Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 20072:2011

Dokumentumazonosító

150947

Cím

Aeroszolos gyógyszeradagoló eszközök konstrukcióigazolása. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 20072:2009)

Angol cím

Aerosol drug delivery device design verification. Requirements and test methods (ISO 20072:2009)

Alkalmazási terület

ISO 20072:2009 applies to the design, labelling, instructions for use and testing requirements for hand-held single- and multi-use aerosol drug delivery devices (ADDDs) intended to deliver a metered or pre-metered aerosolized medication to or by means of the human respiratory tract (including nasal, oral, tracheal, bronchial and alveolar sites). This International Standard applies to both refillable and disposable devices intended for personal use. ISO 20072:2009 is intended for device design verification and not for drug product quality assessment. The objective of this International Standard is to verify, by laboratory (in-vitro) testing, that the ADDD design consistently meets the manufacturer's design specification by satisfying a device functionality profile and system verification test both of which are determined from a risk assessment and evaluated in accordance with the instructions for use.

ICS

11.040.10 Altató-, érzéstelenítő-, lélegeztető- és újraélesztőberendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2011-01-01

A visszavonás napja

2013-08-01

Forrás

idt ISO 20072:2009; idt EN ISO 20072:2010

Előd

Utód

MSZ EN ISO 20072:2013

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 884297) ,

oldalszáma

50 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft