Hivatkozási szám

MSZ EN 868-6:2009

Dokumentumazonosító

148097

Cím

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 6. rész: Papír kis hőmérsékletű sterilizálási eljárásokhoz. Követelmények és vizsgálati módszerek

Angol cím

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 6: Paper for low temperature sterilization processes. Requirements and test methods

Alkalmazási terület

This part of EN 868 provides test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. Paper specified in this part of the series EN 868 is intended for use in part or complete manufacture of pouches and form and fill packs and lidding material for packs. NOTE 2 The paper specified in this part of the series EN 868 is suitable for the manufacture of sterile barrier systems to be used in ethylene oxide, irradiation or low temperature steam formaldehyde sterilization processes and to produce coated paper according to EN 868-7. NOTE 3 Paper according to EN 868-3 can also be used for these sterilization processes. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only. NOTE 4 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filters, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.

ICS

11.080.30 Sterilizált csomagolás

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

A visszavonás napja

2017-08-01

Forrás

idt EN 868-6:2009

Előd

MSZ EN 868-6:2000

Utód

MSZ EN 868-6:2017

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 312388) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft