Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-12:2013

Dokumentumazonosító

154934

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically, this part of ISO 10993 addresses the following: — test sample selection; — selection of representative portions from a device; — test sample preparation; — experimental controls; — selection of, and requirements, for reference materials; — preparation of extracts. This part of ISO 10993 is not applicable to live cells, but can be relevant to the material or device components of combination products containing live cells.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2013-03-01

A visszavonás napja

2021-10-01

Forrás

idt EN ISO 10993-12:2012; idt ISO 10993-12:2012

Előd

MSZ EN ISO 10993-12:2009

Utód

MSZ EN ISO 10993-12:2021

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 607155) ,

oldalszáma

27 oldal; N kategória

ára

Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft