Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 5840:2009
Dokumentumazonosító
148111
Cím
Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)
Angol cím
Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005)
Alkalmazási terület
ISO 5840:2005 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a heart valve substitute. It is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. ISO 5840:2005 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840:2005 imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. It excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.
ICS
11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2009-09-01
A visszavonás napja
2018-09-30
További adatok
Forrás
idt EN ISO 5840:2009; idt ISO 5840:2005
Előd
MSZ EN ISO 5840:2006
Utód
MSZ EN ISO 5840-2:2016
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1269826) ,
oldalszáma
92 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 5840:2006

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 5840:2009

2009-09-01 - 2018-09-30

Utódok

MSZ EN ISO 5840-2:2016