Hivatkozási szám

MSZ EN 13795-1:2002+A1:2009

Dokumentumazonosító

148691

Cím

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

Angol cím

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products

Alkalmazási terület

This standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers, in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 980 and EN 1041), concerning manufacturing and processing requirements. This standard gives general guidance on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns, surgical drapes and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. It is intended to prevent the transmission of infective agents between patients and clinical staff during surgical and other invasive procedures. Surgical masks, surgical gloves, packaging materials, foot and head wear and incision drapes are not covered by EN 13795. Requirements for medical gloves are given in the EN 455 series of European Standards and packaging materials are covered by the EN 868 series. Requirements for surgical masks and head coverings will be specified in future CEN/TC 205 standards. EN 13795 does not cover requirements for flammability of products used in laser surgery. Suitable test methods for flammability and resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are given in EN ISO 11810. Additional essential requirements that apply to surgical clothing and drapes are covered by other European Standards.

ICS

11.140 Kórházi berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-11-01

A visszavonás napja

2011-07-01

Forrás

idt EN 13795-1:2002+A1:2009

Előd

MSZ EN 13795-1:2003

Utód

MSZ EN 13795:2011

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 292637) ,

oldalszáma

16 oldal; H kategória

ára

Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft