Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 11980 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14155-1:2009
Dokumentumazonosító
148700
Cím
Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)
Angol cím
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003)
Alkalmazási terület
ISO 14155-1:2002 defines procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. It specifies general requirements intended to: protect human subjects;ensure the scientific conduct of the clinical investigation;assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155-1:2002 specifies requirements for the conduct of a clinical investigation such that it establishes the performance of the medical device during the clinical investigation intended to mimic normal clinical use, reveals adverse events under normal conditions of use, and permits assessment of the acceptable risks having regard to the intended performance of the medical device,specifies requirements for the organization, conduct, monitoring, data collection and documentation of the clinical investigation of a medical device,is applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects. ISO 14155-1:2002 is not applicable to in vitro diagnostic medical devices.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2009-11-01
A visszavonás napja
2011-06-01
További adatok
Forrás
idt ISO 14155-1:2003; idt EN ISO 14155-1:2009
Előd
MSZ EN ISO 14155-1:2003
Utód
MSZ EN ISO 14155:2011
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 369927) ,
oldalszáma
29 oldal; N kategória
ára
Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 14155-1:2003

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14155-1:2009

2009-11-01 - 2011-06-01

Utódok

MSZ EN ISO 14155:2011