Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 25539-1:2009 2.

Dokumentumazonosító

148168

Cím

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

Angol cím

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

Alkalmazási terület

ISO 25539-1:2003 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ISO 25539-1:2003 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities. ISO 25539-1:2003 is applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses. ISO 25539-1:2003 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. See ISO 14630 for excluded products. ISO 25539-1:2003 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

A visszavonás napja

2020-03-15

Forrás

idt ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005; idt ISO 25539-1:2003; idt EN ISO 25539-1:2009; idt EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

Előd

MSZ EN ISO 25539-1:2009 1.

Utód

MSZ EN ISO 25539-1:2017

Módosítás

SZK-közlemények

2011/04: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 903525) ,

oldalszáma

95 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft