Hivatkozási szám

MSZ EN 1041:2009

Dokumentumazonosító

146841

Cím

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

Angol cím

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Alkalmazási terület

This standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography). NOTE When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country.

ICS

01.110 Műszaki termékdokumentáció 

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

11.120.01 Gyógyászat általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-01-01

A visszavonás napja

2014-02-01

Forrás

idt EN 1041:2008

Előd

MSZ EN 1041:2001

Utód

MSZ EN 1041:2008+A1:2014

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 381539) ,

oldalszáma

26 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft