Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-18:2020
Dokumentumazonosító
175591
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Alkalmazási terület
Ez a dokumentum az orvostechnikai eszköz alkotóelemeinek azonosítására és szükség esetén ezek kvantitatív meghatározására használt keretrendszert határozza meg, lehetővé téve a biológiai veszélyek azonosítását, valamint az alkotóelemek anyagösszetételéből eredő biológiai kockázatok becslését és ellenőrzését, a kémiai jellemzéshez az általános lépcsőzetes megközelítést alkalmazva. Ez az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz: - szerkezeti anyagok azonosítása (orvostechnikai eszköz felépítése); - a szerkezeti anyagok jellemzése a kémiai alkotóelemek azonosításával és ezek kvantitatív meghatározásával (anyagösszetétel); - az orvostechnikai eszköz gyártása során bekerült kémiai anyagok jellemzése (pl. formaleválasztó szerek, folyamatközi szennyeződések, sterilizálási maradványanyagok); - annak becslése (laboratóriumi extrakciós körülményeket alkalmazva), hogy az orvostechnikai eszköz vagy annak szerkezeti anyagai kibocsátanak-e kémiai anyagokat a klinikai felhasználási körülmények között (extrahálható anyagok); - az orvostechnikai eszközből annak klinikai felhasználási körülményei között kibocsátott kémiai anyagok mérése (kioldható anyagok). E dokumentum a bomlástermékek kémiai jellemzése (például azonosítása és/vagy kvantitatív meghatározása) során is alkalmazható. A lebomlás értékelésének egyéb szempontjaira vonatkozó információkat az ISO 10993-9, az ISO 10993-13, az ISO 10993-14 és az ISO 10993-15 tartalmazza. Az ISO 10993 szabványsorozat akkor alkalmazható, ha az anyag vagy az orvostechnikai eszköz a szervezettel közvetlenül vagy közvetetten érintkezik (az érintkezés jellege szerinti kategorizálást lásd az ISO 10993-1-ben). E dokumentum az anyagok beszállítói és az orvostechnikai eszközök gyártói számára készült, hogy segítse a biológiai értékelést.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
2020-09-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-18:2020; idt ISO 10993-18:2020
Utód
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
2021/04: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4071830) ,
oldalszáma
98 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-18:2020

2020-09-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok