Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 5649:2025

Dokumentumazonosító

185953

Cím

Orvosi laboratóriumok. A laboratóriumi fejlesztésű vizsgálatok tervezésének, fejlesztésének, bevezetésének és használatának fogalmai és előírásai (ISO 5649:2024)

Angol cím

Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)

Alkalmazási terület

This document establishes requirements for assuring quality, safety, performance and documentation of laboratory-developed tests (LDTs) as per their intended use for the diagnosis, prognosis, monitoring, prevention or treatment of medical conditions. It outlines the general principles and assessment criteria by which an LDT shall be designed, developed, characterized, manufactured, validated (analytically and clinically) and monitored for internal use by medical laboratories. The scope includes regulatory authority approved IVD medical devices that are used in a manner differing from approved labelling or instructions for use for that device (e.g. use of a sample type not included in the intended use, use of instruments or reagents not included in the labelling). While this document follows a current best practice and state-of-the art approach, it does not provide specific details on how to achieve these requirements within specific disciplines of the medical laboratory nor specific technology platforms. This document does not specify requirements for examination procedures developed by research or academic laboratories developing and using testing systems for non-IVD purposes. However, the concepts presented in this document can also be useful for these laboratories. This document does not apply to the design, development and industrial production of commercially used IVD medical devices.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2025-06-01

Forrás

idt EN ISO 5649:2024; idt ISO 5649:2024

Előd

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2339996) ,

oldalszáma

43 oldal; S kategória

ára

Nettó: 17330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (20% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 21836 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 22009 Ft