Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11607-1:2018

Dokumentumazonosító

166855

Cím

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást)

Angol cím

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)

Alkalmazási terület

This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

ICS

11.080.30 Sterilizált csomagolás

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2018-01-01

A visszavonás napja

2020-07-01

Forrás

idt ISO 11607-1:2006; idt ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014; idt EN ISO 11607-1:2017

Előd

MSZ EN ISO 11607-1:2009, MSZ EN ISO 11607-1:2009/A1:2014

Utód

MSZ EN ISO 11607-1:2020

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 707991) ,

oldalszáma

55 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft