Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 8640 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 11138-8:2021
Dokumentumazonosító
177783
Cím
Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 8. rész: Módszer a biológiai indikátor csökkentett inkubációs idejének validálására (ISO 11138-8:2021)
Angol cím
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)
Alkalmazási terület
1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7-day reference incubation time specified in 7.3.2 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes or ethylene oxide (EO) sterilization processes. NOTE For biological indicators used for EO sterilization, the stated RIT is applicable to 100 % EO processes or processes that use EO blends, regardless of the product load. 1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators (BIs) and to end users of BIs who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm a RIT. 1.3 This document does not apply to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes. NOTE The method described in this document to establish a RIT for biological indicators used to monitor moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited experience in use of this method to establish a RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document, therefore, does not include these sterilization processes.
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2021-12-01
További adatok
Forrás
idt ISO 11138-8:2021; idt EN ISO 11138-8:2021
Előd
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 635172) ,
oldalszáma
16 oldal; H kategória
ára
Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 11138-8:2021

2021-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok