Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 80369-7:2017

Dokumentumazonosító

166244

Cím

Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 7. rész: Csatlakozók érrendszeri vagy bőr alatti alkalmazásokhoz (ISO 80369-7:2016, 2016. 12. 01-jei helyesbített változat)

Angol cím

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)

Alkalmazási terület

This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories. EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors. NOTE 1 Hypodermic use includes percutaneous infusion and injection as well as pressurizing and depressurizing the retention mechanisms (e.g. balloon) used to hold invasive medical devices in place and endoscopic devices. NOTE 2 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards: — haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports); — haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637); — infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4). NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included. NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.

ICS

11.040.25 Fecskendők, tűk és katéterek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2017-10-01

A visszavonás napja

2021-09-01

Forrás

idt EN ISO 80369-7:2017; idt ISO 80369-7:2016

Előd

MSZ EN 1707:1999, MSZ EN 20594-1:2002

Utód

MSZ EN ISO 80369-7:2021

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1171796) ,

oldalszáma

55 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft