Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11140-1:2015

Dokumentumazonosító

160106

Cím

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2014)

Angol cím

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2014)

Alkalmazási terület

This part of ISO 11140 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the process parameter(s) specified for a sterilization process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism. NOTE 1 Biological test systems are regarded as those test systems which are dependent for their interpretation on the demonstration of the viability of an organism. Test systems of this type are considered in the ISO 11138- series for biological indicators (BIs). The requirements and test methods of this part of ISO 11140 apply to all indicators specified in subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in which case the requirement of that particular part will apply. Relevant test equipment is described in ISO 18472. NOTE 2 Additional requirements for specific test indicators/indicator systems (Type 2 indicators) are given in ISO 11140-3, ISO 11140-4 and ISO 11140-5.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-06-01

Forrás

idt EN ISO 11140-1:2014; idt ISO 11140-1:2014

Előd

MSZ EN ISO 11140-1:2009

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 855729) ,

oldalszáma

39 oldal; R kategória

ára

Nettó: 14180 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 17867 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 18009 Ft