Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14630:2025

Dokumentumazonosító

185952

Cím

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2024)

Angol cím

Non-active surgical implants. General requirements (ISO 14630:2024)

Alkalmazási terület

This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. This document is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal or human tissue. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional requirements applicable to specific implants or implant families are given or referred to in Level 2 and Level 3 standards. NOTE 1 This document does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, many regulatory authorities require the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, to ensure that the implant achieves its intended performance and safety. NOTE 2 In this document, when not otherwise specified, the term "implant" refers to each individual component of a system or a modular implant, provided separately or as a set of components, as well as to all ancillary implants or associated implants designed for improving the intended performance.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2025-06-01

Forrás

idt EN ISO 14630:2024; idt ISO 14630:2024

Előd

MSZ EN ISO 14630:2013

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1557715) ,

oldalszáma

36 oldal; R kategória

ára

Nettó: 16310 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (20% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 20551 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 20714 Ft