Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 22442-2:2016

Dokumentumazonosító

162489

Cím

Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2015)

Angol cím

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015)

Alkalmazási terület

This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. NOTE 1 Selective sourcing is considered to be especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management. The manufacturers should refer to ISO 22442-3 for information on the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents. This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices. This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture, but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form a part of a quality management system conforming to ISO 13485. NOTE 2 A general principle for the application of this International Standard is that it is advisable to give due consideration to the requirements and recommendations contained in all three parts of the standard.

ICS

11.100.99 A kísérleti orvostudományhoz kapcsolódó egyéb szabványok

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-04-01

A visszavonás napja

2021-05-01

Forrás

idt ISO 22442-2:2015; idt EN ISO 22442-2:2015

Előd

MSZ EN ISO 22442-2:2008

Utód

MSZ EN ISO 22442-2:2021

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 521034) ,

oldalszáma

25 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft