Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15070 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 21535:2024
Dokumentumazonosító
184842
Cím
Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A csípőízületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2023)
Angol cím
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)
Alkalmazási terület
This document specifies requirements for hip-joint replacement implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test. This document applies to both total and partial hip joint replacement implants. It applies to components made of metallic and non-metallic materials. This document applies to a wide variety of hip replacement implants, but for some specific hip replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2. The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.
ICS
11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2024-12-01
További adatok
Forrás
idt ISO 21535:2023; idt EN ISO 21535:2024
Előd
MSZ EN ISO 21535:2009, MSZ EN ISO 21535:2009/A1:2017
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1741091) ,
oldalszáma
41 oldal; S kategória
ára
Nettó: 15070 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 18988 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 19139 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 21535:2009

MSZ EN ISO 21535:2009/A1:2017

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 21535:2024

2024-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok