Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 18390 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 5840-1:2016
Dokumentumazonosító
162200
Cím
Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2015)
Angol cím
Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015)
Alkalmazási terület
This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840–series provide specific requirements. This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines operational conditions for heart valve substitutes. This part of ISO 5840 excludes homografts. NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
ICS
11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2016-02-01
A visszavonás napja
2021-06-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 5840-1:2015; idt ISO 5840-1:2015
Előd
Utód
MSZ EN ISO 5840-1:2021
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 898563) ,
oldalszáma
64 oldal; V kategória
ára
Nettó: 18390 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 23171 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 23355 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 5840-1:2016

2016-02-01 - 2021-06-01

Utódok

MSZ EN ISO 5840-1:2021