Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 17420 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 11607-1:2018
Dokumentumazonosító
166855
Cím
Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást)
Angol cím
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
Alkalmazási terület
This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
ICS
11.080.30 Sterilizált csomagolás
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2018-01-01
A visszavonás napja
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 11607-1:2017; idt ISO 11607-1:2006; idt ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
Előd
MSZ EN ISO 11607-1:2009, MSZ EN ISO 11607-1:2009/A1:2014
Utód
MSZ EN ISO 11607-1:2020
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 707991) ,
oldalszáma
55 oldal; U kategória
ára
Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 11607-1:2009

MSZ EN ISO 11607-1:2009/A1:2014

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 11607-1:2018

2018-01-01 - 2020-07-01

Utódok

MSZ EN ISO 11607-1:2020