Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 23640:2015

Dokumentumazonosító

161739

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011)

Angol cím

In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

Alkalmazási terület

This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in: — the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained; — the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container; EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability. — the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; — the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability. This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen receptacles, or the sample subject to examination.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-11-01

Forrás

idt ISO 23640:2011; idt EN ISO 23640:2015

Előd

MSZ EN ISO 23640:2013

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 414116) ,

oldalszáma

13 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft