Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 13408-2:2018

Dokumentumazonosító

168716

Cím

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Sterilizálószűrés (ISO 13408-2:2018)

Angol cím

Aseptic processing of health care products. Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products conducted in accordance with ISO 13408-1. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and routine operation of a sterilizing filtration process. This document is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids that intentionally contain particles larger than the pore size of the filter (e.g. bacterial whole-cell vaccines). This document is not applicable to high efficiency particulate air (HEPA) filters. This document does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for removing the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2018-09-01

Forrás

idt EN ISO 13408-2:2018; idt ISO 13408-2:2018

Előd

MSZ EN ISO 13408-2:2012

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 907824) ,

oldalszáma

47 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft