Hivatkozási szám

MSZ EN 556-2:2016

Dokumentumazonosító

162184

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei

Angol cím

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated ''STERILE". Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

Alkalmazási terület

This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'. NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408-1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408-7.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-02-01

Forrás

idt EN 556-2:2015

Előd

MSZ EN 556-2:2004

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 467071) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft