Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15070 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-6:2017
Dokumentumazonosító
165370
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)
Alkalmazási terület
Az ISO 10993 e része az orvostechnikai eszközökben való használatra szánt biológiai anyagok implantációját követő helyi hatások értékelésére alkalmazott módszereket határozza meg. Az ISO 10993 e része olyan anyagokra vonatkozik, melyek: - szilárdak és nem felszívódók, - nem szilárdak, például porózus anyagok, folyadékok, gélek, ragasztók és részecskék, - lebomlók és/vagy felszívódók, melyek lehetnek szilárdak vagy nem szilárdak. A vizsgálati mintát olyan állatfajba és olyan helyre ültetik be, amely alkalmas az anyag biológiai biztonságossá-gának értékelésére. Az implantációs vizsgálatoknak nem célja a vizsgálati minta mechanikai vagy funkcionális terhelés szempontjából való teljesítményének értékelése vagy meghatározása. A helyi szöveti válaszok értéke-lésére az ISO 10993 e része olyan orvostechnikai eszközökre is alkalmazható, amelyeket olyan helyi klinikai javallatokban kívánnak használni, amikor a testfelszín vagy a testüreg felülete károsodhatott. A helyi hatásokat a vizsgálati minta által kiváltott szöveti válasz és az orvostechnikai eszközökben alkalmazott, klinikailag elfogadható és ismert biokompatibilitási jellemzőkkel rendelkező kontrollanyagok által okozott szöveti válasz összehasonlításával értékelik. A vizsgálati módszerek célja a szöveti válasz előzményeinek és kialakulá-sának jellemzése az orvostechnikai eszköz/biológiai anyag implantációja után, beleértve az anyag végső beépü-lését a szervezetbe vagy felszívódását/lebomlását. Különösen a lebomló/felszívódó anyagok esetén fontos, hogy meghatározzák az anyag lebomlási jellemzőit és az ebből eredő szöveti választ. Az ISO 10993 e része nem foglalkozik a szisztémás toxicitás, karcinogenitás, teratogenitás vagy mutagenitás kérdésével. Azonban a helyi biológiai hatások értékelésére szánt hosszú távú implantációs vizsgálatok betekin-tést nyújthatnak e tulajdonságok egy részébe. Az implantációval végzett szisztémás toxicitási vizsgálatok meg-felelhetnek az ISO 10993 e részében megadott követelményeknek. A helyi hatások és a szisztémás hatások értékelésére szolgáló kombinált vizsgálatok elvégzése során mindkét szabvány követelményeit teljesíteni kell.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
2017-06-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-6:2016; idt ISO 10993-6:2016
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 662007) ,
oldalszáma
45 oldal; S kategória
ára
Nettó: 15070 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 18988 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 19139 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-6:2017

2017-06-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok