Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 13160 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 13408-7:2016
Dokumentumazonosító
162191
Cím
Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Alternatív folyamatok orvostechnikai eszközökhöz és a kapcsolódó termékekhez (ISO 13408-7:2012)
Angol cím
Aseptic processing of health care products. Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)
Alkalmazási terület
This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2016-02-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 13408-7:2015; idt ISO 13408-7:2012
Előd
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1129297) ,
oldalszáma
29 oldal; Q kategória
ára
Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 13408-7:2016

2016-02-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok