Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 16061:2015

Dokumentumazonosító

161738

Cím

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2015)

Angol cím

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements (ISO 16061:2015)

Alkalmazási terület

This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment. This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves. With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants, and ophthalmic implants.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

11.040.99 Egyéb orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-11-01

A visszavonás napja

2021-07-01

Forrás

idt EN ISO 16061:2015; idt ISO 16061:2015

Előd

MSZ EN ISO 16061:2009 2.

Utód

MSZ EN ISO 16061:2021

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 565352) ,

oldalszáma

26 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft