Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14155:2020

Dokumentumazonosító

176047

Cím

Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020)

Angol cím

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2020)

Alkalmazási terület

E dokumentum azzal a helyes klinikai gyakorlattal foglalkozik, melyet az orvostechnikai eszközök klinikai teljesí-tőképességének vagy hatékonyságának és biztonságának értékelése céljából embereken végzett klinikai vizs-gálatok tervezése, végzése, dokumentálása és jelentése során kell követni. A forgalomba hozatalt követő időszakban végzett klinikai vizsgálatok során az e dokumentumban meghatározott alapelveket a klinikai vizsgálat jellegének figyelembevételével, a szükséges mértékben kell követni (lásd az I mellékletet). E dokumentum általános követelményeket határoz meg, melyek: - védik a humán vizsgálati alanyok jogait, biztonságát és jóllétét; - biztosítják a klinikai vizsgálat tudományos szempontú lefolytatását és a klinikai vizsgálati eredmények hite-lességét; - meghatározzák a megbízó és a vizsgálatvezető felelősségét; és - segítik a megbízókat, a vizsgálókat, az etikai bizottságokat, a szabályozó hatóságokat és az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében részt vevő egyéb szerveket. 1. MEGJEGYZÉS: A dokumentum felhasználóinak mérlegelniük kell, hogy más szabványok és/vagy nemzeti követelmények is vonatkoznak-e az érintett vizsgálati orvostechnikai eszköz(ök)re vagy a klinikai vizsgálatra. Ha a követelmények eltérnek, a legszigorúbb követelmények érvényesek. 2. MEGJEGYZÉS: Ha az orvosi eszközként használt szoftverek (SaMD) esetében a feladat az analitikai validitás (az SaMD kimenete egy adott bemenetnek pontosan megfeleltethető), adott esetben a tudományos validitás (az SaMD kimenete a tervezett klinikai állapothoz/fiziológiai állapothoz kapcsolódik) és az SaMD klinikai teljesítőképességének (az SaMD kimenete klinikailag jelentős mértékben összefügg a célzott felhasználással) bizonyítása, a jelen dokumentumban megadott követel-mények releváns mértékig érvényesek (lásd a [4] hivatkozást). A jelen dokumentum hatálya alóli mentesség indoklása során mérlegelni lehet az vizsgálati alanyok és az SaMD közötti közvetett kapcsolat egyediségét. E dokumentum nem vonatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre. Az eszköztől és az országos vagy regionális követelményektől függően azonban előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor a dokumentum fel-használói mérlegelhetik, hogy esetükben alkalmazhatók-e a jelen dokumentum bizonyos részei és/vagy követel-ményei.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2020-12-01

Forrás

idt ISO 14155:2020; idt EN ISO 14155:2020

Előd

MSZ EN ISO 14155:2011

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3558256) ,

oldalszáma

116 oldal; XC kategória

ára

Nettó: 28640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 36086 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 36373 Ft