Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 14180 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 21536:2024
Dokumentumazonosító
184843
Cím
Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Térdízületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2023)
Angol cím
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023)
Alkalmazási terület
This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test. This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials. This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2. The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.
ICS
11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2024-12-01
További adatok
Forrás
idt ISO 21536:2023; idt EN ISO 21536:2024
Előd
MSZ EN ISO 21536:2009, MSZ EN ISO 21536:2009/A1:2014
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1614725) ,
oldalszáma
36 oldal; R kategória
ára
Nettó: 14180 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 17867 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 18009 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 21536:2009

MSZ EN ISO 21536:2009/A1:2014

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 21536:2024

2024-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok