Hivatkozási szám

MSZ EN 46003:2001

Dokumentumazonosító

112277

Cím

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához

Angol cím

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9003

Alkalmazási terület

This European Standard specifies, in conjunction with EN ISO 9003 : 1994, the quality system requirements for the final inspection and test of medical devices excluding in vitro diagnostic medical devices and active implantable medical devices, and is applicable when a medical device supplier's quality system is assessed in accordance with regulatory requirements. NOTE: For sterile medical devices the relevant particular clauses inEN 46002 : 1996 apply as this standard alone is not sufficient for manufacturers of sterile medical devices seeking to comply with regulatory requirements. As part of an assessment by a third party for the purpose of regulatory requirements, the supplier may be required to provide access to confidential data in order to demonstrate compliance with this standard. The supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.

ICS

03.120.10 Minőségirányítás és minőségbiztosítás

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-01-01

A visszavonás napja

2010-07-01

Forrás

idt EN 46003:1999

Előd

Utód

MSZ EN ISO 13485:2010

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 119105) ,

oldalszáma

12 oldal; F kategória

ára

Nettó: 7300 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 9198 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 9271 Ft