Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 19470 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-17:2024
Dokumentumazonosító
183531
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: Az orvostechnikai eszközök összetevőinek toxikológiai kockázatértékelése (ISO 10993-17:2023)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
Alkalmazási terület
This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in ISO 10993-1. The process described in this document applies to chemical characterization information obtained in line with ISO 10993-18. When a toxicological risk assessment of either the compositional information or analytical chemistry data (e.g. extractable data or leachable data) are required to determine whether the toxicological risks related to the constituents are negligible or tolerable. The process described in this document is not intended to apply to circumstances where the toxicological risk has been estimated by other means, such as: - constituents, excluding cohort of concern or excluded chemicals, that are present in or extracted from a medical device at an amount representative of patient exposure below a relevant, toxicologically-based reporting threshold (see applicable requirements in ISO 10993-18:2020, Annex E and ISO/TS 21726); - a new or changed medical device for which chemical or biological equivalence has been established with an existing biocompatible or clinically established medical device (see applicable requirements in ISO 10993-18:2020, Annex C). The process described in this document is also not applicable to: - medical device constituents that do not contact the body (e.g. in vitro diagnostics); - biological risks associated with physical interactions of the medical device with the body (i.e. application of mechanical forces, energy or surface morphology, etc.), provided that the chemical exposure is not changed; - active pharmaceutical ingredients of device-drug combination products or biologic components of device-biologic combination products as additional regulatory considerations can apply; - exposure to a particular constituent that arises from sources other than the device, such as food, water or air.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2024-04-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-17:2023; idt ISO 10993-17:2023
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4293956) ,
oldalszáma
78 oldal; W kategória
ára
Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-17:2024

2024-04-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok