Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14971:2013

Dokumentumazonosító

154926

Cím

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat)

Angol cím

Medical devices. Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Alkalmazási terület

E nemzetközi szabvány olyan eljárást ír elő, amellyel a gyártók azonosítani tudják az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos veszélyeket, beleértve az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöket is, fel tudják becsülni, és ki tudják értékelni a kapcsolt kockázatokat, ezeket a kockázatokat kezelni tudják, és figyelemmel tudják kísérni a kockázatkezelés eredményességét. E nemzetközi szabvány követelményei az orvostechnikai eszközök életciklusának minden szakaszára alkalmazhatók. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik a klinikai döntéshozatalra. E nemzetközi szabvány nem írja elő az elfogadható kockázati szinteket. E nemzetközi szabvány nem követeli meg, hogy a gyártónak legyen minőségirányítási rendszere. A kockázatirányítás azonban szerves része lehet a minőségirányítási rendszernek.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2013-03-01

A visszavonás napja

2020-07-01

Forrás

idt EN ISO 14971:2012; idt ISO 14971:2007

Előd

MSZ EN ISO 14971:2009

Utód

MSZ EN ISO 14971:2020

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2602854) ,

oldalszáma

99 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft