Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 10600 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-9:2022
Dokumentumazonosító
178082
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának keretrendszere (ISO 10993-9:2019)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Alkalmazási terület
This document provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed degradation of medical devices through the design and performance of in vitro degradation studies. Information obtained from these studies can be used in the biological evaluation described in the ISO 10993 series. This document is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade. This document is not applicable to: a) the evaluation of degradation which occurs by purely mechanical processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available; NOTE Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological evaluation as described in other parts of ISO 10993. b) leachable components which are not degradation products; c) medical devices or components that do not contact the patient's body directly or indirectly.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2022-02-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-9:2021; idt ISO 10993-9:2019
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 812536) ,
oldalszáma
23 oldal; L kategória
ára
Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-9:2022

2022-02-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok