Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 11290 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 22442-2:2016
Dokumentumazonosító
162489
Cím
Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2015)
Angol cím
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015)
Alkalmazási terület
This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. NOTE 1 Selective sourcing is considered to be especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management. The manufacturers should refer to ISO 22442-3 for information on the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents. This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices. This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture, but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form a part of a quality management system conforming to ISO 13485. NOTE 2 A general principle for the application of this International Standard is that it is advisable to give due consideration to the requirements and recommendations contained in all three parts of the standard.
ICS
11.100.99 A kísérleti orvostudományhoz kapcsolódó egyéb szabványok
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2016-04-01
A visszavonás napja
2021-05-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 22442-2:2015; idt ISO 22442-2:2015
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 521034) ,
oldalszáma
25 oldal; M kategória
ára
Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 22442-2:2016

2016-04-01 - 2021-05-01