Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 17511:2021

Dokumentumazonosító

177610

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontroll-anyagokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020)

Angol cím

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)

Alkalmazási terület

E dokumentum azokat a műszaki követelményeket és dokumentációt írja elő, amelyek a kalibrátorokhoz, a valódiságkontroll-anyagokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapításához szükségesek, az IVD MD-kkel mért mennyiségekre vonatkozóan. A humán minták azok, amelyeket mérni terveznek az egyes IVD MD-kre előírtak szerint. A humán minták mennyiségértékeinek metrológiai visszavezethetősége kiterjed a legmagasabb, elérhető referencia-rendszer-összetevőig, ideális esetben az RMP-kig és a tanúsított referenciaanyagokig (CRM-ekig). Az előírt követelmények az IVD MD kalibrálási hierarchiájában leírt lépések bármelyikében szerepet játszó összes félre vonatkoznak. E felek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a gyártók (az IVD MD-k gyártói), az RMP-fejlesztők (lásd az ISO 15193-at), az RM-gyártók (lásd az ISO 15194-et) és az IVD MD-k kalibrálási hierarchiáját alátámasztó referencialaboratóriumok/kalibrálólaboratóriumok (lásd az ISO 15195-öt). 1. MEGJEGYZÉS: Az IVD MD-k szabványosítására vagy kalibrálására tervezett RM-ek gyártói közé tartoznak azok a kereskedelmi és nem kereskedelmi szervezetek, amelyek RM-eket gyártanak az IVD MD-k több végfelhasználója általi és/vagy a kalibrálólaboratóriumok általi felhasználásra, valamint egyetlen végfelhasználó orvosi laboratórium általi felhasználásra mint kizárólagos laboratóriumi fejlesztésű MP kalibrálására tervezett mérési etalon (kalibrátor). E dokumentum alkalmazható: a) minden olyan IVD MD-re, amely számértékek, azaz racionális (arány) és/vagy differenciál- (intervallum-) skála és számlálási skála formájában nyújt mérési eredményeket. b) olyan IVD MD-kre, ahol a mérési eredményt két mérés arányával megállapított kvalitatív értékként adják meg (azaz egy vizsgált mintából származó jel és egy előírt koncentrációjú vagy aktivitású RM-ből származó jel a „cut-off” értéken), vagy egy számlálási skálával a megfelelő döntési küszöbbel (küszöbökkel). Ez magában foglalja azokat az IVD MD-ket is, ahol az eredmények olyan ordinális (sorrenden alapuló) kategóriákba vannak besorolva, amelyek egy mennyiségre vonatkozóan előre megállapított, kvantitatív intervallumokon alapulnak. c) olyan RM-ekre, amelyeket valódiságkontroll-anyagokként verifikálásra vagy az IVD MD-k kalibrálásának felmérésére terveznek használni, azaz bizonyos felcserélhető CRM-ekre és bizonyos külső minőségértékelési (EQA-) anyagokra (ha az RM-ek tervezett felhasználási nyilatkozatában ezt jelzik). d) olyan hozzárendelt értékekkel bíró, IVD MD specifikus kalibrátorokra és valódiságkontroll-anyagokra, amelyeket egy előírt IVD MD-vel együtt terveznek használni. e) az a) és b) bekezdésben leírt IVD MD-kre, ahol nincs szükség a végfelhasználó által végzett kalibrálásra (azaz amikor a gyártó elvégzi az IVD MD gyári kalibrálását). E dokumentum nem alkalmazható: a) az IVD MD-k olyan kalibrátoraira és valódiságkontroll-anyagaira, amelyek esetében összetételükből adódóan ismert, hogy bennük a mérendő mennyisége nulla; b) olyan kontrollanyagokra, amelyeket orvosi laboratóriumokban kizárólag belső minőség-ellenőrzési célokra használnak az IVD MD precizitáshiányosságainak, akár ismételhetőségének vagy reprodukálhatóságának felmérésére, és/vagy az IVD MD eredmények változásának felmérésére egy korábban megállapított kalibrálási körülményhez képest; c) olyan kontrollanyagokra, amelyeket orvosi laboratóriumokban kizárólag belső minőség-ellenőrzési célokra használnak, és amelyeket olyan javasolt elfogadható értékintervallumokkal szállítanak, amelyek metrológiailag nem visszavezethetők magasabb rendű referencia-rendszer-összetevőkre; d) nominális (névleges) skálaként és ordinális (sorrenden alapuló) skálaként megadott tulajdonságokra, ahol a nagyság(rend) nincs belefoglalva. 2. MEGJEGYZÉS: A nominális skálákat jellemzően pl. vérsejttípusok, mikroorganizmus-típusok azonosságának, nukleinsav-sorrendek azonosságának, vizeletrészecskék azonosságának megadására használják. 3. MEGJEGYZÉS: Az ordinális skálákat gyakran alkalmazzák dichotóm (kettős) csoportokra osztott eredményekre (pl. ‘beteg’ vagy ‘egészséges’), és esetenként a nem dichotóm kategóriákba sorolt eredményekre, ahol az eredménykategóriák rangsoroltak, de a rangsorolt kategóriákat nem lehet a különbség relatív mértéke szerint megkülönböztetni, pl. negatív, +1, +2, +3 a vizeletmintákban lévő hemoglobin jelenlétének vizuális megfigyeléssel való minősítésére.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2021-10-01

Forrás

idt ISO 17511:2020; idt EN ISO 17511:2021

Előd

MSZ EN ISO 17511:2004

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 5541511) ,

oldalszáma

80 oldal; XA kategória

ára

Nettó: 23380 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 29459 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 29693 Ft