Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14971:2013
Dokumentumazonosító
154926
Cím
Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat)
Angol cím
Medical devices. Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
Alkalmazási terület
E nemzetközi szabvány olyan eljárást ír elő, amellyel a gyártók azonosítani tudják az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos veszélyeket, beleértve az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöket is, fel tudják becsülni, és ki tudják értékelni a kapcsolt kockázatokat, ezeket a kockázatokat kezelni tudják, és figyelemmel tudják kísérni a kockázatkezelés eredményességét. E nemzetközi szabvány követelményei az orvostechnikai eszközök életciklusának minden szakaszára alkalmazhatók. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik a klinikai döntéshozatalra. E nemzetközi szabvány nem írja elő az elfogadható kockázati szinteket. E nemzetközi szabvány nem követeli meg, hogy a gyártónak legyen minőségirányítási rendszere. A kockázatirányítás azonban szerves része lehet a minőségirányítási rendszernek.
ICS
11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
2013-03-01
A visszavonás napja
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt ISO 14971:2007; idt EN ISO 14971:2012
Előd
MSZ EN ISO 14971:2009
Utód
MSZ EN ISO 14971:2020
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2602854) ,
oldalszáma
99 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 14971:2009

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14971:2013

2013-03-01 - 2020-07-01

Utódok

MSZ EN ISO 14971:2020