Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 13408-2:2012

Dokumentumazonosító

152879

Cím

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

Angol cím

Aseptic processing of health care products. Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

Alkalmazási terület

This part of ISO 13408 specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and routine operation of a sterilizing filtration process, to be used for aseptic processing of health care products. This part of ISO 13408 is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids containing particles as effective ingredient larger than the pore size of a filter (e.g. bacterial whole-cell vaccines).

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2012-01-01

A visszavonás napja

2018-09-01

Forrás

idt ISO 13408-2:2003; idt EN ISO 13408-2:2011

Előd

MSZ EN 13824:2005

Utód

MSZ EN ISO 13408-2:2018

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 421532) ,

oldalszáma

19 oldal; K kategória

ára

Nettó: 9880 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 12449 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 12548 Ft