Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-6:2017

Dokumentumazonosító

165370

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)

Alkalmazási terület

Az ISO 10993 e része az orvostechnikai eszközökben való használatra szánt biológiai anyagok implantációját követő helyi hatások értékelésére alkalmazott módszereket határozza meg. Az ISO 10993 e része olyan anyagokra vonatkozik, melyek: - szilárdak és nem felszívódók, - nem szilárdak, például porózus anyagok, folyadékok, gélek, ragasztók és részecskék, - lebomlók és/vagy felszívódók, melyek lehetnek szilárdak vagy nem szilárdak. A vizsgálati mintát olyan állatfajba és olyan helyre ültetik be, amely alkalmas az anyag biológiai biztonságossá-gának értékelésére. Az implantációs vizsgálatoknak nem célja a vizsgálati minta mechanikai vagy funkcionális terhelés szempontjából való teljesítményének értékelése vagy meghatározása. A helyi szöveti válaszok értéke-lésére az ISO 10993 e része olyan orvostechnikai eszközökre is alkalmazható, amelyeket olyan helyi klinikai javallatokban kívánnak használni, amikor a testfelszín vagy a testüreg felülete károsodhatott. A helyi hatásokat a vizsgálati minta által kiváltott szöveti válasz és az orvostechnikai eszközökben alkalmazott, klinikailag elfogadható és ismert biokompatibilitási jellemzőkkel rendelkező kontrollanyagok által okozott szöveti válasz összehasonlításával értékelik. A vizsgálati módszerek célja a szöveti válasz előzményeinek és kialakulá-sának jellemzése az orvostechnikai eszköz/biológiai anyag implantációja után, beleértve az anyag végső beépü-lését a szervezetbe vagy felszívódását/lebomlását. Különösen a lebomló/felszívódó anyagok esetén fontos, hogy meghatározzák az anyag lebomlási jellemzőit és az ebből eredő szöveti választ. Az ISO 10993 e része nem foglalkozik a szisztémás toxicitás, karcinogenitás, teratogenitás vagy mutagenitás kérdésével. Azonban a helyi biológiai hatások értékelésére szánt hosszú távú implantációs vizsgálatok betekin-tést nyújthatnak e tulajdonságok egy részébe. Az implantációval végzett szisztémás toxicitási vizsgálatok meg-felelhetnek az ISO 10993 e részében megadott követelményeknek. A helyi hatások és a szisztémás hatások értékelésére szolgáló kombinált vizsgálatok elvégzése során mindkét szabvány követelményeit teljesíteni kell.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2017-06-01

Forrás

idt ISO 10993-6:2016; idt EN ISO 10993-6:2016

Előd

MSZ EN ISO 10993-6:2009

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 662007) ,

oldalszáma

45 oldal; S kategória

ára

Nettó: 15070 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 18988 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 19139 Ft