Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14971:2013
Dokumentumazonosító
654926
Cím
Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 01-jei helyesbített változat)
Angol cím
Medical devices. Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
Alkalmazási terület
This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this International Standard are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard does not apply to clinical decision making. This International Standard does not specify acceptable risk levels. This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, risk management can be an integral part of a quality management system.
ICS
11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2013-03-01
A visszavonás napja
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt ISO 14971:2007; idt EN ISO 14971:2012
Előd
MSZ EN ISO 14971:2009
Utód
MSZ EN ISO 14971:2020
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2602854) ,
oldalszáma
100 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 14971:2009

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14971:2013

2013-03-01 - 2020-07-01

Utódok

MSZ EN ISO 14971:2020