Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 13160 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 11607-2:2018
Dokumentumazonosító
166856
Cím
Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006, tartalmazza az Amd 1:2014 módosítást)
Angol cím
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)
Alkalmazási terület
This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
ICS
11.080.30 Sterilizált csomagolás
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2018-01-01
A visszavonás napja
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 11607-2:2017; idt ISO 11607-2:2006; idt ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 539228) ,
oldalszáma
33 oldal; Q kategória
ára
Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 11607-2:2018

2018-01-01 - 2020-07-01