Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11608-4:2022

Dokumentumazonosító

179360

Cím

Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 4. rész: Elektronikát magukban foglaló tűs, injekciós rendszerek (ISO 11608-4:2022)

Angol cím

Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods. Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es). The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider). This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E. NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Clause 14 addresses software life cycle processes. This document does not specify requirements for cybersecurity.

ICS

11.040.25 Fecskendők, tűk és katéterek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2022-10-01

Forrás

idt ISO 11608-4:2022; idt EN ISO 11608-4:2022

Előd

MSZ EN ISO 11608-4:2008

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3489730) ,

oldalszáma

72 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft