Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 27953-2:2012

Dokumentumazonosító

154082

Cím

Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 2. rész: Az egyedi esetekre vonatkozó jelentések (ICSR) humán gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos jelentési követelményei (ISO 27953-2:2011)

Angol cím

Health informatics. Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance. Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)

Alkalmazási terület

Part 2 of this standard is based upon EN ISO 27953-2 requirements for regulatory reporting for human pharmaceutical products. Part 2 seeks to create a framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections and incidents that may occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination. The standard provides a structure where reports can be exchanged in a clear and unambiguous manner such that the nature of the case, the circumstances in which it arose, and particularly the identity of the medicinal product(s) in question, can be communicated with certainty. Requirements for this use case were initially based upon ICH and conformance includes parallel adoption of ISO vocabulary work items: Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries (See prEN ISO 11615, 11616, 11238, 11239, and 11240) and Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (See EN ISO 11595).

ICS

35.240.80 Informatikai alkalmazások az egészségügyben

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2012-07-01

Forrás

idt EN ISO 27953-2:2011; idt ISO 27953-2:2011

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 277228) ,

oldalszáma

6 oldal; XY kategória

ára

Nettó: 103520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 130435 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 131470 Ft