Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 18390 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 13408-1:2015
Dokumentumazonosító
161736
Cím
Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008, tartalmazza az Amd 1:2013-at)
Angol cím
Aseptic processing of health care products. Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
Alkalmazási terület
1.1 This part of ISO 13408 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products. 1.2 This part of ISO 13408 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408. NOTE This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or pharmacopoeial requirements that pertain in particular national or regional jurisdictions
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2015-11-01
A visszavonás napja
2024-10-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 13408-1:2015; idt ISO 13408-1:2008; idt ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
Előd
MSZ EN ISO 13408-1:2012, MSZ EN ISO 13408-1:2011/A1:2013
Utód
MSZ EN ISO 13408-1:2024
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1293413) ,
oldalszáma
65 oldal; V kategória
ára
Nettó: 18390 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 23171 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 23355 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 13408-1:2012

MSZ EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 13408-1:2015

2015-11-01 - 2024-10-01

Utódok

MSZ EN ISO 13408-1:2024