Hivatkozási szám

MSZ EN 13640:2003

Dokumentumazonosító

123223

Cím

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

Angol cím

Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Alkalmazási terület

This standard is applicable to the stability testing of in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits, hereinafter called IVD reagents. It specifies general requirements for stability testing and gives specific requirements for real-time testing and accelerated testing when generating stability data in the - determination of IVD reagent shelf-life including transport stability; - determination of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container (e. g. on-board stability); - monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; - verification of stability after IVD reagent modifications that may affect stability. This standard does not apply to instruments, apparatus, equipment, systems, or specimen receptacles.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2003-01-01

A visszavonás napja

2012-07-01

Forrás

idt EN 13640:2002

Előd

Utód

MSZ EN ISO 23640:2012

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 145838) ,

oldalszáma

10 oldal; E kategória

ára

Nettó: 6730 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 8480 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 8547 Ft