Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14155-1:2009

Dokumentumazonosító

148700

Cím

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

Angol cím

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003)

Alkalmazási terület

ISO 14155-1:2002 defines procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. It specifies general requirements intended to: protect human subjects;ensure the scientific conduct of the clinical investigation;assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155-1:2002 specifies requirements for the conduct of a clinical investigation such that it establishes the performance of the medical device during the clinical investigation intended to mimic normal clinical use, reveals adverse events under normal conditions of use, and permits assessment of the acceptable risks having regard to the intended performance of the medical device,specifies requirements for the organization, conduct, monitoring, data collection and documentation of the clinical investigation of a medical device,is applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects. ISO 14155-1:2002 is not applicable to in vitro diagnostic medical devices.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-11-01

A visszavonás napja

2011-06-01

Forrás

idt EN ISO 14155-1:2009; idt ISO 14155-1:2003

Előd

MSZ EN ISO 14155-1:2003

Utód

MSZ EN ISO 14155:2011

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 369927) ,

oldalszáma

29 oldal; N kategória

ára

Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft