Hivatkozási szám

MSZ EN 868-2:2009

Dokumentumazonosító

148093

Cím

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: Sterilizálási csomagolás. Követelmények és vizsgálati módszerek

Angol cím

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Sterilization wrap. Requirements and test methods

Alkalmazási terület

This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply. The materials specified in 4.2.2.1 to 4.2.2.3 of this part of EN 868 are intended for single use, the materials specified in 4.2.2.4 are intended for reuse. NOTE 3 If the intended purpose according to the manufacturer of the material for sterile barrier system specifies the use as sterile field, then the additional requirements of the EN 13795 series apply.

ICS

11.080.30 Sterilizált csomagolás

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

A visszavonás napja

2017-08-01

Forrás

idt EN 868-2:2009

Előd

MSZ EN 868-2:2000

Utód

MSZ EN 868-2:2017

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 337860) ,

oldalszáma

21 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft