Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 11980 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-1:2010
Dokumentumazonosító
150243
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Alkalmazási terület
ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2010-09-01
A visszavonás napja
2021-05-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-1:2009/AC:2010; idt EN ISO 10993-1:2009; idt ISO 10993-1:2009
Módosítás
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 956344) ,
oldalszáma
28 oldal; N kategória
ára
Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-1:2010

2010-09-01 - 2021-05-01