Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 15197:2015

Dokumentumazonosító

161737

Cím

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013)

Angol cím

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

Alkalmazási terület

This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. This International Standard does not: — provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems, — pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus, — address the medical aspects of diabetes mellitus management, — apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems, — apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the management of diabetes mellitus

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-11-01

Forrás

idt ISO 15197:2013; idt EN ISO 15197:2015

Előd

MSZ EN ISO 15197:2013

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1206087) ,

oldalszáma

55 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft