Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 8000 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 23640:2015
Dokumentumazonosító
161739
Cím
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011)
Angol cím
In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)
Alkalmazási terület
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in: — the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained; — the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container; EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability. — the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; — the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability. This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen receptacles, or the sample subject to examination.
ICS
11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2015-11-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 23640:2015; idt ISO 23640:2011
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 414116) ,
oldalszáma
13 oldal; G kategória
ára
Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 23640:2015

2015-11-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok