Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14155:2011

Dokumentumazonosító

651544

Cím

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)

Angol cím

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Alkalmazási terület

This International Standard addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in this International Standard also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, considering the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations. This International Standard specifies general requirements intended to - protect the rights, safety and well-being of human subjects, - ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results, - define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and - assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. It does not apply to in vitro diagnostic medical devices. NOTE Standards developed by ISO/TC 194 are intended to be applied to medical devices. Users of this International Standard will need to consider whether other standards and/or requirements also apply to the investigational device(s) under consideration.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2011-06-01

A visszavonás napja

2020-12-01

Forrás

idt EN ISO 14155:2011/AC:2011; idt ISO 14155:2011; idt EN ISO 14155:2011

Előd

MSZ EN ISO 14155-1:2009, MSZ EN ISO 14155-2:2009

Utód

MSZ EN ISO 14155:2020

Módosítás

SZK-közlemények

2011/09: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 892420) ,

oldalszáma

65 oldal; V kategória

ára

Nettó: 18390 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 23171 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 23355 Ft