Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11137-1:2015

Dokumentumazonosító

161734

Cím

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at)

Angol cím

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Alkalmazási terület

1.1. Az ISO 11137 e része követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök sugársterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. MEGJEGYZÉS: Bár az ISO 11137 e részének alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, ami alkalmazható lehet egyéb termékekre és berendezésekre. Az ISO 11137 e része a következő besugárzókkal végzett besugárzási folyamatra vonatkozik: a) 60Co vagy 137Cs radioizotópok, b) elektrongenerátorból származó sugárnyaláb vagy c) röntgensugár-generátorból származó sugárnyaláb. 1.2. Az ISO 11137 e része nem ír elő követelményeket a szivacsos agyvelőgyulladást, például a surlókórt, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőgyulladását és a Creutzfeld–Jakob-kórt okozó ágensek inaktiválási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. Egyes országokban egyedi javaslatokat dolgoztak ki az ezekkel az ágensekkel potenciálisan fertőzött anyagok feldolgozására. MEGJEGYZÉS: Lásd például az ISO 22442-1-et, az ISO 22442-2-t és az ISO 22442-3-at. 1.2.1. Az ISO 11137 e része nem részletez külön követelményeket az orvostechnikai eszköz sterilnek nyilvánítására. MEGJEGYZÉS: Felhívjuk a figyelmet az orvostechnikai eszközök „steril”-nek nyilvánítására vonatkozó regionális vagy nemzeti követelményekre. Lásd például az EN 556-1-et vagy az ANSI/AAMI ST67-et. 1.2.2. Az ISO 11137 e része nem ír elő minőségirányítási rendszert az orvostechnikai eszközök minden előállítási lépésének szabályozására. MEGJEGYZÉS: Az ISO 11137 e részének nem követelménye, hogy a gyártás során teljes minőségirányítási rendszer legyen, de a szöveg a megfelelő helyeken (lásd különösen a 4. fejezetet) előírásként hivatkozik a minőségirányítási rendszernek azokra az elemeire, amelyek minimálisan szükségesek a sterilizálási folyamat szabályozásához. Felhívjuk a figyelmet a minőségirányítási rendszerek szabványaira (lásd az ISO 13485-öt), amelyek az orvostechnikai eszközök előállításának minden lépését, beleértve a sterilizálási folyamatot is szabályozzák. Az orvostechnikai eszközökkel való ellátásra vonatkozó regionális és nemzeti szabályozások megkövetelhetik a teljes körű minőségirányítási rendszer megvalósítását, és a rendszer harmadik fél általi értékelését. 1.2.3. Az ISO 11137 e része nem követeli meg, hogy biológiai indikátorokat használjanak a sugársterilizálás validálásához és figyelemmel kíséréséhez, és nem követeli meg, hogy gyógyszerkönyv szerint sterilitásra vizsgáljanak a termékfelszabadításhoz. 1.2.4. Az ISO 11137 e része nem ír elő munkahelyi biztonsági követelményeket a besugárzólétesítmények tervezésével és működtetésével kapcsolatban. MEGJEGYZÉS: Felhívjuk a figyelmet, hogy egyes országokban léteznek olyan szabályozások, amelyek munkahelyi biztonsági követelményeket fektetnek le a sugárzással kapcsolatban. 1.2.5. Az ISO 11137 e része nem ír elő követelményeket a használt vagy felújított eszközök sterilizálására.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2015-11-01

Forrás

idt ISO 11137-1:2006; idt EN ISO 11137-1:2015; idt ISO 11137-1:206/Amd 1:2013

Előd

MSZ EN ISO 11137-1:2006, MSZ EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 673618) ,

oldalszáma

52 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft