Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 13408-6:2021

Dokumentumazonosító

177417

Cím

Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021)

Angol cím

Aseptic processing of health care products. Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)

Alkalmazási terület

This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2021-09-01

Forrás

idt EN ISO 13408-6:2021; idt ISO 13408-6:2021

Előd

MSZ EN ISO 13408-6:2012, MSZ EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17); 2017/746/EU (VITD17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1132003) ,

oldalszáma

39 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft