Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 8871-1:2005

Dokumentumazonosító

136561

Cím

Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 1. rész: Autoklávozott vizes közegbe kiextrahálható rész (ISO 8871-1:2003)

Angol cím

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003)

Alkalmazási terület

ISO 8871-1:2003 defines procedures for classifying elastomeric parts for primary packs and medical devices used in direct contact with preparations for parenteral use, including both aqueous preparations and dry preparations which have to be dissolved before use. It specifies a series of comparative test methods for chemical evaluation by the determination of extractables in aqueous autoclavates and describes the various fields of application for elastomeric parts. Dimensions and functional characteristics are specified in the relevant International Standards. Required properties as specified in this part of ISO 8871 are regarded as minimum requirements. Elastomeric parts for empty syringes for single use are excluded from the scope of this part of ISO 8871 as they are not in contact with the injected preparation for a significant length of time. Compatibility studies with the intended preparation have to be performed before the approval for final use can be given; however, this part of ISO 8871 does not specify procedures for carrying out compatibility studies.

ICS

11.040.20 Vérátömlesztő, infúziós és injekciós berendezések, eszközök

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2005-04-01

Forrás

idt ISO 8871-1:2003; idt EN ISO 8871-1:2004

Előd

MSZ EN ISO 8871:2000, MSZ EN ISO 8871:1997/A1:2000

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 378165) ,

oldalszáma

25 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft