Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 17665-1:2007

Dokumentumazonosító

142268

Cím

Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 17665-1:2006)

Angol cím

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006)

Alkalmazási terület

1.1. Beletartoznak 1.1.1. Az ISO 17665 e része követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök nedveshő-sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. MEGJEGYZÉS: Bár az ISO 17665 e részének alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, de olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, ami alkalmazható lehet egyéb gyógyászati termékek esetében is. 1.1.2. Az ISO 17665 e részében tárgyalt nedveshő-sterilizálási folyamatok közé tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre: a) telített gőzös, szellőzéses rendszerek; b) telített gőzös, aktív légtelenítéses rendszerek; c) levegő-gőz keverékek; d) vízpermet; e) vízbe merítés. MEGJEGYZÉS: Lásd az E mellékletet is. 1.2. Kizárások 1.2.1. Az ISO 17665 e része nem ír elő követelményeket a szivacsos agyvelőbántalmat, például a surlókórt, a marha szivacsos agyvelőbántalmát és a Creuzfeldt-Jakob-kórt kiváltó hatóanyagok inaktiválási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. Egyes országokban külön ajánlásokat dolgoztak ki olyan anyagok feldolgozására, amelyek ezekkel a hatóanyagokkal fertőződhettek. MEGJEGYZÉS: Lásd az ISO 22442-1-et, ISO 22442-2-t és az ISO 22442-3-at is. 1.2.2. Az ISO 17665 e része nem vonatkozik az olyan sterilizálási folyamatokra, amelyek sterilizáló hatóanyagként a nedveshő és egyéb biocid hatóanyagok (pl. formaldehid) kombinációján alapulnak. 1.2.3. Az ISO 17665 e része nem részletez meghatározott követelményeket az orvostechnikai eszköz „steril”ként való megjelölésére. MEGJEGYZÉS: Fel kell hívni a figyelmet az orvostechnikai eszközök „steril”-ként való megjelölésének nemzeti és regionális követelményeire. Lásd például: EN 556-1 vagy ANSI/AAMI ST67. 1.2.4. Az ISO 17665 e része nem ír elő minőségirányítási rendszert az orvostechnikai eszközök minden gyártási fázisának szabályozására. MEGJEGYZÉS: Nem követelménye az ISO 17665 e részének, hogy a gyártásban teljes körű minőségirányítási rendszer legyen, de a szöveg megfelelő helyein rendelkező hivatkozást közöl a minőségirányítási rendszernek a sterilizálási folyamat szabályozásához legalább szükséges elemeiről (lásd különösen a 4. fejezetet). Fel kell hívni a figyelmet a minőségirányítási rendszerek szabványaira (ISO 13485), amelyek szabályozzák az orvostechnikai eszközök gyártásának egész folyamatát, beleértve a sterilizálást. Regionális és nemzeti szabályozások megkövetelhetik a teljes körű minőségirányítási rendszer alkalmazását orvostechnikai eszközök előállítására, és a rendszer értékelését harmadik fél által. 1.2.5. Az ISO 17665 e része nem ír elő követelményeket a munkahelyi biztonságra a nedveshővel sterilizáló telephelyek tervezése és üzemeltetése számára. MEGJEGYZÉS: A működési biztonság követelményeit az EN 61010-2-40 írja elő. Egyes országokban ezenkívül további biztonsági előírások vannak.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2007-02-01

Forrás

idt EN ISO 17665-1:2006; idt ISO 17665-1:2006

Előd

MSZ EN 554:2000

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 425988) ,

oldalszáma

49 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft