Hivatkozási szám

MSZ EN 556-2:2004

Dokumentumazonosító

133688

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei

Angol cím

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated “STERILE”. Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

Alkalmazási terület

This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'. NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in prEN 13824 (in preparation).

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2004-04-01

A visszavonás napja

2016-02-01

Forrás

idt EN 556-2:2003

Előd

Utód

MSZ EN 556-2:2016

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 151703) ,

oldalszáma

11 oldal; F kategória

ára

Nettó: 7300 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 9198 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 9271 Ft