Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15850 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 15424:2007
Dokumentumazonosító
144390
Cím
Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei
Angol cím
Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Alkalmazási terület
1.1 Inclusions 1.1.1 This European Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of a Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope of this standard is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment. 1.1.2 This European Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized and the organizations with responsibility for sterilizing medical devices. (See EN ISO 14937:2000, Table E.1) 1.1.3 This European Standard covers sterilization processes which use a mixture of low temperature steam and formaldehyde as sterilant, and which are working below ambient pressure only. 1.2 Exclusions 1.2.1 Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of this standard should not be assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. 1.2.2 This standard does not specify requirements for designating a medical device as "STERILE". Such requirements are given in EN 556-1. 1.2.3 This standard does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. NOTE Attention is drawn to the standards for quality management systems (see EN ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices including the sterilization process. It is not a requirement of this standard to have a complete quality management system during manufacture or reprocessing, but those elements of such a system that are required are normatively referenced at appro
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2007-11-01
A visszavonás napja
2012-01-01
További adatok
Forrás
idt EN 15424:2007
Előd
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 403905) ,
oldalszáma
47 oldal; T kategória
ára
Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN 15424:2007

2007-11-01 - 2012-01-01