Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 16061:2009 2.

Dokumentumazonosító

148703

Cím

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, 2009. 03. 15-ei helyesbített változat)

Angol cím

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Alkalmazási terület

ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment. ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves. With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

11.040.99 Egyéb orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-11-01

A visszavonás napja

2015-11-01

Forrás

idt EN ISO 16061:2009; idt ISO 16061:2008

Előd

MSZ EN ISO 16061:2009 1.

Utód

MSZ EN ISO 16061:2015

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 427185) ,

oldalszáma

24 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft