat. Fogászati Kofferdam- technika. 1. rész: Lyukasztás (ISO 16635-1:2013) MSZ EN ISO 81060-2:2014 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Az automatizált mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-2:2013) MSZ EN ISO 18082:2014 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orvosi gázokhoz való, nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók méretei (ISO 18082:2014) MSZ EN ISO 15841:2014 Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok (ISO 15841:2014) MSZ EN ISO 16635-2:2014 Fogászat. A Kofferdam-technika műszerei. 2. rész: Szorítófogók (ISO 16635-2:2014) MSZ EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) MSZ EN ISO 11607-1:2009/A1:2014 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgátrendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014) MSZ EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014, tartalmazza az Amd 1:2014 módisítást) MSZ EN ISO 15883-1:2009/A1:2014 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014) MSZ EN ISO 16443:2014 Fogászat. A fogászati implantációs rendszerek és a kapcsolódó eljárások szótára (ISO 16443:2014) MSZ EN ISO 7199:2014 Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012) MSZ EN ISO 8871-5:2014 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 5. rész: Funkcionális követelmények és vizsgálatok (ISO 8871-5:2005) MSZ EN ISO 80601-2-69:2014 Gyógyászati villamos készülékek. 2-69. rész: Oxigénkoncentrátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-69:2014) MSZ EN ISO 10993-3:2015 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014) MSZ EN ISO 22600-1:2015 Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 1. rész: Áttekintés és politikakezelés (ISO 22600-1:2014) MSZ EN ISO 22600-2:2015 Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 2. rész: Formális modellek (ISO 22600-2:2014) MSZ EN ISO 22600-3:2015 Egészségügyi informatika. Jogosultságkezelés és hozzáférés-szabályozás. 3. rész: Kivitelezések (ISO 22600-3:2014) MSZ EN ISO 5359:2015 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2014) MSZ EN ISO 5367:2015 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légzőkészülékek és csatlakozók (ISO 5367:2014) MSZ EN ISO 8836:2015 Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2014) MSZ EN ISO 9680:2015 Fogászat. Kezelési fényforrások (ISO 9680:2014) MSZ EN ISO 11070:2015 Steril, egyszer használatos érrendszeri bevezetők, tágítók és vezetődrótok (ISO 11070:2014) MSZ EN ISO 11140-1:2015 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2014) MSZ EN ISO 13116:2015 Fogászat. Vizsgálati módszer az anyagok radiológiai átlátszatlanságának meghatározására (ISO 13116:2014) MSZ EN ISO 17730:2015 Fogászat. Fluoridlakkok (ISO 17730:2014) MSZ EN 13060:2015 Kis gőzsterilizátorok MSZ EN ISO 11608-1:2015 Tűs injektorrendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek 1. rész: Tűs injektorrendszerek (ISO 11608-1:2014) MSZ EN 16442:2015 Ellenőrzött környezetű tárolószekrény sterilizált, fertőtlenített hőérzékeny endoszkópokhoz MSZ EN ISO 5356-1:2015 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2015) MSZ EN ISO 9687:2015 Fogászat. Fogászati berendezések grafikus jelképei (ISO 9687:2015) MSZ EN 13697:2015 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi kvantitatív vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14675:2015 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használatos kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid hatásának megállapítására. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 16615:2015 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív vizsgálati módszer baktericid és penészgomba-ellenes hatás értékelésére nem porózus felületeken mechanikus hatással, törlőkendő használatával, orvosi területen (4 mezős vizsgálat). Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 455-2:2015 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálata MSZ EN 455-3:2015 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 7439:2015 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények és vizsgálatok (ISO 7439:2015) MSZ EN ISO 7494-2:2015 Fogászat. Fogászati kezelőegységek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó és szennyvízkezelő rendszerek (ISO 7494-2:2015) MSZ EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 11137-2:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 13408-1:2015 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 15197:2015 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013) MSZ EN ISO 16061:2015 A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2015) MSZ EN ISO 23640:2015 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) MSZ EN ISO 24234:2015 Fogászat. Fogászati amalgám (ISO 24234:2015) MSZ EN ISO 6872:2015 Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2015) MSZ EN ISO 80369-20:2015 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 20. rész: Közös vizsgálati módszerek (ISO 80369-20:2015) MSZ EN ISO 8536-10:2015 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 10. rész: Egyszer használatos tartozékok túlnyomásos infúziós eszközök folyadékvezetékeihez (ISO 8536-10:2015) MSZ EN ISO 8536-11:2015 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 11. rész: Egyszer használatos infúziós szűrők túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-11:2015) MSZ EN ISO 8536-8:2015 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 8. rész: Egyszer használatos infúziós szerelékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-8:2015) MSZ EN ISO 8536-9:2015 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 9. rész: Egyszer használatos folyadékvezetékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 8536-9:2015) MSZ EN 14476:2013+A1:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 14885:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN 16616:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg és hővel végzett textilfertőtlenítés. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 556-2:2016 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei MSZ EN ISO 10650:2016 Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa (ISO 10650:2015) MSZ EN ISO 10781:2016 Egészségügyi informatika. A HL7 elektronikus egészségügyi adatrendszer funkcionális modellje (EHR FM), 2. kiadás (ISO 10781:2015) MSZ EN ISO 11073-30200:2005/A1:2016 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 30200. rész: Átviteli profil. Kábeles csatlakozás. 1. módosítás (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 12836:2016 Fogászat. Indirekt fogászati helyreállításokhoz használt CAD/CAM rendszerek digitalizáló eszközei. Vizsgálati módszerek a pontosság értékeléséhez (ISO 12836:2012) MSZ EN ISO 13356:2016 Sebészeti implantátumok. Ittriummal stabilizált tetragonális cirkónium alapú kerámiaanyagok (Y-TZP) (ISO 13356:2015) MSZ EN ISO 13397-5:2016 Fogászat. Parodontológiai küretkanalak, fogászati kaparók és exkavátorok. 5. rész: Jacquette-kaparók (ISO 13397-5:2015) MSZ EN ISO 13408-7:2016 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Alternatív folyamatok orvostechnikai eszközökhöz és a kapcsolódó termékekhez (ISO 13408-7:2012) MSZ EN ISO 15883-6:2016 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 6. rész: Nem invazív és nem kritikus orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-6:2011) MSZ EN ISO 16408:2016 Fogászat. Szájápolási termékek. Szájöblítők (ISO 16408:2015) MSZ EN ISO 16954:2016 Fogászat. Vizsgálati módszerek a fogászati kezelőegységek vízelvezetőiben képződő biofilm kezelésére (ISO 16954:2015) MSZ EN ISO 17937:2016 Fogászat. Csontvéső (ISO 17937:2015) MSZ EN ISO 23747:2016 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2015) MSZ EN ISO 3630-3:2016 Fogászat. Endodonciai eszközök. 3. rész: Tömörítők: tömők és elosztók (ISO 3630-3:2015) MSZ EN ISO 3826-4:2016 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 4. rész: Aferézis vérzsákrendszerek integrált jellemzőkkel (ISO 3826-4:2015) MSZ EN ISO 4823:2016 Fogászat. Elasztomer lenyomatanyagok (ISO 4823:2015) MSZ EN ISO 5840-1:2016 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2015) MSZ EN ISO 5840-2:2016 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti módon beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2015) MSZ EN ISO 6874:2016 Fogászat. Polimeralapú fogászati lyuk- és barázdazárók (ISO 6874:2015) MSZ EN ISO 80601-2-72:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-72. rész: Lélegeztetőre kapcsolt páciensek otthoni egészségügyi ellátására szolgáló lélegeztetőjének alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (ISO 80601-2-72:2015) MSZ EN 13727:2012+A2:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a baktériumölő hatás értékelésére az embergyógyászatban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10079-1:2016 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-1:2015) MSZ EN ISO 11663:2016 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt dialízisfolyadékok minősége (ISO 11663:2014) MSZ EN ISO 12417-1:2016 Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Gyógyszerrel kombinált érrendszeri eszközök. 1. rész: Általános követelmények (ISO 12417-1:2015) MSZ EN ISO 8362-2:2016 Injekciós tartályok és tartozékaik. 2. rész: Záróeszközök injekciós üvegcsékhez (ISO 8362-2:2015) MSZ EN ISO 22442-1:2016 Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2015) MSZ EN ISO 22442-2:2016 Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2015) MSZ EN ISO 23500:2016 Útmutató a hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítéséhez és minőségirányításához (ISO 23500:2014) MSZ EN ISO 4074:2016 Természetes gumi latex férfi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2015) MSZ EN 285:2016 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagy méretű sterilizátorok MSZ EN ISO 1135-4:2016 A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs transzfúziós szerelékek (ISO 1135-4:2015) MSZ EN ISO 1135-5:2016 A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 5. rész: Egyszer használatos, transzfúziós szerelékek túlnyomásos infúziós eszközökhöz (ISO 1135-5:2015) MSZ EN ISO 13017:2012/A1:2016 Fogászat. Mágneses rögzítők. 1. módosítás (ISO 13017:2012/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 13940:2016 Egészségügyi informatika. Az ellátás folyamatosságát támogató fogalomrendszer (ISO 13940:2015) MSZ EN ISO 13958:2016 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai (ISO 13958:2014) MSZ EN ISO 13959:2016 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések céljára felhasználható víz (ISO 13959:2014) MSZ EN ISO 14644-1:2016 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 1. rész: A levegőtisztaság osztályozása részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-1:2015) MSZ EN ISO 14644-2:2016 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 2. rész: Monitorozás a tisztaszobák részecskekoncentráció alapján megállapított levegőtisztasági teljesítőképességének bizonyítására (ISO 14644-2:2015) MSZ EN ISO 26722:2016 Vízkezelő berendezések hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez (ISO 26722:2014) MSZ EN ISO 8362-1:2009/A1:2016 Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2009/Amd 1:2015) MSZ EN 12791:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 11197:2016 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2016) MSZ EN ISO 14408:2016 Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2016) MSZ EN ISO 15883-7:2016 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 7. rész: Nem invazív és nem kritikus, hőérzékeny orvostechnikai eszközök és egészségügyi berendezések kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-7:2016) MSZ EN ISO 15912:2016 Fogászat. Hőálló beágyazók és öntőformaanyagok (ISO 15912:2016) MSZ EN ISO 16278:2016 Egészségügyi informatika. Az emberi anatómia terminológiai rendszereinek kategorikus struktúrája (ISO 16278:2016) MSZ EN ISO 18397:2016 Fogászat. Elektromos fogkő-eltávolítók (ISO 18397:2016) MSZ EN ISO 22674:2016 Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető helyreállításokhoz és készülékekhez (ISO 22674:2016) MSZ EN ISO 5360:2016 Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2016) MSZ EN ISO 7396-1:2016 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2016) MSZ EN ISO 8362-5:2016 Injekciós tartályok és tartozékok. 5. rész: Injekciós ampullák zárófedelei fagyasztva szárításhoz (ISO 8362-5:2016) MSZ EN ISO 9693-2:2016 Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok. 2. rész: Kerámia-kerámia rendszerek (ISO 9693-2:2016) MSZ EN ISO 2157:2016 Fogászat. Forgóeszközök névleges átmérői és méretjelei (ISO 2157:2016) MSZ EN ISO 3950:2016 Fogászat. A fogak és a szájüreg részeinek jelölési rendszere (ISO 3950:2016) MSZ EN ISO 7787-1:2016 Fogászat. Laboratóriumi marók. 1. rész: Acélból készült laboratóriumi marók (ISO 7787-1:2016) MSZ EN ISO 80369-6:2016 Egészségügyben használatos, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 6. rész: Csatlakozók gerincközeli alkalmazásokhoz (ISO 80369-6:2016, 2016. 11. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN ISO 8537:2016 Steril injekciós fecskendők injekciós tűvel vagy tű nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására (ISO 8537:2016) MSZ EN 1657:2016 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 15225:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítás. Az orvostechnikai eszközök adatszerkezetének nómenklatúrája (ISO 15225:2016) MSZ EN ISO 18556:2016 Fogászat. Szájon belül használatos spatulák (ISO 18556:2016) MSZ EN ISO 18739:2016 Fogászat. A CAD/CAM rendszerekre vonatkozó folyamatlánc szótára (ISO 18739:2016) MSZ EN ISO 21549-5:2016 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 5. rész: Azonosító adatok (ISO 21549-5:2015) MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) MSZ EN ISO 10139-2:2016 Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 2. rész: Hosszú időtartamú használatra szánt anyagok (ISO 10139-2:2016) MSZ EN ISO 10328:2016 Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2016) MSZ EN ISO 11073-10419:2016 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja 10419. rész: Eszközönkénti részletezés. Inzulinpumpa (ISO/IEEE 11073-10419:2016, 2018. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 11073-10424:2016 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10424. rész: Eszközönkénti részletezés. Az alvási légzésszünet légzésterápiás készüléke (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016) MSZ EN ISO 11073-10425:2016 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10425. rész: Eszközönkénti részletezés. Folyamatos glükózmonitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2016) MSZ EN ISO 17523:2016 Egészségügyi informatika. Elektronikus receptek követelményei (ISO 17523:2016) MSZ EN ISO 19429:2016 Fogászat. Fogászati implantátumok jelölési rendszere (ISO 19429:2015) MSZ EN ISO 22675:2016 Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2016) MSZ EN ISO 11073-20601:2017 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 20601. rész: Alkalmazási profil. Optimalizált csereprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2016, tartalmazza a 2016. évi 1. helyesbítést) MSZ EN ISO 13078-2:2017 Fogászat. Fogászati kemence. 2. rész: Vizsgálati módszer a kemence programjának értékelésére zománcégetéssel (ISO 13078-2:2016) MSZ EN ISO 17254:2017 Fogászat. Fogszabályozásban használt spirálrugók (ISO 17254:2016) MSZ EN ISO 27799:2017 Egészségügyi informatika. Az információbiztonság irányítása az egészségügyben az ISO/IEC 27002 alkalmazásával (ISO 27799:2016) MSZ EN ISO 5361:2017 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légcsőtubusok és csatlakozók (ISO 5361:2016) MSZ EN ISO 5364:2017 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orofaringeális légutak (ISO 5364:2016) MSZ EN ISO 6009:2017 Egyszer használatos injekciós tűk. Azonosító színjelölések (ISO 6009:2016) MSZ EN ISO 7864:2017 Steril, egyszer használatos injekciós tűk. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 7864:2016) MSZ EN ISO 80369-3:2017 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 3. rész: Csatlakozók enterális alkalmazásokhoz (ISO 80369-3:2016) MSZ EN ISO 9626:2017 Korrozióálló acél tűcsövek orvostechnikai eszközök gyártásához. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 9626:2016) MSZ EN ISO 8536-13:2017 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 13. rész: Osztott, egyszer használatos, folyadékkal érintkező áramlásszabályozók (ISO 8536-13:2016) MSZ EN ISO 8871-5:2017 Elasztomer alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 5. rész: Funkcionális követelmények és vizsgálat (ISO 8871-5:2016) MSZ EN ISO 9173-1:2017 Fogászat. Foghúzó fogók. 1. rész: Általános követelmények (ISO 9173-1:2016) MSZ EN ISO 16409:2017 Fogászat. Szájápolási termékek. Kézi fogköztisztító fogkefék (ISO 16409:2016) MSZ EN ISO 17509:2017 Fogászat. Forgatónyomaték-átadó kézidarabokhoz (ISO 17509:2016) MSZ EN ISO 22870:2017 Az ellátás helyén végzett vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2016) MSZ EN ISO 3964:2017 Fogászat. Csatlakozóméretek kézidarabok csatlakozóihoz (ISO 3964:2016) MSZ EN ISO 5366:2017 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiás tubusok és csatlakozók (ISO 5366:2016) MSZ EN ISO 5832-3:2017 Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán–6-alumínium–4-vanádium ötvözet (ISO 5832-3:2016) MSZ EN ISO 7153-1:2017 Sebészeti eszközök. Anyagok. 1. rész: Fémek (ISO 7153-1:2016) MSZ EN ISO 9999:2017 Fogyatékkal élő személyek segédeszközei. Osztályozás és terminológia (ISO 9999:2016) MSZ EN ISO 14644-14:2017 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek. 14. rész: A felhasznált berendezések alkalmasságának értékelése a levegőben lévő részecskekoncentráció alapján (ISO 14644-14:2016) MSZ EN ISO 14801:2017 Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus terhelési vizsgálata (ISO 14801:2016) MSZ EN ISO 15223-1:2017 Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, 2017. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10993-6:2017 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016) MSZ EN ISO 19054:2006/A1:2017 Sínrendszerek orvostechnikai berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005/Amd 1:2016) MSZ EN ISO 21535:2009/A1:2017 Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A csípőízületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei. 1. módosítás (ISO 21535:2007/Amd 1:2016) MSZ EN ISO 21549-7:2017 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 7. rész: Gyógyszerezési adatok (ISO 21549-7:2016) MSZ EN ISO 25237:2017 Egészségügyi informatika. Álnévhasználat (ISO 25237:2017) MSZ EN ISO 7199:2017 Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok) (ISO 7199:2016) MSZ EN 868-2:2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: Sterilizálási csomagolás. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-3:2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 3. rész: Papír (az EN 868-4 szerinti) papírzacskók, valamint (az EN 868-5 szerinti) tasakok és tekercsek előállítására. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-4:2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 4. rész: Papírzacskók. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-6:2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 6. rész: Papír alacsony hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-7:2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 7. rész: Ragasztóbevonatú papír alacsony hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 11073-00103:2017 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 00103. rész: Áttekintés (ISO/IEEE 11073-00103:2015) MSZ EN ISO 11073-10441:2017 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10441. rész: Eszközönkénti részletezés. Szív- és érrendszeri fitnesz- és aktivitásmonitor (ISO/IEEE 11073-10441:2015) MSZ EN ISO 11073-10442:2017 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10442. rész: Eszközönkénti részletezés. Erősítő fitneszeszköz (ISO/IEEE 11073-10442:2015) MSZ EN ISO 11138-1:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11138-1:2017) MSZ EN ISO 11138-2:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2017) MSZ EN ISO 11138-3:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2017) MSZ EN ISO 11138-4:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 4. rész: Biológiai indikátorok szárazhő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-4:2017) MSZ EN ISO 11138-5:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 5. rész: Biológiai indikátorok alacsony hőmérsékletű gőz- és formaldehid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-5:2017) MSZ EN ISO 1135-3:2017 A gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 3. rész: Egyszer használatos transzfúziós szerelékek (ISO 1135-3:2016) MSZ EN ISO 21298:2017 Egészségügyi informatika. Funkcionális és szerkezeti szerepek (ISO 21298:2017, 2017. áprilisi helyesbített változat) MSZ EN ISO 1797:2017 Fogászat. Forgó- és oszcillálóeszközök szárai (ISO 1797:2017) MSZ EN ISO 19715:2017 Fogászat. Visszahajló szögű tömőeszköz (ISO 19715:2017) MSZ EN ISO 25539-1:2017 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2017) MSZ EN ISO 7198:2017 Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Érprotézisek. Cső alakú érgraftok és érrendszeri foltanyagok (ISO 7198:2016) MSZ EN ISO 7787-3:2017 Fogászat. Laboratóriumi marók. 3. rész: Keményfémből készült marók marógépekhez (ISO 7787-3:2017) MSZ EN ISO 80369-7:2017 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 7. rész: Csatlakozók érrendszeri vagy bőr alatti alkalmazásokhoz (ISO 80369-7:2016, 2016. 12. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 9873:2017 Fogászat. Intraorális tükrök (ISO 9873:2017) MSZ EN ISO 10993-4:2017 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2017) MSZ EN ISO 11073-10417:2017 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10417. rész: Eszközönkénti részletezés. Vércukormérő (ISO/IEEE 11073-10417:2017) MSZ EN 16844:2017 Esztétikai célú gyógyászati szolgáltatások. Nem sebészeti, gyógyászati kezelések MSZ EN ISO 15621:2017 Vizelet- és/vagy székletfelszívó segédeszközök. Általános értékelési irányelvek (ISO 15621:2017) MSZ EN ISO 19490:2017 Fogászat. Szinuszmembrán-emelő (ISO 19490:2017) MSZ EN ISO 80601-2-56:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-56:2017) MSZ EN ISO 11137-3:2017 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 3. rész: Útmutató a kialakítás, a validálás és a rutinellenőrzés dozimetriai szempontjaihoz (ISO 11137-3:2017) MSZ EN ISO 11609:2017 Fogászat. Fogápolók. Követelmények, vizsgálati módszerek és megjelölés (ISO 11609:2017) MSZ EN ISO 11607-1:2018 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást) MSZ EN ISO 11607-2:2018 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást) MSZ EN ISO 10555-6:2018 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 6. rész: Bőr alá beültetett portok (ISO 10555-6:2015) MSZ EN ISO 11608-7:2018 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 7. rész: Hozzáférhetőség látáskárosodott személyek számára (ISO 11608-7:2016) MSZ EN ISO 14644-13:2018 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 13. rész: Felületek tisztítása a részecskealapú és a kémiai osztályba sorolások tekintetében meghatározott tisztasági szint elérése érdekében (ISO 14644-13:2017) MSZ EN ISO 18082:2014/A1:2018 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Orvosi gázokhoz való, nem felcserélhető, csavarmenetes (NIST), kisnyomású csatlakozók méretei. 1. módosítás (ISO 18082:2014/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 22112:2018 Fogászat. Műfogak fogprotézisekhez (ISO 22112:2017) MSZ EN ISO 12052:2018 Egészségügyi informatika. Digitális képfeldolgozás és adatközlés a gyógyászatban (DICOM), beleértve a munkafolyamatot és az adatkezelést (ISO 12052:2017) MSZ EN ISO 6710:2018 Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére (ISO 6710:2017) MSZ EN ISO 9917-2:2018 Fogászat. Vizes alapú cementek. 2. rész: Fényre kötő cementek (ISO 9917-2:2017) MSZ EN 12791:2016+A1:2018 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Sebészeti kézfertőtlenítők. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10555-1:2013/A1:2018 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 1. rész: Általános követelmények. 1. módosítás (ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 10993-16:2018 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2017) MSZ EN ISO 11073-10101:2005/A1:2018 Egészségügyi informatika. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. 10101. rész: Nómenklatúra. 1. módosítás: További meghatározások (ISO/IEEE 11073-10101:2004/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 11615:2018 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyászati termékinformáció megosztásához (ISO 11615:2017) MSZ EN ISO 11616:2018 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyszer-információ megosztásához (ISO 11616:2017) MSZ EN ISO 11737-1:2018 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018) MSZ EN ISO 14457:2018 Fogászat. Kézidarabok és motorok (ISO 14457:2017) MSZ EN ISO 14644-15:2018 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 15. rész: A felhasznált berendezések és anyagok alkalmasságának értékelése a levegőben lévő vegyianyag-koncentráció alapján (ISO 14644-15:2017) MSZ EN ISO 17664:2018 Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkozó, az orvostechnikai eszköz gyártója által megadandó tájékoztatás (ISO 17664:2017) MSZ EN ISO 5359:2014/A1:2018 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz. 1. módosítás (ISO 5359:2014/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 13897:2018 Fogászat. Fogászati, újrafelhasználható amalgám keverőkapszulák (ISO 13897:2018) MSZ EN ISO 19023:2018 Fogászat. Horgonycsavarok fogszabályozáshoz (ISO 19023:2018) MSZ EN ISO 19448:2018 Fogászat. A fluoridkoncentráció elemzése vizes oldatokban fluoridion-szelektív elektróddal (ISO 19448:2018) MSZ EN ISO 20126:2012/A1:2018 Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek. 1. módosítás (ISO 20126:2012/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 21533:2018 Fogászat. Újrafeldolgozható fecskendőkazetták a gyökérhártyába való injektáláshoz (ISO 21533:2018) MSZ EN ISO 7492:2018 Fogászat. Fogászati feltárók (ISO 7492:2018) MSZ EN ISO 80601-2-55:2018 Gyógyászati villamos készülékek. 2-55. rész: Lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-55:2018) MSZ EN ISO 8536-14:2018 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 14. rész: A transzfúziós és infúziós eszközök folyadékkal nem érintkező rögzítőelemei és áramlásszabályozói (ISO 8536-14:2018) MSZ EN ISO 11073-10427:2018 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10427. rész: Eszközönkénti részletezés. A személyi egészségügyi eszközök energiaállapotának felügyelete (ISO/IEEE 11073-10427:2018) MSZ EN ISO 13408-2:2018 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Sterilizálószűrés (ISO 13408-2:2018) MSZ EN ISO 7886-1:2018 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 1. rész: Kézzel használható fecskendők (ISO 7886-1:2017, 2019. augusztusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10139-1:2018 Fogászat. Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 1. rész: Rövid időtartamú használatra szánt anyagok (ISO 10139-1:2018) MSZ EN ISO 10993-11:2018 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Szisztémás toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-11:2017) MSZ EN ISO 14607:2018 Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2018, 2018. augusztusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 20608:2018 Fogászat. Porszóró kézidarabok és porok (ISO 20608:2018) MSZ EN ISO 28319:2018 Fogászat. Lézeres hegesztés és tömőanyagok (ISO 28319:2018) MSZ EN ISO 5832-2:2018 Sebészeti implantátumok. Fémek. 2. rész: Ötvözetlen titán (ISO 5832-2:2018) MSZ EN ISO 6872:2015/A1:2018 Fogászat. Kerámiaanyagok (ISO 6872:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 7488:2018 Fogászat. Fogászati amalgámkeverő gépek (ISO 7488:2018) MSZ EN ISO 9687:2015/A1:2018 Fogászat. Fogászati berendezések grafikus jelképei (ISO 9687:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 10637:2018 Fogászat. Központi szívórendszerről működő berendezések (ISO 10637:2018) MSZ EN ISO 18618:2018 Fogászat. A CAD/CAM rendszerek interoperabilitása (ISO 18618:2018) MSZ EN 13704:2019 Kémiai fertőtlenítőszerek. Szuszpenziós mennyiségi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10477:2019 Fogászat. Polimeralapú korona- és héjanyagok (ISO 10477:2018) MSZ EN ISO 11070:2014/A1:2019 Steril, egyszer használatos érrendszeri bevezetők, tágítók és vezetődrótok. 1. módosítás (ISO 11070:2014/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 20696:2019 Steril, egyszer használatos urológiai hólyagkatéterek (ISO 20696:2018, 2019. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 20697:2019 Steril, egyszer használatos lecsapolókatéterek és kiegészítőeszközök (ISO 20697:2018, 2018. szeptemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 7494-1:2019 Fogászat. Helyhez kötött fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 7494-1:2018) MSZ EN ISO 11238:2019 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott hatóanyag-információ megosztásához (ISO 11238:2018) MSZ EN ISO 8637-2:2019 Extrakorporális rendszerek a vér tisztítására. 2. rész: Hemodializátorok, hemodiafilterek és hemofilterek extrakorporális vérkörei (ISO 8637-2:2018) MSZ EN ISO 11139:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizálás és a kapcsolódó berendezések területén, valamint a folyamatszabványokban használt szakkifejezések szótára (ISO 11139:2018) MSZ EN ISO 18472:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai és kémiai indikátorok. Vizsgálókészülék (ISO 18472:2018) MSZ EN ISO 20749:2019 Fogászat. Előkapszulázott fogászati amalgám (ISO 20749:2017) MSZ EN 17111:2019 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10650:2019 Fogászat. Fotopolimerizációs lámpa (ISO 10650:2018) MSZ EN ISO 20569:2019 Fogászat. Trepanálótüskék (ISO 20569:2018) MSZ EN ISO 20570:2019 Fogászat. Szájsebészeti szike (ISO 20570:2018) MSZ EN ISO 28158:2019 Fogászat. Nyéllel egybeépített fogselyem (ISO 28158:2018) MSZ EN 13060:2014+A1:2019 Kis gőzsterilizátorok MSZ EN 14885:2019 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN ISO 7405:2019 Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése (ISO 7405:2018, 2018. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 80369-1:2019 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 80369-1:2018) MSZ EN ISO 23907-1:2019 Éles és hegyes eszközök okozta sérülések elleni védelem. Követelmények és vizsgálati módszerek. Egyszer használatos éles és hegyes eszközök tartályai (ISO 23907-1:2019) MSZ EN ISO 15195:2019 Kísérleti orvostudomány. Referencia mérési eljárásokat végző kalibrálólaboratóriumok kompetenciájára vonatkozó követelmények (ISO 15195:2018) MSZ EN 16777:2019 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Nem porózus felületi kvantitatív vizsgálat mechanikai beavatkozás nélkül, a kémiai fertőtlenítőszerek virucid aktivitásának értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 17126:2019 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a kémiai fertőtlenítőszerek spóraölő hatásának értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 868-10:2019 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 10. rész: Ragasztóbevonatú nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-5:2019 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 5. rész: Porózus anyagból és műanyag fóliából előállított, hegeszthető tasakok és tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-8:2019 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 8. rész: Újrahasználható sterilizálótartályok az EN 285 szerinti gőzsterilizátorokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 868-9:2019 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 9. rész: Bevonatmentes nemszőtt anyagok poliolefinből. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 20184-1:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált RNS (ISO 20184-1:2018) MSZ EN ISO 15883-4:2019 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2018) MSZ EN ISO 20166-1:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált RNS (ISO 20166-1:2018) MSZ EN ISO 20166-2:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált fehérjék (ISO 20166-2:2018) MSZ EN ISO 20184-2:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált fehérjék (ISO 20184-2:2018) MSZ EN ISO 10079-1:2015/A1:2019 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. 1. módosítás: A működési követelmények változása szélsőséges hőmérséklet esetén (ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 10524-1:2019 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomásszabályozók és áramlásmérős nyomásszabályozók (ISO 10524-1:2018) MSZ EN ISO 10524-2:2019 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2019) MSZ EN ISO 10524-3:2019 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomásszabályozók (VIPR-ek) (ISO 10524-3:2019) MSZ EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 Gyógyászati gázok csővezetékrendszerei. 1. rész: Csővezetékrendszerek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz. 1. módosítás (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017) MSZ EN ISO 20166-3:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Izolált DNS (ISO 20166-3:2018) MSZ EN ISO 80601-2-61:2019 Gyógyászati villamos készülékek. 2-61. rész: Pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-61:2017, 2018. februári helyesbített változat) MSZ EN 14683:2019+AC:2019 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN ISO 15747:2019 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2018) MSZ EN ISO 23500-1:2019 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 23500-1:2019) MSZ EN ISO 23500-2:2019 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 2. rész: Vízkezelő berendezések hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez (ISO 23500-2:2019) MSZ EN ISO 23500-3:2019 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 3. rész: A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések céljára felhasználható víz (ISO 23500-3:2019) MSZ EN ISO 23500-4:2019 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 4. rész: A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai (ISO 23500-4:2019) MSZ EN ISO 23500-5:2019 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 5. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt dialízisfolyadék minősége (ISO 23500-5:2019) MSZ EN ISO 7886-4:2019 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2018) MSZ EN ISO 8871-3:2004/A1:2019 Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 3. rész: A kibocsátott részecskék számának meghatározása. 1. módosítás (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 20186-1:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 1. rész: Izolált celluláris RNS (ISO 20186-1:2019) MSZ EN ISO 20186-2:2019 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 2. rész: Izolált genomiális DNS (ISO 20186-2:2019) MSZ EN 13795-1:2019 Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek MSZ EN 13795-2:2019 Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tisztatéri öltözékek MSZ EN ISO 11073-10425:2019 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10425. rész: Eszközönkénti részletezés. Folyamatos glükózmonitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2019) MSZ EN ISO 11138-7:2019 Gyógyászati termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 7. rész: Kiválasztási, használati és eredményértelmezési útmutató (ISO 11138-7:2019) MSZ EN ISO 13120:2019 Egészségügyi informatika. Orvosi klasszifikációs rendszerek tartalomleíró szintaxisa. Osztályozási jelölőnyelv (ClaML) (ISO 13120:2019) MSZ EN ISO 7492:2019 Fogászat. Fogászati feltárók (ISO 7492:2019) MSZ EN ISO 9873:2019 Fogászat. Intraorális tükrök (ISO 9873:2019) MSZ EN ISO 14644-16:2019 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 16. rész: A tisztaterek és a térelválasztó eszközök energiahatékonysága (ISO 14644-16:2019) MSZ EN ISO 4049:2019 Fogászat. Polimeralapú helyreállító anyagok (ISO 4049:2019) MSZ EN 13697:2015+A1:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, nem porózus felületi vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és/vagy fungicid hatásának értékelésére. Mechanikus hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 14476:2013+A2:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a virucid aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 13606-1:2020 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 1. rész: Referenciamodell (ISO 13606-1:2019) MSZ EN ISO 13606-2:2020 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 2. rész: Archetípusok átadásának specifikációja (ISO 13606-2:2019) MSZ EN ISO 13606-3:2020 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 3. rész: Referenciaarchetípusok és szakkifejezések listái (ISO 13606-3:2019) MSZ EN ISO 13606-4:2020 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 4. rész: Biztonság (ISO 13606-4:2019) MSZ EN ISO 13606-5:2020 Egészségügyi informatika. Elektronikus egészségügyiadatlap-kommunikáció. 5. rész: Interfész-előírások (ISO 13606-5:2019) MSZ EN ISO 16054:2020 Sebészeti implantátumok. Minimális adatkészlet sebészeti implantátumokhoz (ISO 16054:2019) MSZ EN ISO 20342-1:2020 Fekvő helyzetben használt segédeszközök a szövetek épségének megőrzésére. 1. rész: Általános követelmények (ISO 20342-1:2019) MSZ EN ISO 27020:2020 Fogászat. Fogszabályozásban használt bracketek és tubusok (ISO 27020:2019) MSZ EN 1276:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1650:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az élelmiszer-, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok fungicid vagy élesztőgomba-ellenes hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN 1656:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 12381:2020 Egészségügyi informatika. Kifejezetten az idővel összefüggő kifejezések az egészségüggyel kapcsolatos problémák kezeléséhez (ISO 12381:2019) MSZ EN ISO 20789:2020 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Passzív párásítók (ISO 20789:2018) MSZ EN ISO 27427:2020 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Porlasztórendszerek és komponenseik (ISO 27427:2013) MSZ EN ISO 5356-2:2012/A1:2020 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók. 1. módosítás (ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 5362:2020 Aneszteziológiai tárolózsákok (ISO 5362:2006) MSZ EN ISO 80601-2-79:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-79. rész: Légzéskárosodás esetén használt légzéstámogató berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-79:2018) MSZ EN ISO 80601-2-80:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-80. rész: Légzési elégtelenség esetén használt légzéstámogató berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-80:2018) MSZ EN ISO 5832-6:2020 Sebészeti implantátumok. Fémek. 6. rész: Kovácsolt kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözet (ISO 5832-6:1997) MSZ EN ISO 5832-7:2020 Sebészeti implantátumok. Fémek. 7. rész: Kovácsolható és hidegen formázott kobalt-króm-nikkel-molibdén-vas ötvözet (ISO 5832-7:2016) MSZ EN ISO 8362-1:2020 Injekciós tartályok és tartozékok. 1. rész: Üvegcsőből készült injekciós ampullák (ISO 8362-1:2018) MSZ EN 16437:2014+A1:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászat területén használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktericid aktivitásának értékelésére porózus felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10555-6:2017/A1:2020 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 6. rész: Bőr alá beültetett portok. 1. módosítás (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 14644-3:2020 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 3. rész: Vizsgálati módszerek (ISO 14644-3:2019) MSZ EN ISO 20896-1:2020 Fogászat. Digitális lenyomatkészítő eszközök. 1. rész: A pontosság felmérésének módszerei (ISO 20896-1:2019) MSZ EN ISO 3630-1:2020 Fogászat. Endodonciai eszközök. 1. rész: Általános követelmények (ISO 3630-1:2019) MSZ EN ISO 3826-1:2020 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok (ISO 3826-1:2019) MSZ EN ISO 3964:2016/A1:2020 Fogászat. Csatlakozóméretek kézidarabok csatlakozóihoz. 1. módosítás: Interfészméretek (ISO 3964:2016/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 5832-1:2020 Sebészeti implantátumok. Fémek. 1. rész: Kovácsolt rozsdamentes acél (ISO 5832-1:2016) MSZ EN ISO 20186-3:2020 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Teljes vénás vérre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Plazmából felszabadult, sejten kívüli szabad DNS (ISO 20186-3:2019) MSZ EN ISO 81060-2:2020 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-2:2018) MSZ EN 17122:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, nem porózus felületi vizsgálat az állatgyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok virucid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények. 2. fázis, 2. lépés MSZ EN 17269:2020 Egészségügyi informatika. Nemzetközi betegadatlapok MSZ EN ISO 11135:2014/A1:2020 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 1. módosítás: Az E melléklet felülvizsgálata; Egyetlen tétel felszabadítása (ISO 11135:2014/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 Gyógyászati termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 2. módosítás: A 4.3.4. és a 11.2. szakasz felülvizsgálata (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018) MSZ EN ISO 11197:2020 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2019) MSZ EN ISO 15002:2008/A1:2020 Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök. 1. módosítás (ISO 15002:2008/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 25424:2020 Gyógyászati termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018) MSZ EN ISO 80601-2-13:2012/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 1. módosítás (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015) MSZ EN ISO 80601-2-13:2012/A2:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 2. módosítás (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018) MSZ EN ISO 9693:2020 Fogászat. Kompatibilitási vizsgálatok a fémkerámiai és a kerámia-kerámia rendszerekhez (ISO 9693:2019) MSZ EN ISO 11607-1:2020 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2019) MSZ EN ISO 11607-2:2020 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2019) MSZ EN ISO 14971:2020 Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019) MSZ EN ISO 15098:2020 Fogászat. Fogászati csipeszek (ISO 15098:2020) MSZ EN ISO 17510:2020 Orvostechnikai eszközök. Az alvási apnoe légzésterápiája. Álarcok és tartozékok (ISO 17510:2015) MSZ EN ISO 18562-1:2020 Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 18562-1:2017) MSZ EN ISO 18562-2:2020 Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 2. rész: A részecskekibocsátások vizsgálata (ISO 18562-2:2017) MSZ EN ISO 18562-3:2020 Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 3. rész: Az illékonyszervesvegyület-kibocsátások (VOCs) vizsgálata (ISO 18562-3:2017) MSZ EN ISO 18562-4:2020 Egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelése. 4. rész: A kioldódó anyagok vizsgálata kondenzátumban (ISO 18562-4:2017) MSZ EN ISO 22367:2020 Orvosi laboratóriumok. Kockázatmenedzsment alkalmazása az orvosi laboratóriumokban (ISO 22367:2020) MSZ EN ISO 22570:2020 Fogászat. Kanalak és csontkaparók (ISO 22570:2020) MSZ EN ISO 28399:2020 Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2020) MSZ EN ISO 7787-2:2020 Fogászat. Laboratóriumi marók. 2. rész: Keményfémből készült laboratóriumi marók (ISO 7787-2:2020) MSZ EN ISO 80601-2-12:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-12:2020) MSZ EN ISO 80601-2-74:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-74. rész: Párásító lélegeztetőberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-74:2017) MSZ EN ISO 8536-4:2020 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2019) MSZ EN ISO 9997:2020 Fogászat. Fecskendőkazetták (ISO 9997:2020) MSZ EN 17272:2020 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Légáramos térfertőtlenítési módszerek automatizált eljárással. A baktericid, mikobaktericid, sporicid, fungicid, élesztőgomba-ellenes, virucid és fagocid aktivitás meghatározása MSZ EN ISO 11073-20701:2020 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Szolgáltatásorientált orvostechnikai eszköz adatcsere-architektúrája és protokollkapcsolatai (ISO/IEEE 11073-20701:2020) MSZ EN ISO 20695:2020 Enterális táprendszerek. Tervezés és vizsgálat (ISO 20695:2020) MSZ EN ISO 7199:2017/A1:2020 Szív- és érrendszeri implantátumok és mesterséges szervek. Vérgázcserélők (oxigenátorok). 1. módosítás: Csatlakozók (ISO 7199:2016/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 8637-1:2020 Extrakorporális rendszerek a vér tisztítására. 1. rész: Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek és hemokoncentrátorok (ISO 8637-1:2017) MSZ EN 455-1:2020 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 10993-18:2020 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020) MSZ EN ISO 11737-2:2020 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019) MSZ EN ISO 21850-1:2020 Fogászat. Anyagok fogászati műszerekhez. 1. rész: Rozsdamentes acél (ISO 21850-1:2020) MSZ EN ISO 7886-2:2020 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 2. rész: Motoros fecskendőpumpával használatos fecskendők (ISO 7886-2:2020) MSZ EN ISO 7886-3:2020 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Automata tiltó-adagoló fecskendő meghatározott dózisú oltásokhoz (ISO 7886-3:2020) MSZ EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-56. rész: Klinikai testhőmérséklet-mérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 1. módosítás (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018) MSZ EN ISO 8871-2:2020 Elasztomer alkatrészek parenterális és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 2. rész: Azonosítás és jellemzés (ISO 8871-2:2020) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10201:2020 Egészségügyi informatika. Az eszközök átjárhatósága. 10201. rész: Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Doméninformációs modell (ISO/IEEE 11073-10201:2020) MSZ EN 17398:2020 A páciens bevonása az egészségügyi ellátásba. A személyközpontú ellátás minimumkövetelményei MSZ EN ISO 9170-1:2020 Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2017) MSZ EN ISO 13017:2020 Fogászat. Mágneses rögzítők (ISO 13017:2020) MSZ EN ISO 20776-1:2020 Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 1. rész: Mikrohígított táplevessel végzett referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, gyorsan növekvő aerob baktériumok elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 20776-1:2019, tartalmazza a 2019. decemberi helyesbített változatot) MSZ EN ISO 22052:2020 Fogászat. Központi sűrítettlevegő-forrásról működő berendezések (ISO 22052:2020) MSZ EN ISO 22569:2020 Fogászat. Többfunkciós kézidarabok (ISO 22569:2020) MSZ EN ISO 23325:2020 Fogászat. A fogászati amalgám korrózióállósága (ISO 23325:2020) MSZ EN 1064:2020 Egészségügyi informatika. Szabványos adatközlési protokoll. Számítógépes elektrokardiográfia MSZ EN 17141:2020 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása MSZ EN ISO 14155:2020 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) MSZ EN ISO 16202-1:2020 Fogászat. Orális rendellenességek nevezéktana. 1. rész: Az orális rendellenességek ábrázolásának kódja (ISO 16202-1:2019) MSZ EN ISO 16202-2:2020 Fogászat. Orális rendellenességek nevezéktana. 2. rész: A fogak fejlődési rendellenességei (ISO 16202-2:2019) MSZ EN ISO 10271:2021 Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei (ISO 10271:2020) MSZ EN ISO 11073-10101:2021 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10101. rész: Az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök kommunikációja. Nómenklatúra (ISO/IEEE 11073-10101:2020) MSZ EN ISO 20127:2021 Fogászat. Az elektromos fogkefék fizikai tulajdonságai (ISO 20127:2020) MSZ EN ISO 22598:2021 Fogászat. Fogszínkulcsok a fogszín intraorális meghatározásához (ISO 22598:2020) MSZ EN ISO 25539-2:2021 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2020) MSZ EN ISO 3630-5:2021 Fogászat. Endodonciai eszközök. 5. rész: Formázó- és tisztítóeszközök (ISO 3630-5:2020) MSZ EN ISO 7376:2021 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2020) MSZ EN ISO 81060-2:2019/A1:2021 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata. 1. módosítás (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020) MSZ EN 13623:2021 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a vizes rendszerek kémiai fertőtlenítőszereinek Legionella elleni baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 17730:2021 Fogászat. Fluoridlakkok (ISO 17730:2020) MSZ EN ISO 23402-1:2021 Fogászat. Hordozható fogászati berendezések nem állandó egészségügyi környezetben való használatra. 1. rész: Általános követelmények (ISO 23402-1:2020) MSZ EN ISO 8836:2021 Légzőszervekben használatos szívókatéterek (ISO 8836:2019) MSZ ISO 35001:2021 Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése MSZ EN ISO 10477:2021 Fogászat. Polimeralapú korona- és héjanyagok (ISO 10477:2020) MSZ EN ISO 12967-1:2021 Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 1. rész: Szervezeti nézőpont (ISO 12967-1:2020) MSZ EN ISO 12967-2:2021 Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 2. rész: Információ-nézőpont (ISO 12967-2:2020) MSZ EN ISO 12967-3:2021 Egészségügyi informatika. A rendszer felépítése (HISA). 3. rész: Számítástechnikai nézőpont (ISO 12967-3:2020) MSZ EN ISO 1942:2021 Fogászat. Szakszótár (ISO 1942:2020) MSZ EN ISO 20888:2021 Fogászat. Szakszótár és az igazságügyi orodentális adatok megjelölési rendszere (ISO 20888:2020) MSZ EN ISO 80601-2-67:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-67. rész: Az oxigéntároló berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-67:2020) MSZ EN ISO 80601-2-69:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-69. rész: Az oxigénkoncentrátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-69:2020) MSZ EN ISO 80601-2-70:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-70. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-70:2020) MSZ EN 14222:2021 Gőzkazánok korrózióálló acélból MSZ EN ISO 10993-1:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatmenedzsment-folyamaton belül (ISO 10993-1:2018, tartalmazza a 2018. októberi helyesbített változatot) MSZ EN ISO 15841:2014/A1:2021 Fogászat. A fogszabályozásban használt drótok. 1. módosítás (ISO 15841:2014/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 22442-1:2021 Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 1. rész: A kockázatmenedzsment alkalmazása (ISO 22442-1:2020) MSZ EN ISO 22442-2:2021 Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2020) MSZ EN ISO 14644-17:2021 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 17. rész: A részecskelerakódási sebesség alkalmazásai (ISO 14644-17:2021) MSZ EN ISO 15854:2021 Fogászat. Öntőviaszok és alaplemezviaszok (ISO 15854:2021) MSZ EN ISO 18530:2021 Egészségügyi informatika. Automatikus azonosítás és adatgyűjtés jelölése és címkézése. Az ellátásban részesülő és az ellátó személyzet azonosítása (ISO 18530:2021) MSZ EN ISO 5840-1:2021 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2021) MSZ EN ISO 5840-2:2021 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti úton beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2021) MSZ EN ISO 5840-3:2021 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 3. rész: Transzkatéteres technikával beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-3:2021) MSZ EN ISO 8536-12:2021 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 12. rész: Egyszer használatos visszacsapó szelepek (ISO 8536-12:2021) MSZ EN ISO 10993-23:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021) MSZ EN ISO 16061:2021 A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2021) MSZ EN ISO 4823:2021 Fogászat. Elasztomer lenyomat- és harapásrögzítő anyagok (ISO 4823:2021) MSZ EN ISO 17254:2016/A1:2021 Fogászat. Fogszabályozásban használt spirálrugók. 1. módosítás (ISO 17254:2016/Amd 1:2020) MSZ EN ISO 19223:2021 Lélegeztetők és kapcsolódó berendezések. Szakszótár és szemantika (ISO 19223:2019) MSZ EN ISO 21801-1:2021 Kognitív hozzáférhetőség. 1. rész: Általános irányelvek (ISO 21801-1:2020) MSZ EN ISO 23450:2021 Fogászat. Intraorális kamera (ISO 23450:2021) MSZ EN ISO 23903:2021 Egészségügyi informatika. Interoperabilitási és integrációs referenciaarchitektúra. Modell és keretrendszer (ISO 23903:2021, 2021. júliusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 28399:2021 Fogászat. Termékek külső fogfehérítéshez (ISO 28399:2021) MSZ EN ISO 80601-2-85:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-85. rész: Az agyszöveti oximéter alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-85:2021) MSZ EN ISO 80601-2-87:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-87. rész: Nagyfrekvenciás lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-87:2021) MSZ EN ISO 13408-6:2021 Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021) MSZ EN ISO 20184-3:2021 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Fagyasztott szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 3. rész: Izolált DNS (ISO 20184-3:2021) MSZ EN ISO 20417:2021 Orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadandó tájékoztatás (ISO 20417:2021, 2021. decemberi helyesbített változat) MSZ EN ISO 23445:2021 Fogászat. Szövetlyukasztók (ISO 23445:2021) MSZ EN ISO 23940:2021 Fogászat. Exkavátorok (ISO 23940:2021) MSZ EN ISO 80369-7:2021 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 7. rész: Csatlakozók érrendszeri vagy bőr alatti alkalmazásokhoz (ISO 80369-7:2021) MSZ EN ISO 22413:2021 Gyógyszerkészítmények transzferkészletei. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22413:2021) MSZ EN ISO 23118:2021 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. A vizelet, a vénás vérszérum és a plazma metabolomikus elővizsgálati folyamatainak előírásai (ISO 23118:2021) MSZ EN ISO 3630-3:2021 Fogászat. Endodonciai eszközök. 3. rész: Tömörítők (ISO 3630-3:2021, 2023. májusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10993-12:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021) MSZ EN ISO 11199-1:2021 Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Járókeretek (ISO 11199-1:2021) MSZ EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása. 1. módosítás (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) MSZ EN ISO 14160:2021 Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2020) MSZ EN ISO 17511:2021 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontroll-anyagokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020) MSZ EN ISO 10873:2021 Fogászat. Fogsorragasztók (ISO 10873:2021) MSZ EN ISO 11138-8:2021 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 8. rész: Módszer a biológiai indikátor csökkentett inkubációs idejének validálására (ISO 11138-8:2021) MSZ EN ISO 11199-2:2021 Két kézzel használt, járást segítő eszközök. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Guruló járókeretek (ISO 11199-2:2021) MSZ EN ISO 20166-4:2021 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. Formalinfixált és paraffinba ágyazott (FFPE-) szövetre vonatkozó elővizsgálati folyamatok előírásai. 4. rész: In situ kimutatási technikák (ISO 20166-4:2021) MSZ EN ISO 22748:2021 Vizelet- és/vagy székletfelszívó inkontinenciatermékek. Terméktípusnevek és ábrák (ISO 22748:2021) MSZ EN ISO 23162:2021 Sperma-alapvizsgálat. Előírások és vizsgálati módszerek (ISO 23162:2021) MSZ EN ISO 80601-2-74:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-74. rész: Párásító lélegeztetőberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-74:2021) MSZ EN 17387:2021 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív vizsgálat az orvosi területen használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és penészölő és/vagy fungicid aktivitásának értékelésére nem porózus felületeken, mechanikai hatás nélkül. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10651-5:2021 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelmények. 5. rész: Gázmeghajtású sürgősségi újraélesztő készülékek (ISO 10651-5:2006) MSZ EN ISO 15883-5:2021 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 5. rész: Teljesítménykövetelmények és a vizsgálati módszerek kritériumai a tisztítás hatékonyságának bizonyítására (ISO 15883-5:2021) MSZ EN ISO 21393:2021 Genomikai informatika. Omikai jelölőnyelv (OML) (ISO 21393:2021) MSZ EN ISO 21802:2021 Segédeszközök. A kognitív hozzáférhetőségre vonatkozó irányelvek. Napi időbeosztás (ISO 21802:2019) MSZ EN 12353:2022 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. A baktericid (beleértve a Legionella elleni), a mikobaktericid, sporicid, fungicid és virucid (beleértve a bakteriofágok elleni) aktivitás meghatározására használt tesztorganizmusok tartósítása MSZ EN ISO 10993-9:2022 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának keretrendszere (ISO 10993-9:2019) MSZ EN ISO 13485:2016/A11:2022 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények MSZ EN ISO 15223-1:2022 Orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadandó tájékoztatóban használt szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021) MSZ EN ISO 17664-1:2022 Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadandó tájékoztató az orvostechnikai eszközök feldolgozásához. 1. rész: Kritikus és félkritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-1:2021) MSZ EN ISO 21563:2022 Fogászat. Hidrokolloid lenyomatanyagok (ISO 21563:2021) MSZ EN ISO 6717:2022 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével (ISO 6717:2021) MSZ EN ISO 6877:2022 Fogászat. Endodonciai obturálóanyagok (ISO 6877:2021) MSZ EN 13624:2022 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat a fungicid vagy penészölő aktivitás értékelésére orvosi területen. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) MSZ EN ISO 10535:2022 Segédeszközök. Emelőszerkezetek személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2021) MSZ EN ISO 4307:2022 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. A nyál elővizsgálati folyamatainak előírásai. Izolált emberi DNS (ISO 4307:2021) MSZ EN ISO 7711-1:2022 Fogászat. Gyémántszemcsés forgószerszámok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 7711-1:2021) MSZ EN 285:2015+A1:2022 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagy méretű sterilizátorok MSZ EN ISO 10079-4:2022 Gyógyászati szívókészülékek. 4. rész: Általános követelmények (ISO 10079-4:2021) MSZ EN ISO 16256:2022 Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Mikrohígított táplevessel végzett referencia-módszer a fertőző betegségekben szerepet játszó, élesztőgombák elleni antimikrobás ágensek in vitro aktivitásának vizsgálatára (ISO 16256:2021) MSZ EN ISO 27789:2022 Egészségügyi informatika. Eseménynapló elektronikus egészségügyi feljegyzésekhez (ISO 27789:2021) MSZ EN ISO 80601-2-90:2022 Gyógyászati villamos készülékek. 2-90. rész: Nagy áramlási sebességű légzésterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-90:2021) MSZ EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai. 1. módosítás: Az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó megengedhető határértékek alkalmazhatósága (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 20776-2:2022 Klinikai laboratóriumi és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységének vizsgálata és az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése. 2. rész: Az antimikrobiális érzékenységet vizsgáló eszközök teljesítőképességének értékelése a mikrohígított referencia-táplevessel szemben (ISO 20776-2:2021) MSZ EN ISO 14971:2019/A11:2022 Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre MSZ EN ISO 5832-3:2022 Sebészeti implantátumok. Fémek. 3. rész: Kovácsolt titán–6-alumínium–4-vanádium ötvözet (ISO 5832-3:2021) MSZ EN ISO 9680:2022 Fogászat. Vizsgálólámpák (ISO 9680:2021) MSZ EN 455-1:2020+A1:2022 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok MSZ EN ISO 26825:2022 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Az altatás alatt használt gyógyszeres fecskendők jelölőcímkéi (felhasználói címkéi). Színek, kialakítás és teljesítőképesség (ISO 26825:2020) MSZ EN ISO 4135:2022 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szakszótár (ISO 4135:2022) MSZ EN ISO 10079-1:2022 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-1:2022) MSZ EN ISO 13972:2022 Egészségügyi informatika. Klinikai információs modellek. Jellemzők, szerkezetek és követelmények (ISO 13972:2022) MSZ EN ISO 20126:2022 Fogászat. Kézi fogkefék. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20126:2022) MSZ EN ISO 27269:2022 Egészségügyi informatika. Nemzetközi betegadatlapok (ISO 27269:2021) MSZ EN ISO 5832-6:2022 Sebészeti implantátumok. Fémek. 6. rész: Kovácsolt kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözet (ISO 5832-6:2022) MSZ EN ISO 8536-15:2022 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 15. rész: Fényálló, egyszer használatos infúziós készletek (ISO 8536-15:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-40101:2022 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 40101. rész: Alapok. Kiberbiztonság. A sérülékenység értékelési folyamatai (ISO/IEEE 11073-40101:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-40102:2022 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 40102. rész: Alapok. Kiberbiztonság. Mérséklési képességek (ISO/IEEE 11073-40102:2022) MSZ EN 1707:1999 Fecskendők, tűk és egyéb orvostechnikai eszközök 6%-os (Luer-) kúpos illesztései. Záróillesztések MSZ EN 1658:2000 In vitro diagnosztikai műszerek megjelölési követelményei MSZ ENV 12017:2000 Orvosi informatika. Orvosi informatikai szótár (MIVoc) MSZ ENV 12264:2000 Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. A szemantikai ábrázolás modellje MSZ ENV 12388:2000 Orvosi informatika. Algoritmus az egészségügyi digitális aláírási szolgáltatásokhoz MSZ ENV 12537-1:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 1. rész: Nyilvántartás MSZ ENV 12537-2:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi EDI-üzenetekben használt információs objektumok nyilvántartása. 2. rész: Az egészségügyi elektronikus adatcserében (EDI-hez) használt információs objektumok nyilvántartási eljárásai MSZ ENV 12611:2000 Orvosi informatika. Fogalomrendszerek kategóriaszerkezete. Orvostechnikai eszközök MSZ ENV 12612:2000 Orvosi informatika. Az egészségügyi adminisztrációs információcsere üzenetei MSZ ENV 12924:2000 Orvosi informatika. Egészségügyi információs rendszerek biztonsági kategorizálása és védelme MSZ ENV 13607:2000 Egészségügyi informatika. Receptekre vonatkozó információcserével kapcsolatos üzenetek MSZ EN 1970:2001 Állítható ágyak testi fogyatékosok részére. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12182:2001 Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12342:2001 Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz MSZ EN 1985:2001 Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója MSZ EN 376:2003 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás MSZ EN 592:2003 Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez MSZ EN 13532:2003 Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei MSZ EN 13640:2003 Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata MSZ EN 13641:2003 Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése MSZ EN 13726-1:2003 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok MSZ EN 13726-2:2003 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége MSZ EN 13975:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok MSZ EN 13726-3:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 3. rész: Vízállóság MSZ EN 13726-4:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 4. rész: Alkalmazhatóság MSZ EN ISO 13485:2004 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN 556-2:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények MSZ EN ISO 17664:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) MSZ EN ISO 17665-1:2007 Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 17665-1:2006) MSZ EN ISO 16201:2007 Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. Környezetszabályozó rendszerek a mindennapi élethez (ISO 16201:2006) MSZ EN 455-3:2007 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 9999:2007 Fogyatékkal élő személyeket segítő termékek. Osztályozás és fogalommeghatározások (ISO 9999:2007) MSZ EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) MSZ EN 980:2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek MSZ EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel MSZ EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők MSZ EN ISO 14971:2009 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01.-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 18113-1:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) MSZ EN ISO 18113-2:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) MSZ EN ISO 18113-3:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) MSZ EN ISO 18113-4:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) MSZ EN ISO 18113-5:2010 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) MSZ EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) MSZ EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat) MSZ EN ISO 14630:2013 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012) MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények (ISO 15189:2012, 2014. 08. 15-ei helyesbített változat) MSZ EN 1041:2008+A1:2014 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás MSZ EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) MSZ EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) MSZ EN ISO 11137-2:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) MSZ EN ISO 22870:2017 Az ellátás helyén végzett vizsgálatok (POCT). Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2016) MSZ EN ISO 15223-1:2017 Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, 2017. márciusi helyesbített változat) MSZ EN ISO 10993-6:2017 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016) MSZ EN ISO 10993-11:2018 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Szisztémás toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-11:2017) MSZ EN 14683:2019+AC:2019 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 13795-1:2019 Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek MSZ EN 13795-2:2019 Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Tisztatéri öltözékek MSZ ISO 35001:2021 Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése MSZ EN ISO 9713:2022 Idegsebészeti implantátumok. Önzáró intrakraniális aneurizmaklipek (ISO 9713:2022) MSZ EN ISO 10079-2:2022 Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:2022) MSZ EN ISO 10079-3:2022 Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:2022) MSZ EN ISO 11608-1:2022 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Tűs, injekciós rendszerek (ISO 11608-1:2022) MSZ EN ISO 11608-2:2022 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész: Kettős végű tolltűk (ISO 11608-2:2022) MSZ EN ISO 11608-3:2022 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Patronok és beépített folyadékelvezetők (ISO 11608-3:2022, 2023. januári helyesbített változat) MSZ EN ISO 11608-4:2022 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 4. rész: Elektronikát magukban foglaló tűs, injekciós rendszerek (ISO 11608-4:2022) MSZ EN ISO 14644-10:2022 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 10. rész: A felületi tisztaság értékelése kémiai szennyezettség szempontjából (ISO 14644-10:2022) MSZ EN ISO 14644-9:2022 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 9. rész: A felületi tisztaság értékelése részecskekoncentráció szempontjából (ISO 14644-9:2022) MSZ EN ISO 23372:2022 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Levegőbeszívó eszközök (ISO 23372:2022) MSZ EN ISO 25424:2019/A1:2022 Gyógyászati termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 1. módosítás (ISO 25424:2018/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 14155:2020 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) MSZ EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei MSZ EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei MSZ EN ISO 22683:2022 Fogászat. Az implantátumtest és az implantátumfelépítmény közötti rotációs alkalmazkodóképesség vizsgálata fogászati implantátumrendszerekben (ISO 22683:2022) MSZ EN ISO 23371:2022 Altató- és lélegeztetőkészülékek. A mandzsettanyomást jelző, vezérlő- és szabályozóeszközök (ISO 23371:2022) MSZ EN ISO 80601-2-13:2022 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Aneszteziológiai munkaállomás alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-13:2022) MSZ EN ISO 9999:2022 Segédeszközök. Osztályozás és terminológia (ISO 9999:2022) MSZ EN 14885:2022 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra MSZ EN 17422:2022 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív felületi vizsgálat az állatgyógyászatban használt tőgybimbó-fertőtlenítőszerek értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 14644-8:2022 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 8. rész: A levegőtisztaság értékelése vegyianyag-koncentráció alapján (ACC) (ISO 14644-8:2022) MSZ EN ISO 16628:2022 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheobronchiális tubusok (ISO 16628:2022) MSZ EN ISO 21856:2022 Segédeszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21856:2022) MSZ EN 16616:2023 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg és hővel végzett textilfertőtlenítés. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 20342-1:2023 Segédeszközök a szövetek épségének fekvés közbeni megőrzéséhez. 1. rész: Általános követelmények (ISO 20342-1:2022) MSZ EN ISO 21606:2023 Fogászat. Fogszabályozási elasztomer segédeszközök (ISO 21606:2022) MSZ EN ISO 23368:2023 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kis áramlási sebességű orrkanülök oxigénterápiához (ISO 23368:2022) MSZ EN 12183:2023 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 12184:2023 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek MSZ EN 17658:2023 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Vegyileg végzett textilfertőtlenítés háztartásokban. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 11615:2017/A1:2023 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. Adattartalmak és -struktúrák az egyedi azonosításhoz és a szabályozott gyógyászati termékinformáció megosztásához. 1. módosítás (ISO 11615:2017/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 22674:2023 Fogászat. Fémanyagok rögzített és kivehető fogpótlásokhoz és kellékeikhez (ISO 22674:2022) MSZ EN ISO 8362-2:2015/A1:2023 Injekciós tartályok és tartozékok. 2. rész: Injekciós ampullák zárófedelei. 1. módosítás (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 8536-3:2009/A1:2023 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 3. rész: Alumíniumkupakok infúziós palackokhoz. 1. módosítás (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 18618:2023 Fogászat. A CAD/CAM rendszerek interoperabilitása (ISO 18618:2022) MSZ EN ISO 9333:2023 Fogászat. Forraszanyagok (ISO 9333:2022) MSZ EN ISO 18778:2023 Lélegeztetőkészülékek. A kardiorespiratorikus csecsemőmonitorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 18778:2022) MSZ EN ISO 3107:2023 Fogászat. Cink-oxid-eugenol cementek és eugenolmentes cink-oxid-cementek (ISO 3107:2022) MSZ EN ISO 5467-1:2023 Fogászat. Mobil fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5467-1:2022) MSZ EN ISO 5467-2:2023 Fogászat. Mobil fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó- és szennyvízelvezető rendszerek (ISO 5467-2:2022) MSZ EN ISO 7494-2:2023 Fogászat. Helyhez kötött fogászati kezelőegységek és fogászati kezelőszékek. 2. rész: Levegő- és vízellátó, elszívó- és szennyvízelvezető rendszerek (ISO 7494-2:2022) MSZ EN ISO 15189:2023 Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények (ISO 15189:2022) MSZ EN ISO 10993-2:2023 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 2. rész: Állatvédelmi követelmények (ISO 10993-2:2022) MSZ EN ISO 11140-6:2023 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 6. rész: 2. típusú indikátorok és a folyamat ellenőrzésére szolgáló eszközök kis gőzsterilizátorok teljesítményvizsgálatához (ISO 11140-6:2022) MSZ EN ISO 13119:2023 Egészségügyi informatika. A klinikai ismeretek forrásai. Metaadatok (ISO 13119:2022) MSZ EN ISO 13131:2023 Egészségügyi informatika. Telemedicina-szolgáltatások. Minőségtervezési irányelvek (ISO 13131:2021) MSZ EN ISO 80369-3:2016/A1:2023 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 3. rész: Csatlakozók enterális alkalmazásokhoz. 1. módosítás (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019) MSZ EN ISO 8872:2023 Alumíniumkupakok és alumínium/műanyag kupakok infúziós palackokhoz és injekciós ampullákhoz. Általános követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 8872:2022) MSZ EN ISO 14644-4:2023 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás (ISO 14644-4:2022) MSZ EN ISO 18675:2023 Fogászat. Megmunkálható kerámia nyersanyagok (ISO 18675:2022) MSZ EN ISO 21801-2:2023 Kognitív hozzáférhetőség. 2. rész: Jelentéstétel (ISO 21801-2:2022) MSZ EN ISO 21917:2023 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hangprotézisek (ISO 21917:2021) MSZ EN ISO 81060-3:2023 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Az automatizált folyamatos mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-3:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10404:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10404. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Eszközönkénti részletezés. Pulzoximéter (ISO/IEEE 11073-10404:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10407:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10407. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Eszközönkénti részletezés. Vérnyomásmérő (ISO/IEEE 11073-10407:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10408:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10408. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Eszközönkénti részletezés. Hőmérő (ISO/IEEE 11073-10408:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10415:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10415. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Eszközönkénti részletezés. Mérleg (ISO/IEEE 11073-10415:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10420:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 10420. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Eszközönkénti részletezés. Testösszetétel-analizátor (ISO/IEEE 11073-10420:2022) MSZ EN ISO/IEEE 11073-20601:2023 Egészségügyi informatika. Az eszközök interoperabilitása. 20601. rész: Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. Alkalmazási profil. Optimalizált csereprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2022) MSZ EN ISO 11608-5:2023 Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 5. rész: Automatizált funkciók (ISO 11608-5:2022) MSZ EN ISO 23401-1:2023 Fogászat. Rendelőben használható műfogsor-alábélelő anyagok. 1. rész: Kemény típusú anyagok (ISO 23401-1:2023) MSZ EN ISO 8325:2023 Fogászat. Forgószerszámok vizsgálati módszerei (ISO 8325:2023) MSZ EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 15. rész: Fényvédett, egyszer használatos infúziós készletek. 1. módosítás (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 17511:2021 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontrollokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020) MSZ EN ISO 10651-4:2023 Lélegeztetők. 4. rész: A felhasználók által működtetett újraélesztők kiegészítő követelményei (ISO 10651-4:2023) MSZ EN ISO 10993-10:2023 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: A bőrérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2021) MSZ EN ISO 10993-15:2023 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2019) MSZ EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása. 1. módosítás (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 13078-3:2023 Fogászat. Fogászati kemence. 3. rész: Vizsgálati módszer a magas hőmérsékletű szinterezőkemence különálló termoelemmel való mérésének értékelésére (ISO 13078-3:2023) MSZ EN ISO 21649:2023 Tű nélküli, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2023) MSZ EN ISO 3630-2:2023 Fogászat. Endodonciai eszközök. 2. rész: Tágítók (ISO 3630-2:2023) MSZ EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 1. rész: Hagyományos tartályok. 1. módosítás (ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 5139:2023 Fogászat. Polimeralapú kompozit megmunkálható nyersanyagok (ISO 5139:2023) MSZ EN ISO 5361:2023 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légcsőtubusok és csatlakozók (ISO 5361:2023) MSZ EN ISO 7439:2023 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények és vizsgálatok (ISO 7439:2023) MSZ EN ISO 7551:2023 Fogászat. Endodonciai abszorbens pontok (ISO 7551:2023) MSZ EN ISO 8536-2:2023 Gyógyászatban használatos infúziós eszközök. 2. rész: Záróeszközök infúziós palackokhoz (ISO 8536-2:2023) MSZ EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban. 1. módosítás: A bizonytalansági tényező meghatározása (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022) MSZ EN ISO 11239:2023 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A gyógyszerészeti dózisformákra, a kiszerelési egységekre, a beadási útvonalakra és a csomagolásra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái (ISO 11239:2023) MSZ EN ISO 13004:2023 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. A kiválasztott sterilizálódózis igazolása: VDˇmax^^SDˇ módszer (ISO 13004:2022) MSZ EN ISO 15854:2023 Fogászat. Öntőviaszok és alaplemezviaszok (ISO 15854:2023) MSZ EN ISO 17117-1:2023 Egészségügyi informatika. Terminológiai források. 1. rész: Jellemzők (ISO 17117-1:2018) MSZ EN ISO 20749:2023 Fogászat. Előkapszulázott fogászati amalgám (ISO 20749:2023) MSZ EN ISO 23298:2023 Fogászat. Számítógéppel támogatott marógépek megmunkálási pontosságának vizsgálati módszerei (ISO 23298:2023) MSZ EN ISO 24072:2023 Aeroszol baktériumok visszatartásának vizsgálati módszere az adagolóeszközök légbeömlő nyílásán (ISO 24072:2023) MSZ EN ISO 27427:2023 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Porlasztórendszerek és komponenseik (ISO 27427:2023) MSZ EN ISO 3990:2023 Fogászat. Fogrestaurációs anyagok, fogtömő anyagok, barázdazárók és fogszabályozó ragasztó- vagy rögzítőanyagok antibakteriális aktivitásának értékelése (ISO 3990:2023) MSZ EN ISO 5367:2023 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Légzőkészülékek és csatlakozók (ISO 5367:2023) MSZ EN ISO 80601-2-72:2023 Gyógyászati villamos készülékek. 2-72. rész: Lélegeztetőre kapcsolt páciensek otthoni egészségügyi ellátására szolgáló lélegeztetőjének alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-72:2023) MSZ EN 13726:2024 Kötszerek (sebfedők) vizsgálati módszerei. Az abszorpció, a páraáteresztés, a vízállóság és a nyújthatóság szempontjai MSZ EN 13697:2024 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mechanikai hatás nélkül végzett, kvantitatív, nem porózus felületi vizsgálat az élelmiszeripari, az ipari, a háztartási és az intézményi területeken használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid és élesztőgomba-ellenes és/vagy fungicid aktivitásának értékelésére. Mechanikai hatás nélküli vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 17846:2024 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mechanikai hatással végzett, kvantitatív vizsgálati módszer a Clostridioides difficile elleni sporicid hatás értékelésére nem porózus felületeken, gyógyászati területen használt törlőkendőkkel (4 mezős vizsgálat). Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN ISO 10524-1:2019/A1:2024 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomásszabályozók és áramlásmérős nyomásszabályozók. 1. módosítás (ISO 10524-1:2018/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 11607-1:2020/A1:2024 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei. 1. módosítás: A kockázatmenedzsment alkalmazása (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 11607-2:2020/A1:2024 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei. 1. módosítás: A kockázatmenedzsment alkalmazása (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 14644-18:2024 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. 18. rész: A fogyóeszközök alkalmasságának értékelése (ISO 14644-18:2023) MSZ EN ISO 15189:2022/A11:2024 Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények MSZ EN ISO 21549-5:2024 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 5. rész: Azonosító adatok (ISO 21549-5:2023) MSZ EN ISO 4865-1:2024 Fogászat. A kézi műszerek általános követelményei. 1. rész: Csuklószerkezet nélküli kézi műszerek (ISO 4865-1:2023) MSZ EN ISO 80601-2-12:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-12:2023) MSZ EN ISO 80601-2-84:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-84. rész: A sürgősségi betegellátási környezetben használt lélegeztetők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 80601-2-84:2023) MSZ EN 455-3:2024 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: A biológiai értékelés követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 10555-1:2024 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:2023) MSZ EN ISO 10555-4:2024 Érrendszeri katéterek. Steril, egyszer használatos katéterek. 4. rész: Tágító ballonkatéterek (ISO 10555-4:2023) MSZ EN ISO 10993-17:2024 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: Az orvostechnikai eszközök összetevőinek toxikológiai kockázatértékelése (ISO 10993-17:2023) MSZ EN ISO 24395:2024 Fogászat. A fogpótlások előkészítésének osztályba sorolása (ISO 24395:2023) MSZ EN ISO 3630-4:2024 Fogászat. Endodonciai eszközök. 4. rész: Kiegészítő műszerek (ISO 3630-4:2023) MSZ EN ISO/IEEE 11073-10419:2024 Egészségügyi informatika. Személyi egészségügyi eszközök kommunikációja. 10419. rész: Eszközönkénti részletezés. Inzulinpumpa (ISO/IEEE 11073-10419:2019) MSZ ISO 7101:2024 Egészségügyi szervezetek irányítása. Minőségirányítási rendszerek az egészségügyi szervezetekben. Követelmények MSZ ISO 23599:2024 Segédeszközök vak és látássérült emberek számára. Letapogatható (taktilis) burkolati jelzések MSZ EN ISO 17664-2:2024 Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadandó tájékoztató az orvostechnikai eszközök feldolgozásához. 2. rész: Nem kritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-2:2021) MSZ EN ISO 18104:2024 Egészségügyi informatika. Kategóriák szerkezeti ábrázolása az ápolási gyakorlat terminológiai rendszereiben (ISO 18104:2023) MSZ EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-55. rész: Lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei. 1. módosítás (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023) MSZ EN ISO 11139:2018/A1:2024 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizálás és a kapcsolódó berendezések területén, valamint a folyamatszabványokban használt szakkifejezések szótára. 1. módosítás: Módosított, valamint kiegészítő szakkifejezések és meghatározásuk (ISO 11139:2018/Amd 1:2024) MSZ EN ISO 12417-1:2024 Szív- és érrendszeri implantátumok és extrakorporális rendszerek. Gyógyszerrel kombinált érrendszeri eszközök. 1. rész: Általános követelmények (ISO 12417-1:2024) MSZ EN ISO 21549-7:2024 Egészségügyi informatika. Az egészségügyi pácienskártya adatai. 7. rész: Gyógyszerezési adatok (ISO 21549-7:2024) MSZ EN ISO 21860:2024 Egészségügyi informatika. Referenciaszabványok portfóliója (RSP). Klinikai képalkotás (ISO 21860:2020) MSZ EN ISO 10993-18:2020 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020) MSZ EN ISO 10993-23:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021) MSZ ISO 35001:2019/Amd 1:2024 Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése. 1. módosítás: Az éghajlatváltozás elleni fellépést célzó intézkedések MSZ EN 17430:2024 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Virucid fertőtlenítő kézmosó. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) MSZ EN 17854:2024 Antimikrobiális kötszerek (sebfedők). Követelmények és vizsgálati módszer MSZ EN ISO 10394:2024 Fogászat. A számfeletti fogak jelölési rendszere (ISO 10394:2023) MSZ EN ISO 15002:2024 Gyógyászati gázellátó rendszerhez csatlakoztatható áramlásszabályozó eszközök (ISO 15002:2023) MSZ EN ISO 20916:2024 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Klinikai teljesítőképességi vizsgálatok humán minták felhasználásával. Helyes vizsgálati gyakorlat (ISO 20916:2019) MSZ EN ISO 5365:2024 Fogászat. A fogfejlődési szakaszok jelölési rendszere (ISO 5365:2024) MSZ ISO 35001:2019/Amd 1:2024 Laboratóriumok és más kapcsolódó szervezetek biológiai kockázatainak menedzselése. 1. módosítás: Az éghajlatváltozás elleni fellépést célzó intézkedések MSZ EN ISO 13408-1:2024 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2023) MSZ EN ISO 16021:2024 Abszorbens inkontinenciatermékek vizelethez és/vagy széklethez. A felnőtteknek szánt, egyszer használatos termékek értékelésének alapelvei a felhasználók és a gondozók szemszögéből (ISO 16021:2024) MSZ EN ISO 16571:2024 Az orvostechnikai eszközök által keltett füstgáz elszívására szolgáló rendszerek (ISO 16571:2024) MSZ EN ISO 23500-3:2024 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 3. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt víz (ISO 23500-3:2024) MSZ EN ISO 23500-4:2024 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 4. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt koncentrátumok (ISO 23500-4:2024) MSZ EN ISO 23500-5:2024 A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 5. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt dialízisfolyadék minősége (ISO 23500-5:2024) MSZ EN ISO 5832-1:2024 Sebészeti implantátumok. Fémek. 1. rész: Alakított rozsdamentes acél (ISO 5832-1:2024) MSZ EN ISO 5832-7:2024 Sebészeti implantátumok. Fémek. 7. rész: Kovácsolható és hidegen formázott kobalt-króm-nikkel-molibdén-vas ötvözet (ISO 5832-7:2024) MSZ EN ISO 81060-2:2019/A2:2024 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata. 2. módosítás (ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024) MSZ EN ISO 8362-2:2024 Injekciós tartályok és tartozékok. 2. rész: Injekciós ampullák zárófedelei (ISO 8362-2:2024) MSZ EN ISO 8637-2:2024 Extrakorporális rendszerek a vér tisztítására. 2. rész: Hemodializátorok, hemodiafilterek, hemofilterek és hemokoncentrátorok extrakorporális vér- és folyadékkörei (ISO 8637-2:2024) MSZ EN 455-2:2024 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálata MSZ EN ISO 17665:2024 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedveshő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 17665:2024) MSZ EN ISO 23402-3:2024 Fogászat. Hordozható fogászati berendezések nem állandó egészségügyi környezetben való használatra. 3. rész: Hordozható szívókészülékek (ISO 23402-3:2024)
Titkár	Antal Andrea Zsuzsa
Megalakulás	1996-05-22

Az MB-hez kapcsolódó európai TC-k
Azonosító jele	Neve magyarul	Neve angolul
CEN/TC 102	Sterilizátorok és kapcsolódó berendezések orvostechnikai eszközök gyártásához	Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices
CEN/TC 140	Orvostechnikai in vitro diagnosztikai eszközök	In vitro diagnostic medical devices
CEN/TC 204	Orvostechnikai eszközök sterilizálása	Sterilization of medical devices
CEN/TC 205	Nem aktív orvostechnikai eszközök	Non-active medical devices
CEN/TC 206	Orvostechnikai eszközök biológiai és klinikai értékelése	Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 215	Lélegeztető és altatóberendezések	Respiratory and anaesthetic equipment
CEN/TC 216	Vegyi fertőtlenítőszerek és antiszeptikus anyagok	Chemical disinfectants and antiseptics
CEN/TC 243	Tisztaszoba-technológia	Cleanroom technology
CEN/TC 251	Egészségügyi informatika	Health informatics
CEN/TC 285	Nem aktív sebészeti implantátumok	Non-active surgical implants
CEN/TC 293	Fogyatékkal élő személyek segédeszközei és hozzáférhetőség	Assistive products and accessibility
CEN/TC 55	Fogászat	Dentistry
CEN/SS S02	Transzfúziós berendezések	Transfusion equipment
CEN/SS S03	Fecskendők	Syringes
CEN/CLC/JTC 3	Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei és megfelelő általános szempontjai	Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Az MB-hez kapcsolódó nemzetközi TC-k
Azonosító jele	Neve magyarul	Neve angolul
ISO/TC 106	Fogászat	Dentistry
ISO/TC 76	Transzfúzió, infúzió, injekció és vérkezelő berendezések orvosi és gyógyszerészeti felhasználásra	Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 84	Berendezések orvosi termékek bejuttatására és katéterek	Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 121	Altató és lélegeztető-berendezések	Anaesthetic and respiratory equipment
ISO/TC 150	Sebészeti implantátumok	Implants for surgery
ISO/TC 168	Protézis és ortopédia	Prosthetics and orthotics
ISO/TC 170	Sebészeti eszközök	Surgical instruments
ISO/TC 194	Orvostechnikai eszközök biológiai és klinikai értékelése	Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 209	Tisztaszobák és másodlagos ellenőrző környezetek	Cleanrooms and associated controlled environments
ISO/TC 210	Az orvostechnikai eszközök minőségirányítása és vonatkozó általános szempontok	Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 212	Klinikai laboratóriumi vizsgálatok és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek	Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
ISO/TC 157	Nem felszívódó fogamzásgátlók és szexuális úton terjedő fertőzés megelőzése	Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics
ISO/TC 173	Segédeszközök	Assistive products
ISO/TC 198	Egészségügyi termékek sterilizálása	Sterilization of health care products
ISO/TC 215	Egészségügyi informatika	Health informatics
ISO/TC 304	Egészségügyi szervezetek irányítása	Healthcare organization management
IEC/PC 130	Gyógyászati használatra szánt hűtött tárolóberendezések	Cold storage equipment for medical use

Az MB-be belépett MSZT tagszervezetek
MB-tag neve	MB-tag képviselőjének neve
SZENZOR Gazdaságmérnöki Kft.	Móricz Pál
SCHOTT Hungary Kft.	Szlávich Csaba András
AUTOMED Autogéntechnikai Egészségügyi Műszergyártó és Szolgáltató Kft.	Endrődy Károly
SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.	Juhász Attila
B. Braun Medical Magyarország Orvostechnológiai Kft.	Bocz Máté
CE Certiso Orvos-és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Kiss-Helmajer Kitti
Óbudai Egyetem	Haidegger Tamás dr.
Varian Medical Systems Hungary Kft.	Kerényi Gábor
EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.	Balázs György Ferenc
Nemzeti Akkreditáló Hatóság	Pálfi Gyula Péter
NEOEMKI Kft.	Győri Lajos
Magyar Orvosi Kamara	Dr. Meglécz Katalin
GS1 MAGYARORSZÁG Globális Azonosító és Kommunikációs Rendszereket Működtető Közhasznú Nonprofit Zrt.	Horváth-Hankó Christine
BGI Health Hungary Kft.	Xiwen Jiang
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ	Kovács Norbert
ÉMI-TÜV SÜD Minőségügyi és Biztonságtechnikai Kft.	Asztalos Lilla